Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høyintensiv intervalltrening på treningskapasitet hos pasienter med medfødt hjertesykdom i voksen alder (HIIT-GUCH)

10. desember 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter av høyintensiv intervalltrening på treningskapasitet hos pasienter med medfødt hjertesykdom (GUCH)

Pasienter med medfødt hjertesykdom har lenge blitt frarådet å delta i fysisk trening som har ført til nedsatt treningskapasitet i denne populasjonen. Siden lav fysisk og kardiorespiratorisk kondisjon har vist seg å være en prediktor for sykehusinnleggelse og dødelighet hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom (GUCH), har aerob utholdenhetstrening nylig blitt anbefalt for å forbedre treningskapasiteten. Målet med denne studien er å sammenligne to typer trening, nemlig høyintensiv intervalltrening (HIIT) og moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE), med hensyn til å forbedre treningskapasiteten uten uheldige effekter på hjertestruktur, funksjon og rytme i hjertet. innstilling av et 12-ukers poliklinisk hjerterehabiliteringsprogram (CR) i GUCH med en gjenværende patologi som involverer høyre og/eller venstre ventrikkel. Primært endepunkt vil være endring i treningskapasitet (maksimalt oksygenforbruk) i løpet av 12 ukers CR. Sekundære endepunkter vil være endringer av høyre eller venstre ventrikkel samt vaskulær funksjon.

Pasienter med GUCH og redusert funksjon av høyre ventrikkel vil bli rekruttert og informert om studien innen de to første ukene av CR. På slutten av uke 3 av CR med overvåket MICE, skjer randomisering til 9 uker med to ganger ukentlig enten HIIT eller MICE.

MICE-trening utføres med en intensitet på 70-85 % av makspuls (HRmax) i 38 min. HIIT består av fire 4 minutters anfall med høyintensiv trening (90-95 % av HRmax), ispedd 3 minutters lavintensitetsintervaller (50-60 % av HRmax). Alle pasienter gjennomfører en ekstra utholdenhetsaktivitet per uke i sin egen tid med en varighet på 30-60 minutter ved moderat intensitet overvåket av smarttelefonen.

Endring i maksimalt oksygenopptak samt maksimal treningskapasitet ved slutten av en inkrementell kardiopulmonal treningstest vil bli vurdert mellom uke 3 og 12. Vaskulær funksjon vil bli vurdert samtidig. Volum og funksjon av høyre og venstre ventrikkel vil bli målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) ved inkludering i studien og ved fullføring av intervensjonen. Videre vil laboratoriemarkører for hjertesvikt samt forekomst av uregelmessige raske hjerteslag bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Voksne med medfødt hjertesykdom har lenge blitt anbefalt å avstå fra fysisk trening. Derfor har de ofte betydelig reduksjon i treningskapasitet. Bare nylig har regelmessig trening vist seg å være trygg og anbefales i dag for pasienter med medfødt hjertesykdom. Som et resultat har treningsbaserte rehabiliteringsprogrammer blitt implementert for å forbedre treningskapasiteten og unngå uønskede effekter forbundet med inaktiv livsstil.

Flere studier har vist at intervalltrening med høy intensitet (HIIT) er mer effektiv enn kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE) for å forbedre funksjonskapasitet og livskvalitet hos stabile hjertepasienter og kan utføres trygt. Det har derfor dukket opp som en ny og viktig treningsmodalitet i hjerterehabiliteringssentre over hele Europa for stabile hjertepasienter med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Imidlertid er dets sikkerhet og effekt ennå ikke testet hos voksne med medfødt hjertesykdom, og til dags dato er det ingen studier som har evaluert om kortsiktige topper av lungearterien eller systemisk trykk under anfall på 4 minutter med høyintensiv trening har en negativ innvirkning på subpulmonal eller systemisk ventrikkel hos GUCH-pasienter. Forskerne antok at de positive effektene av HIIT på treningskapasitet og vaskulær funksjon funnet hos pasienter med iskemisk kardiomyopati kan overføres til populasjonen av GUCH-pasienter, og at kortvarige anfall med høyintensiv trening ikke vil påvirke kardial morfologi og funksjon negativt. .

Objektiv

For å teste overlegenheten til en 9-ukers høy-intensitets intervalltrening (HIIT) i forhold til en standard rehabiliteringstrening basert på moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE) på treningskapasitet hos pasienter med voksen medfødt hjertesykdom (GUCH) med en gjenværende patologi som involverer høyre og/eller venstre ventrikkel (RV/LV).

Metoder

Målinger vil bli utført før og etter en 12 ukers intervensjon med enten HIIT- eller MICE-trening. Pasienter vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer for å bestemme treningskapasitet og VO2-topp. Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli utført for ventrikulære volumer, masse og funksjon. Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved arteriell stivhetsmåling. Fysisk trening, livskvalitet vil bli evaluert med spørreskjemaer.

I løpet av 4. og 12. uke av rehabiliteringstreningen vil pulsvariasjonen bli målt om morgenen etter en trening, og blodprøver vil bli tatt etter en treningsøkt for å analysere markører for myokardial stress (hs Troponin og N-terminalen av prohormon hjernen natriuretisk peptid, NT pro-BNP). Overholdelse og aksept av opplæring vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tetralogien til Fallot
  • Dobbelt utløp høyre ventrikkel
  • Transponering av de store arteriene med atrie- eller arteriell bryter
  • Behandlet eller ubehandlet lungeklaff- eller lungearteriestenose
  • Redusert høyre ventrikkelfunksjon etter korrigering av atrieseptumdefekt (ASD), atrioventrikkelseptumdefekt (AVSD) eller ventrikkelseptumdefekt (VSD) (≤40 %)
  • Ebstein anomali
  • Pasienter med systemisk høyre ventrikkel som d-transposisjon av de store arteriene (d-TGA) med tidligere atriebryteroperasjon eller cc-TGA

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å delta i et 3-måneders treningsprogram i Bern
  • New York Heart Association klasse ≥ III
  • Ventrikkelfunksjon ≤30 % av enten den systemiske eller den subpulmonale ventrikkelen
  • Moderat til alvorlig obstruksjon av LV-utstrømning (valvulær, subvalvulær, på grunn av asymmetrisk septumhypertrofi eller aorta-koarktasjon) med gjennomsnittlig gradient >30 mmHg ved ekko
  • Alvorlig obstruksjon av utstrømningskanalen for RV med toppgradient ≥60 mmHg ved ekko
  • Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon med gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥40 mmHg
  • Hvilemetning ved omgivelsesluft av
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kontraindikasjon for å utføre en CMR (cerebrale clips, jernholdige kroppsimplantater, medisinske pumper)
  • Nylig episode av ventrikkeltakykardi
  • Permanent atrieflimmer
  • Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (
  • Nylig hjerteoperasjon
  • Stigende aorta dilatasjon >45 mm hos pasienter med bikuspidal aortaklaff eller >50 mm hos pasienter uten bikuspidal aortaklaff
  • Reparert koarktasjon med pseudoaneurisme i MR angiografi
  • Ingen samtykke
  • Enhver medisinsk tilstand som ville hindre en pasient i å utføre høyintensitetstrening (f. hjertetrombedannelse, nylig ventilkirurgi (< 1 år), generelt ortopediske, perifere vaskulære, nevrologiske eller andre begrensninger)
  • Manglende evne til å utføre kardiopulmonal treningstesting
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig trening

Pasienter utfører to ukentlige overvåkede MICE-økter på et sykkelergometer per uke pluss én selvovervåket 30-60 min MICE-trening etter eget valg hjemme.

MICE utføres på et syklusergometer med en intensitet på 70-75 % av topppuls i 38 minutter (inkludert 5 min oppvarming og 3 min nedkjøling).
Annen: MUS
MICE utføres også på et syklusergometer med en intensitet på 70-75 % av topppuls i 47 minutter (for at de to treningsprotokollene skal være isokaloriske). Kontrollgruppen vil utføre to overvåket og en selvovervåket MICE-trening per uke.
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet

Høyintensiv intervalltrening (HIIT) utføres på et sykkelergometer. Den består av en 10 minutters oppvarming etterfulgt av 4 minutters intervaller i sone III (ved 90-95 % av topppuls), med hvert intervall atskilt med 3 minutter med aktive pauser i sone I (ved 50-70 % av topppulsen) puls). Den totale varigheten av HIIT-treningen er 38 min.

I tillegg utfører pasienter en selvovervåket 30-60 min valgfri MICE-trening per uke hjemme.
Fremgangsmåte: HIIT
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) utføres på et sykkelergometer. Den består av en 10 minutters oppvarming etterfulgt av 4 minutters intervaller i sone III (ved 90-95 % av topppuls), med hvert intervall atskilt med 3 minutter med aktive pauser i sone I (ved 50-70 % av topppulsen) puls). Den totale varigheten av HIIT-treningen er 38 min. HIIT-gruppen vil utføre to veiledede HIIT-treninger og en selvovervåket MICE-trening per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) under maksimal kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: uke 1 til 12
Endring i VO2-topp mellom uke 1 og 12 måles ved kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer.
uke 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2-topp under maksimal kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: uke 1 til 65
Endring i VO2-topp mellom uke 1 og 65 måles ved kardiopulmonal treningstesting på sykkelergometer.
uke 1 til 65
Ventrikulære volumer ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: uke 1 og 12
Venstre og høyre ventrikkelvolumer vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
uke 1 og 12
Ventrikulær funksjon ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: uke 1 og 12
Venstre og høyre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MR).
uke 1 og 12
Vaskulær funksjon ved måling av arteriell stivhet
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved arteriell stivhetsmåling.
uke 3, 12 og 65
Arytmier kvantifisert og karakterisert ved EKG
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Arytmier vil bli vurdert ved 24-timers Holter-EKG.
uke 3, 12 og 65
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: uke 0, 3, 12 og 65
Blodprøver tas etter en treningsøkt.
uke 0, 3, 12 og 65
hs Troponin
Tidsramme: uke 3 og 12
Blodprøver tas etter en treningsøkt.
uke 3 og 12
Overholdelse av trening
Tidsramme: uke 1-12
Overholdelse av treningsøktene vil bli overvåket og rapportert som prosent av foreskrevet treningsvolum.
uke 1-12
Livskvalitet
Tidsramme: uke 1, 12 og 65
Livskvalitetsspørreskjema i kort form (SF12)
uke 1, 12 og 65
Livskvalitet for hjertesvikt
Tidsramme: uke 1, 12 og 65
Minnesota livskvalitet spørreskjema
uke 1, 12 og 65
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 1, 12 og 65
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
uke 1, 12 og 65
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert under en ortostatisk utfordringstest.
uke 3, 12 og 65

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: uke 3 og 12
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt over natten og om morgenen etter en dag med treningsøkt og etter en dag uten trening.
uke 3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Schweizerische Herzstiftung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIIT-GUCH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere