- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02632253
Effetti dell'interval training ad alta intensità sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiopatia congenita adulta (HIIT-GUCH)
Effetti dell'interval training ad alta intensità sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiopatia congenita adulta (GUCH)
I pazienti con cardiopatie congenite sono stati a lungo scoraggiati dal partecipare all'esercizio fisico, il che ha portato a una ridotta capacità di esercizio in questa popolazione. Poiché è stato dimostrato che una bassa forma fisica e cardiorespiratoria è un predittore di ospedalizzazione e mortalità nei pazienti adulti con cardiopatia congenita (GUCH), l'allenamento di resistenza aerobica è stato recentemente raccomandato per migliorare la capacità di esercizio. Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di allenamento, vale a dire l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e l'esercizio continuo a intensità moderata (MICE), per quanto riguarda il miglioramento della capacità di esercizio senza effetti negativi sulla struttura, sulla funzione e sul ritmo del cuore nel impostazione di un programma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca (CR) di 12 settimane in GUCH con una patologia residua che coinvolge i ventricoli destro e/o sinistro. L'endpoint primario sarà la variazione della capacità di esercizio (consumo massimo di ossigeno) durante la CR di 12 settimane. Gli endpoint secondari saranno i cambiamenti dei ventricoli destro o sinistro e la funzione vascolare.
I pazienti con GUCH e ridotta funzionalità del ventricolo destro saranno reclutati e informati sullo studio entro le prime due settimane dalla CR. Alla fine della settimana 3 della CR con MICE supervisionato, ha luogo la randomizzazione a 9 settimane di due volte alla settimana HIIT o MICE.
L'allenamento MICE viene eseguito a un'intensità del 70-85% della frequenza cardiaca massima (FCmax) per 38 min. L'HIIT consiste in quattro periodi di 4 minuti di esercizio ad alta intensità (90-95% della FCmax), intervallati da intervalli di 3 minuti a bassa intensità (50-60% della FCmax). Tutti i pazienti completano un'attività di resistenza aggiuntiva a settimana nel proprio tempo con una durata di 30-60 minuti a intensità moderata monitorata dal proprio smartphone.
La variazione del picco di assorbimento di ossigeno e la massima capacità di esercizio alla fine di un test da sforzo cardiopolmonare incrementale saranno valutate tra la settimana 3 e 12. La funzione vascolare sarà valutata allo stesso tempo. I volumi e la funzione dei ventricoli destro e sinistro saranno misurati mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) al momento dell'inclusione nello studio e al completamento dell'intervento. Inoltre, verranno valutati i marcatori di laboratorio per l'insufficienza cardiaca e l'insorgenza di battiti cardiaci veloci irregolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Agli adulti con cardiopatie congenite è stato a lungo raccomandato di astenersi dall'esercizio fisico. Pertanto, hanno spesso una significativa riduzione della capacità di esercizio. Solo di recente, l'esercizio fisico regolare ha dimostrato di essere sicuro ed è oggi raccomandato per i pazienti con cardiopatia congenita. Di conseguenza, sono stati implementati programmi di riabilitazione basati sull'esercizio al fine di migliorare la capacità di esercizio ed evitare gli effetti negativi associati allo stile di vita inattivo.
Diversi studi hanno dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è più efficace dell'allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE) nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti cardiopatici stabili e può essere eseguito in sicurezza. È quindi emersa come una nuova e importante modalità di esercizio nei centri di riabilitazione cardiaca di tutta Europa per pazienti cardiaci stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LV). Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia non è stata ancora testata negli adulti con cardiopatia congenita e ad oggi non ci sono studi che abbiano valutato se i picchi a breve termine dell'arteria polmonare o della pressione sistemica durante periodi di 4 minuti di esercizio ad alta intensità influenzino negativamente il ventricolo subpolmonare o sistemico nei pazienti GUCH. I ricercatori hanno ipotizzato che gli effetti positivi dell'HIIT sulla capacità di esercizio e sulla funzione vascolare riscontrati nei pazienti con cardiomiopatia ischemica possano essere trasferiti alla popolazione di pazienti GUCH e che periodi a breve termine di esercizio ad alta intensità non influenzino negativamente la morfologia e la funzione cardiaca .
Obbiettivo
Per testare la superiorità di un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 9 settimane rispetto a un allenamento riabilitativo standard basato su esercizio continuo di intensità moderata (MICE) sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiopatia congenita adulta (GUCH) con un residuo patologia che coinvolge il ventricolo destro e/o sinistro (RV/LV).
Metodi
Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo un intervento di 12 settimane con allenamento HIIT o MICE. I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro per determinare la capacità di esercizio e il picco di VO2. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita per i volumi ventricolari, la massa e la funzione. La funzione vascolare sarà valutata mediante misurazione della rigidità arteriosa. L'esercizio fisico, la qualità della vita saranno valutati mediante questionari.
Durante la 4a e la 12a settimana dell'allenamento riabilitativo, la variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata al mattino dopo un allenamento e verranno prelevati campioni di sangue dopo una sessione di allenamento per analizzare i marcatori di stress miocardico (hs Troponina e N-terminale del peptide natriuretico cerebrale proormone, NT pro-BNP). La conformità e l'accettazione della formazione saranno valutate mediante questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tetralogia di Fallot
- Ventricolo destro a doppia uscita
- Trasposizione delle grandi arterie con switch atriale o arterioso
- Stenosi della valvola polmonare o dell'arteria polmonare trattata o non trattata
- Funzione ventricolare destra ridotta dopo la correzione del difetto del setto atriale (ASD), del difetto del setto atrio-ventricolare (AVSD) o del difetto del setto interventricolare (VSD) (≤40%)
- Anomalia di Ebstein
- Pazienti con ventricolo destro sistemico come d-trasposizione delle grandi arterie (d-TGA) con precedente intervento di switch atriale o cc-TGA
Criteri di esclusione
- Impossibilità di partecipare a un programma di formazione di 3 mesi a Berna
- Classe New York Heart Association ≥ III
- Funzione ventricolare ≤30% del ventricolo sistemico o subpolmonare
- Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro da moderata a grave (valvolare, sottovalvolare, dovuta a ipertrofia asimmetrica del setto o coartazione aortica) con gradiente medio >30 mmHg all'eco
- Grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro con gradiente di picco ≥60 mmHg all'eco
- Ipertensione polmonare da moderata a grave con pressione arteriosa polmonare media ≥40 mmHg
- Saturazione a riposo all'aria ambiente di
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Controindicazione per eseguire un CMR (clip cerebrali, protesi corporee contenenti ferro, pompe mediche)
- Episodio recente di tachicardia ventricolare
- Fibrillazione atriale permanente
- Angina instabile o infarto miocardico recente (
- Operazione cardiaca recente
- Dilatazione aortica ascendente >45 mm in pazienti con valvola aortica bicuspide o >50 mm in pazienti senza valvola aortica bicuspide
- Coartazione riparata con pseudoaneurisma nell'angiografia RM
- Nessun consenso
- Qualsiasi condizione medica che impedirebbe a un paziente di eseguire un allenamento ad alta intensità (ad es. formazione di trombi cardiaci, chirurgia valvolare recente (< 1 anno), in generale limitazioni ortopediche, vascolari periferiche, neurologiche o di altro tipo)
- Incapacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio continuo di intensità moderata
I pazienti eseguono due sessioni settimanali MICE supervisionate su un cicloergometro a settimana più un allenamento MICE automonitorato di 30-60 minuti a scelta a casa. Il MICE viene eseguito su un cicloergometro a un'intensità del 70-75% della frequenza cardiaca di picco per 38 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 3 minuti di raffreddamento). |
MICE viene eseguito anche su cicloergometro ad un'intensità del 70-75% della frequenza cardiaca di picco per 47 min (affinché i due protocolli di allenamento siano isocalorici).
Il gruppo di controllo eseguirà due allenamenti MICE supervisionati e uno automonitorato a settimana.
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|
Sperimentale: Interval training ad alta intensità
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) viene eseguito su un cicloergometro. Consiste in un riscaldamento di 10 minuti seguito da intervalli di 4 minuti nella Zona III (al 90-95% della frequenza cardiaca di picco), con ogni intervallo separato da 3 minuti di pause attive nella Zona I (al 50-70% della frequenza cardiaca di picco). frequenza del battito cardiaco). La durata totale dell'allenamento HIIT è di 38 min. Inoltre, i pazienti eseguono un allenamento MICE automonitorato di 30-60 minuti a scelta a settimana a casa. |
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) viene eseguito su un cicloergometro.
Consiste in un riscaldamento di 10 minuti seguito da intervalli di 4 minuti nella Zona III (al 90-95% della frequenza cardiaca di picco), con ogni intervallo separato da 3 minuti di pause attive nella Zona I (al 50-70% della frequenza cardiaca di picco). frequenza del battito cardiaco).
La durata totale dell'allenamento HIIT è di 38 min.
Il gruppo HIIT eseguirà due allenamenti HIIT supervisionati e un allenamento MICE automonitorato a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
Lasso di tempo: settimana 1-12
|
La variazione del picco di VO2 tra la settimana 1 e la 12 viene misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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settimana 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco VO2 durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
Lasso di tempo: settimana 1 a 65
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La variazione del picco di VO2 tra la settimana 1 e la 65 viene misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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settimana 1 a 65
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|
Volumi ventricolari mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
|
I volumi ventricolari sinistro e destro saranno valutati mediante risonanza magnetica cardiaca.
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settimana 1 e 12
|
|
Funzione ventricolare mediante risonanza magnetica cardiaca (RM)
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
|
La funzione ventricolare sinistra e destra sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (RM).
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settimana 1 e 12
|
|
Funzione vascolare mediante misurazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
|
La funzione vascolare sarà valutata mediante misurazione della rigidità arteriosa.
|
settimana 3, 12 e 65
|
|
Aritmie quantificate e caratterizzate da ECG
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
|
Le aritmie saranno valutate mediante Holter ECG delle 24 ore.
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settimana 3, 12 e 65
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Peptide natriuretico di tipo N terminale pro b (NT-proBNP)
Lasso di tempo: settimana 0, 3, 12 e 65
|
I campioni di sangue vengono prelevati dopo una sessione di allenamento.
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settimana 0, 3, 12 e 65
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hs Troponina
Lasso di tempo: settimana 3 e 12
|
I campioni di sangue vengono prelevati dopo una sessione di allenamento.
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settimana 3 e 12
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|
Adesione alla formazione
Lasso di tempo: settimana 1-12
|
L'aderenza alla sessione di allenamento sarà monitorata e riportata come percentuale del volume di allenamento prescritto.
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settimana 1-12
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1, 12 e 65
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Breve questionario sulla qualità della vita (SF12)
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settimana 1, 12 e 65
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Qualità della vita per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: settimana 1, 12 e 65
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Questionario sulla qualità della vita del Minnesota
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settimana 1, 12 e 65
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: settimana 1, 12 e 65
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Questionario internazionale sull'attività fisica
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settimana 1, 12 e 65
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata durante un test di provocazione ortostatica.
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settimana 3, 12 e 65
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3 e 12
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata durante la notte e al mattino dopo una giornata con una sessione di allenamento e dopo una giornata senza allenamento.
|
settimana 3 e 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIIT-GUCH
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