Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av högintensiv intervallträning på träningsförmåga hos patienter med medfödd hjärtsjukdom hos vuxna (HIIT-GUCH)

10 december 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter av högintensiv intervallträning på träningskapacitet hos patienter med medfödd hjärtsjukdom (GUCH)

Patienter med medfödd hjärtsjukdom har länge avskräckts från att delta i fysisk träning vilket har lett till nedsatt träningsförmåga hos denna population. Eftersom låg fysisk och kardiorespiratorisk kondition har visat sig vara en prediktor för sjukhusvistelse och dödlighet hos vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom (GUCH), har aerob uthållighetsträning nyligen rekommenderats för att förbättra träningskapaciteten. Syftet med denna studie är att jämföra två typer av träning, nämligen högintensiv intervallträning (HIIT) och måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICE), med avseende på att förbättra träningskapaciteten utan negativa effekter på hjärtats struktur, funktion och rytm i hjärtat. inställning av ett 12-veckors polikliniskt hjärtrehabiliteringsprogram (CR) i GUCH med en återstående patologi som involverar höger och/eller vänster ventrikel. Primärt effektmått kommer att vara förändring i träningskapacitet (maximal syreförbrukning) under 12 veckors CR. Sekundära endpoints kommer att vara förändringar av höger eller vänster ventrikel samt vaskulär funktion.

Patienter med GUCH och nedsatt funktion av höger ventrikel kommer att rekryteras och informeras om studien inom de första två veckorna av CR. I slutet av vecka 3 av CR med övervakade MICE sker randomisering till 9 veckor med två gånger i veckan antingen HIIT eller MICE.

MICE-träning utförs med en intensitet på 70-85 % av maxpuls (HRmax) under 38 min. HIIT består av fyra 4 min träningspass med hög intensitet (90-95% av HRmax), varvat med 3 min lågintensiva intervaller (50-60% av HRmax). Alla patienter genomför en extra uthållighetsaktivitet per vecka på sin egen tid med en varaktighet på 30-60 minuter med måttlig intensitet övervakad av sin smarta telefon.

Förändring i maximal syreupptagningsförmåga samt maximal ansträngningskapacitet i slutet av ett inkrementellt kardiopulmonellt ansträngningstest kommer att bedömas mellan vecka 3 och 12. Vaskulär funktion kommer att bedömas samtidigt. Volymer och funktion hos höger och vänster kammare kommer att mätas med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) vid inkludering i studien och vid slutförande av interventionen. Vidare kommer laboratoriemarkörer för hjärtsvikt samt förekomst av oregelbundna snabba hjärtslag att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Vuxna med medfödd hjärtsjukdom har länge rekommenderats att avstå från fysisk träning. Därför har de ofta betydande minskning av träningskapaciteten. Först nyligen har regelbunden träning visat sig vara säker och rekommenderas numera för patienter med medfödd hjärtsjukdom. Som ett resultat har träningsbaserade rehabiliteringsprogram implementerats för att förbättra träningskapaciteten och undvika negativa effekter associerade med inaktiv livsstil.

Flera studier har visat att högintensiv intervallträning (HIIT) är effektivare än kontinuerlig träning med måttlig intensitet (MICE) för att förbättra funktionsförmåga och livskvalitet hos stabila hjärtpatienter och kan utföras på ett säkert sätt. Det har därför dykt upp som en ny och viktig träningsmodalitet i hjärtrehabiliteringscentra över hela Europa för stabila hjärtpatienter med vänsterkammardysfunktion (LV). Dess säkerhet och effekt har dock ännu inte testats hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom och hittills finns det inga studier som har utvärderat om kortvariga toppar i lungartären eller systemiskt tryck under anfall på 4 minuter av högintensiv träning negativt påverkar subpulmonell eller systemisk ventrikel hos GUCH-patienter. Utredarna antog att de positiva effekterna av HIIT på träningskapacitet och kärlfunktion hos patienter med ischemisk kardiomyopati kan överföras till populationen av GUCH-patienter, och att kortvariga anfall av högintensiv träning inte kommer att negativt påverka hjärtmorfologi och funktion .

Mål

Att testa överlägsenheten hos en 9-veckors högintensiv intervallträning (HIIT) jämfört med en standardrehabiliteringsträning baserad på måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICE) på träningskapacitet hos patienter med vuxen medfödd hjärtsjukdom (GUCH) med en kvarvarande patologi som involverar höger och/eller vänster ventrikel (RV/LV).

Metoder

Mätningar kommer att utföras före och efter en 12 veckor lång intervention med antingen HIIT- eller MICE-träning. Patienterna kommer att genomgå kardiopulmonella träningstest på en cykelergometer för att bestämma träningskapacitet och VO2-topp. Hjärtmagnetisk resonanstomografi kommer att utföras för ventrikulära volymer, massa och funktion. Vaskulär funktion kommer att bedömas genom mätning av arteriell stelhet. Fysisk träning, livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformulär.

Under den 4:e och 12:e veckan av rehabiliteringsträningen kommer hjärtfrekvensvariabiliteten att mätas på morgonen efter en träning, och blodprover tas efter ett träningspass för att analysera markörer för myokardiell stress (hs Troponin och N-terminalen av prohormon hjärna natriuretisk peptid, NT pro-BNP). Efterlevnad och godkännande av utbildning kommer att bedömas genom frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tetralogi av Fallot
  • Dubbelt utlopp höger kammare
  • Transposition av de stora artärerna med atriell eller arteriell switch
  • Behandlad eller obehandlad pulmonell valvulär eller pulmonell artärstenos
  • Minskad högerkammarfunktion efter korrigering av förmaksseptumdefekt (ASD), atrioventrikulär septumdefekt (AVSD) eller kammarseptumdefekt (VSD) (≤40 %)
  • Ebstein anomali
  • Patienter med en systemisk höger ventrikel som d-transposition av de stora artärerna (d-TGA) med tidigare förmaksväxlingsoperation eller cc-TGA

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att delta i ett 3-månaders träningsprogram i Bern
  • New York Heart Association klass ≥ III
  • Ventrikulär funktion ≤30 % av antingen den systemiska eller den subpulmonella ventrikeln
  • Måttlig till svår obstruktion av LV-utflödeskanalen (klaff, subvalvulär, på grund av asymmetrisk septumhypertrofi eller aorta-koarktation) med medelgradient >30 mmHg genom eko
  • Allvarlig husbilsutflödesobstruktion med toppgradient ≥60 mmHg av eko
  • Måttlig till svår pulmonell hypertoni med genomsnittligt lungartärtryck ≥40 mmHg
  • Vilande mättnad vid omgivande luft av
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kontraindikation för att utföra en CMR (hjärnklämmor, järnhaltiga kroppsimplantat, medicinska pumpar)
  • Senaste episoden av ventrikulär takykardi
  • Permanent förmaksflimmer
  • Instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (
  • Nyligen genomförd hjärtoperation
  • Stigande aorta-dilatation >45 mm hos patienter med bikuspidal aortaklaff eller >50 mm hos patienter utan bikuspidal aortaklaff
  • Reparerad koarktation med pseudoaneurysm vid MR-angiografi
  • Inget samtycke
  • Alla medicinska tillstånd som skulle hindra en patient från att utföra högintensiv träning (t.ex. hjärttrombusbildning, nyligen genomförd klaffoperation (< 1 år), i allmänhet ortopediska, perifera vaskulära, neurologiska eller andra begränsningar)
  • Oförmåga att utföra kardiopulmonell träningstestning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måttlig intensitet kontinuerlig träning

Patienterna utför två övervakade MICE-sessioner i veckan på en cykelergometer per vecka plus en självövervakad 30-60 min valfri MICE-träning hemma.

MICE utförs på en cykelergometer med en intensitet på 70-75 % av topppulsen i 38 minuter (inklusive 5 min uppvärmning och 3 min nedkylning).
Övrig: MÖSS
MICE utförs också på en cykelergometer med en intensitet på 70-75 % av topppuls under 47 min (för att de två träningsprotokollen ska vara isokaloriska). Kontrollgruppen kommer att utföra två övervakade och en självövervakad MICE-träning per vecka.
Experimentell: Högintensiv intervallträning

Högintensiv intervallträning (HIIT) utförs på en cykelergometer. Den består av en 10 minuters uppvärmning följt av 4 minuters intervall i zon III (vid 90-95 % av topppulsen), med varje intervall åtskilda av 3 minuter aktiva pauser i zon I (vid 50-70 % av topppulsen) hjärtfrekvens). Den totala varaktigheten av HIIT-träningen är 38 min.

Dessutom utför patienterna en självövervakad 30-60 min valfri MICE-träning per vecka hemma.
Procedur: HIIT
Högintensiv intervallträning (HIIT) utförs på en cykelergometer. Den består av en 10 minuters uppvärmning följt av 4 minuters intervall i zon III (vid 90-95 % av topppulsen), med varje intervall åtskilda av 3 minuter aktiva pauser i zon I (vid 50-70 % av topppulsen) hjärtfrekvens). Den totala varaktigheten av HIIT-träningen är 38 min. HIIT-gruppen kommer att utföra två övervakade HIIT-träningar och en självövervakad MICE-träning per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreupptagningsförmåga (VO2-topp) under maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest
Tidsram: vecka 1 till 12
Förändring i VO2-topp mellan vecka 1 och 12 mäts genom hjärt- och lungansträngningstestning på en cykelergometer.
vecka 1 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2-topp under maximal kardiopulmonell träningstest
Tidsram: vecka 1 till 65
Förändring i VO2-topp mellan vecka 1 och 65 mäts med hjärt-lungansträngningstestning på en cykelergometer.
vecka 1 till 65
Ventrikulära volymer genom hjärtmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: vecka 1 och 12
Vänster och höger ventrikulära volymer kommer att bedömas genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
vecka 1 och 12
Ventrikulär funktion genom hjärtmagnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsram: vecka 1 och 12
Vänster och höger ventrikulär funktion kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MR).
vecka 1 och 12
Kärlfunktion genom arteriell stelhetsmätning
Tidsram: vecka 3, 12 och 65
Vaskulär funktion kommer att bedömas genom mätning av arteriell stelhet.
vecka 3, 12 och 65
Arytmier kvantifierade och karakteriserade av EKG
Tidsram: vecka 3, 12 och 65
Arytmier kommer att bedömas med 24-timmars Holter-EKG.
vecka 3, 12 och 65
N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: vecka 0, 3, 12 och 65
Blodprover tas efter ett träningspass.
vecka 0, 3, 12 och 65
hs Troponin
Tidsram: vecka 3 och 12
Blodprover tas efter ett träningspass.
vecka 3 och 12
Följsamhet till utbildning
Tidsram: vecka 1-12
Träningspassets efterlevnad kommer att övervakas och rapporteras som procent av föreskriven träningsvolym.
vecka 1-12
Livskvalité
Tidsram: vecka 1, 12 och 65
Kort form av livskvalitetsformulär (SF12)
vecka 1, 12 och 65
Livskvalitet för hjärtsvikt
Tidsram: vecka 1, 12 och 65
Minnesota livskvalitet frågeformulär
vecka 1, 12 och 65
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: vecka 1, 12 och 65
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
vecka 1, 12 och 65
Hjärtslagsvariation
Tidsram: vecka 3, 12 och 65
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas under ett ortostatiskt provokationstest.
vecka 3, 12 och 65

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: vecka 3 och 12
Pulsvariation kommer att mätas över natten och på morgonen efter en dag med ett träningspass och efter en dag utan träning.
vecka 3 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

Schweizerische Herzstiftung

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIIT-GUCH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera