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Effetti dell'interval training ad alta intensità sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiopatia congenita adulta (HIIT-GUCH)

10 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Effetti dell'interval training ad alta intensità sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiopatia congenita adulta (GUCH)

I pazienti con cardiopatie congenite sono stati a lungo scoraggiati dal partecipare all'esercizio fisico, il che ha portato a una ridotta capacità di esercizio in questa popolazione. Poiché è stato dimostrato che una bassa forma fisica e cardiorespiratoria è un predittore di ospedalizzazione e mortalità nei pazienti adulti con cardiopatia congenita (GUCH), l'allenamento di resistenza aerobica è stato recentemente raccomandato per migliorare la capacità di esercizio. Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di allenamento, vale a dire l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e l'esercizio continuo a intensità moderata (MICE), per quanto riguarda il miglioramento della capacità di esercizio senza effetti negativi sulla struttura, sulla funzione e sul ritmo del cuore nel impostazione di un programma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca (CR) di 12 settimane in GUCH con una patologia residua che coinvolge i ventricoli destro e/o sinistro. L'endpoint primario sarà la variazione della capacità di esercizio (consumo massimo di ossigeno) durante la CR di 12 settimane. Gli endpoint secondari saranno i cambiamenti dei ventricoli destro o sinistro e la funzione vascolare.

I pazienti con GUCH e ridotta funzionalità del ventricolo destro saranno reclutati e informati sullo studio entro le prime due settimane dalla CR. Alla fine della settimana 3 della CR con MICE supervisionato, ha luogo la randomizzazione a 9 settimane di due volte alla settimana HIIT o MICE.

L'allenamento MICE viene eseguito a un'intensità del 70-85% della frequenza cardiaca massima (FCmax) per 38 min. L'HIIT consiste in quattro periodi di 4 minuti di esercizio ad alta intensità (90-95% della FCmax), intervallati da intervalli di 3 minuti a bassa intensità (50-60% della FCmax). Tutti i pazienti completano un'attività di resistenza aggiuntiva a settimana nel proprio tempo con una durata di 30-60 minuti a intensità moderata monitorata dal proprio smartphone.

La variazione del picco di assorbimento di ossigeno e la massima capacità di esercizio alla fine di un test da sforzo cardiopolmonare incrementale saranno valutate tra la settimana 3 e 12. La funzione vascolare sarà valutata allo stesso tempo. I volumi e la funzione dei ventricoli destro e sinistro saranno misurati mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) al momento dell'inclusione nello studio e al completamento dell'intervento. Inoltre, verranno valutati i marcatori di laboratorio per l'insufficienza cardiaca e l'insorgenza di battiti cardiaci veloci irregolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Agli adulti con cardiopatie congenite è stato a lungo raccomandato di astenersi dall'esercizio fisico. Pertanto, hanno spesso una significativa riduzione della capacità di esercizio. Solo di recente, l'esercizio fisico regolare ha dimostrato di essere sicuro ed è oggi raccomandato per i pazienti con cardiopatia congenita. Di conseguenza, sono stati implementati programmi di riabilitazione basati sull'esercizio al fine di migliorare la capacità di esercizio ed evitare gli effetti negativi associati allo stile di vita inattivo.

Diversi studi hanno dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è più efficace dell'allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE) nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti cardiopatici stabili e può essere eseguito in sicurezza. È quindi emersa come una nuova e importante modalità di esercizio nei centri di riabilitazione cardiaca di tutta Europa per pazienti cardiaci stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LV). Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia non è stata ancora testata negli adulti con cardiopatia congenita e ad oggi non ci sono studi che abbiano valutato se i picchi a breve termine dell'arteria polmonare o della pressione sistemica durante periodi di 4 minuti di esercizio ad alta intensità influenzino negativamente il ventricolo subpolmonare o sistemico nei pazienti GUCH. I ricercatori hanno ipotizzato che gli effetti positivi dell'HIIT sulla capacità di esercizio e sulla funzione vascolare riscontrati nei pazienti con cardiomiopatia ischemica possano essere trasferiti alla popolazione di pazienti GUCH e che periodi a breve termine di esercizio ad alta intensità non influenzino negativamente la morfologia e la funzione cardiaca .

Obbiettivo

Per testare la superiorità di un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 9 settimane rispetto a un allenamento riabilitativo standard basato su esercizio continuo di intensità moderata (MICE) sulla capacità di esercizio in pazienti con cardiopatia congenita adulta (GUCH) con un residuo patologia che coinvolge il ventricolo destro e/o sinistro (RV/LV).

Metodi

Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo un intervento di 12 settimane con allenamento HIIT o MICE. I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro per determinare la capacità di esercizio e il picco di VO2. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita per i volumi ventricolari, la massa e la funzione. La funzione vascolare sarà valutata mediante misurazione della rigidità arteriosa. L'esercizio fisico, la qualità della vita saranno valutati mediante questionari.

Durante la 4a e la 12a settimana dell'allenamento riabilitativo, la variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata al mattino dopo un allenamento e verranno prelevati campioni di sangue dopo una sessione di allenamento per analizzare i marcatori di stress miocardico (hs Troponina e N-terminale del peptide natriuretico cerebrale proormone, NT pro-BNP). La conformità e l'accettazione della formazione saranno valutate mediante questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tetralogia di Fallot
  • Ventricolo destro a doppia uscita
  • Trasposizione delle grandi arterie con switch atriale o arterioso
  • Stenosi della valvola polmonare o dell'arteria polmonare trattata o non trattata
  • Funzione ventricolare destra ridotta dopo la correzione del difetto del setto atriale (ASD), del difetto del setto atrio-ventricolare (AVSD) o del difetto del setto interventricolare (VSD) (≤40%)
  • Anomalia di Ebstein
  • Pazienti con ventricolo destro sistemico come d-trasposizione delle grandi arterie (d-TGA) con precedente intervento di switch atriale o cc-TGA

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di partecipare a un programma di formazione di 3 mesi a Berna
  • Classe New York Heart Association ≥ III
  • Funzione ventricolare ≤30% del ventricolo sistemico o subpolmonare
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro da moderata a grave (valvolare, sottovalvolare, dovuta a ipertrofia asimmetrica del setto o coartazione aortica) con gradiente medio >30 mmHg all'eco
  • Grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro con gradiente di picco ≥60 mmHg all'eco
  • Ipertensione polmonare da moderata a grave con pressione arteriosa polmonare media ≥40 mmHg
  • Saturazione a riposo all'aria ambiente di
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Controindicazione per eseguire un CMR (clip cerebrali, protesi corporee contenenti ferro, pompe mediche)
  • Episodio recente di tachicardia ventricolare
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Angina instabile o infarto miocardico recente (
  • Operazione cardiaca recente
  • Dilatazione aortica ascendente >45 mm in pazienti con valvola aortica bicuspide o >50 mm in pazienti senza valvola aortica bicuspide
  • Coartazione riparata con pseudoaneurisma nell'angiografia RM
  • Nessun consenso
  • Qualsiasi condizione medica che impedirebbe a un paziente di eseguire un allenamento ad alta intensità (ad es. formazione di trombi cardiaci, chirurgia valvolare recente (< 1 anno), in generale limitazioni ortopediche, vascolari periferiche, neurologiche o di altro tipo)
  • Incapacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio continuo di intensità moderata

I pazienti eseguono due sessioni settimanali MICE supervisionate su un cicloergometro a settimana più un allenamento MICE automonitorato di 30-60 minuti a scelta a casa.

Il MICE viene eseguito su un cicloergometro a un'intensità del 70-75% della frequenza cardiaca di picco per 38 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 3 minuti di raffreddamento).

MICE viene eseguito anche su cicloergometro ad un'intensità del 70-75% della frequenza cardiaca di picco per 47 min (affinché i due protocolli di allenamento siano isocalorici). Il gruppo di controllo eseguirà due allenamenti MICE supervisionati e uno automonitorato a settimana.
Sperimentale: Interval training ad alta intensità

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) viene eseguito su un cicloergometro. Consiste in un riscaldamento di 10 minuti seguito da intervalli di 4 minuti nella Zona III (al 90-95% della frequenza cardiaca di picco), con ogni intervallo separato da 3 minuti di pause attive nella Zona I (al 50-70% della frequenza cardiaca di picco). frequenza del battito cardiaco). La durata totale dell'allenamento HIIT è di 38 min.

Inoltre, i pazienti eseguono un allenamento MICE automonitorato di 30-60 minuti a scelta a settimana a casa.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) viene eseguito su un cicloergometro. Consiste in un riscaldamento di 10 minuti seguito da intervalli di 4 minuti nella Zona III (al 90-95% della frequenza cardiaca di picco), con ogni intervallo separato da 3 minuti di pause attive nella Zona I (al 50-70% della frequenza cardiaca di picco). frequenza del battito cardiaco). La durata totale dell'allenamento HIIT è di 38 min. Il gruppo HIIT eseguirà due allenamenti HIIT supervisionati e un allenamento MICE automonitorato a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
Lasso di tempo: settimana 1-12
La variazione del picco di VO2 tra la settimana 1 e la 12 viene misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
settimana 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2 durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale
Lasso di tempo: settimana 1 a 65
La variazione del picco di VO2 tra la settimana 1 e la 65 viene misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
settimana 1 a 65
Volumi ventricolari mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
I volumi ventricolari sinistro e destro saranno valutati mediante risonanza magnetica cardiaca.
settimana 1 e 12
Funzione ventricolare mediante risonanza magnetica cardiaca (RM)
Lasso di tempo: settimana 1 e 12
La funzione ventricolare sinistra e destra sarà valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (RM).
settimana 1 e 12
Funzione vascolare mediante misurazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
La funzione vascolare sarà valutata mediante misurazione della rigidità arteriosa.
settimana 3, 12 e 65
Aritmie quantificate e caratterizzate da ECG
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
Le aritmie saranno valutate mediante Holter ECG delle 24 ore.
settimana 3, 12 e 65
Peptide natriuretico di tipo N terminale pro b (NT-proBNP)
Lasso di tempo: settimana 0, 3, 12 e 65
I campioni di sangue vengono prelevati dopo una sessione di allenamento.
settimana 0, 3, 12 e 65
hs Troponina
Lasso di tempo: settimana 3 e 12
I campioni di sangue vengono prelevati dopo una sessione di allenamento.
settimana 3 e 12
Adesione alla formazione
Lasso di tempo: settimana 1-12
L'aderenza alla sessione di allenamento sarà monitorata e riportata come percentuale del volume di allenamento prescritto.
settimana 1-12
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1, 12 e 65
Breve questionario sulla qualità della vita (SF12)
settimana 1, 12 e 65
Qualità della vita per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: settimana 1, 12 e 65
Questionario sulla qualità della vita del Minnesota
settimana 1, 12 e 65
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: settimana 1, 12 e 65
Questionario internazionale sull'attività fisica
settimana 1, 12 e 65
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata durante un test di provocazione ortostatica.
settimana 3, 12 e 65

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3 e 12
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata durante la notte e al mattino dopo una giornata con una sessione di allenamento e dopo una giornata senza allenamento.
settimana 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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