Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la capacité d'exercice chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale adulte (HIIT-GUCH)
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de cardiopathie congénitale adulte (GUCH)
Les patients atteints de cardiopathie congénitale ont longtemps été découragés de participer à l'exercice physique, ce qui a entraîné une diminution de la capacité d'exercice dans cette population. Puisqu'il a été démontré qu'une faible forme physique et cardiorespiratoire est un facteur prédictif d'hospitalisation et de mortalité chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale (GUCH), l'entraînement en endurance aérobie a été récemment recommandé pour améliorer la capacité d'exercice. L'objectif de cette étude est de comparer deux types d'entraînement, à savoir l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et l'exercice continu à intensité modérée (MICE), en ce qui concerne l'amélioration de la capacité d'exercice sans effets indésirables sur la structure, la fonction et le rythme cardiaques dans le mise en place d'un programme de réadaptation cardiaque (CR) ambulatoire de 12 semaines à GUCH avec une pathologie résiduelle impliquant les ventricules droit et/ou gauche. Le critère d'évaluation principal sera la modification de la capacité d'exercice (consommation maximale d'oxygène) au cours de la RC de 12 semaines. Les critères d'évaluation secondaires seront les modifications des ventricules droit ou gauche ainsi que la fonction vasculaire.
Les patients atteints de GUCH et d'une fonction réduite du ventricule droit seront recrutés et informés de l'étude dans les deux premières semaines de RC. À la fin de la semaine 3 de la RC avec MICE supervisé, une randomisation à 9 semaines de HIIT ou de MICE deux fois par semaine a lieu.
L'entraînement MICE est effectué à une intensité de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) pendant 38 min. Le HIIT consiste en quatre séances d'exercices de haute intensité de 4 min (90 à 95 % de la FCmax), entrecoupées d'intervalles de 3 min à faible intensité (50 à 60 % de la FCmax). Tous les patients effectuent une activité d'endurance supplémentaire par semaine à leur propre rythme d'une durée de 30 à 60 min à intensité modérée surveillée par leur smartphone.
La modification de la consommation maximale d'oxygène ainsi que la capacité d'exercice maximale à la fin d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire supplémentaire seront évaluées entre la semaine 3 et la semaine 12. La fonction vasculaire sera évaluée en même temps. Les volumes et la fonction des ventricules droit et gauche seront mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) lors de l'inclusion dans l'étude et à la fin de l'intervention. En outre, les marqueurs de laboratoire de l'insuffisance cardiaque ainsi que l'apparition de battements cardiaques rapides irréguliers seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Il a longtemps été recommandé aux adultes atteints de cardiopathie congénitale de s'abstenir de faire de l'exercice physique. Par conséquent, ils ont souvent une réduction significative de la capacité d'exercice. Ce n'est que récemment qu'il a été démontré que l'exercice régulier est sans danger et qu'il est aujourd'hui recommandé aux patients atteints de cardiopathie congénitale. En conséquence, des programmes de rééducation basés sur l'exercice ont été mis en place afin d'améliorer la capacité d'exercice et d'éviter les effets indésirables associés au mode de vie inactif.
Plusieurs études ont montré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est plus efficace que l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) pour améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients cardiaques stables et peut être effectué en toute sécurité. Il est donc devenu une modalité d'exercice nouvelle et importante dans les centres de réadaptation cardiaque de toute l'Europe pour les patients cardiaques stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (VG). Cependant, son innocuité et son efficacité n'ont pas encore été testées chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale et, à ce jour, aucune étude n'a évalué si des pics à court terme de l'artère pulmonaire ou de la pression systémique pendant des périodes de 4 minutes d'exercice à haute intensité affectent négativement le ventricule sous-pulmonaire ou systémique chez les patients GUCH. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les effets positifs du HIIT sur la capacité d'exercice et la fonction vasculaire trouvés chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique peuvent être transférés à la population de patients GUCH, et que des épisodes à court terme d'exercices de haute intensité n'affecteront pas négativement la morphologie et la fonction cardiaques. .
Objectif
Tester la supériorité d'un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 9 semaines par rapport à un entraînement de rééducation standard basé sur un exercice continu d'intensité modérée (MICE) sur la capacité d'exercice chez des patients atteints de cardiopathie congénitale adulte (GUCH) avec un pathologie impliquant le ventricule droit et/ou gauche (RV/VG).
Méthodes
Les mesures seront effectuées avant et après une intervention de 12 semaines avec une formation HIIT ou MICE. Les patients subiront des tests d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre pour déterminer la capacité d'exercice et le pic de VO2. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque sera réalisée pour les volumes ventriculaires, la masse et la fonction. La fonction vasculaire sera évaluée par la mesure de la rigidité artérielle. L'exercice physique, la qualité de vie seront évalués par des questionnaires.
Au cours de la 4ème et de la 12ème semaine de l'entraînement de rééducation, la variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée le matin suivant un entraînement, et des prélèvements sanguins seront effectués après une séance d'entraînement pour analyser les marqueurs de stress myocardique (troponine hs et N-terminal du peptide natriurétique cérébral prohormone, NT pro-BNP). La conformité et l'acceptation de la formation seront évaluées par des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tétralogie de Fallot
- Ventricule droit à double issue
- Transposition des grandes artères avec switch auriculaire ou artériel
- Sténose valvulaire pulmonaire ou artérielle pulmonaire traitée ou non traitée
- Fonction ventriculaire droite réduite après correction d'une communication interauriculaire (ASD), d'une communication interatrio-ventriculaire (AVSD) ou d'une communication interventriculaire (VSD) (≤ 40 %)
- Anomalie d'Ebstein
- Patients avec un ventricule droit systémique comme la d-transposition des grandes artères (d-TGA) avec une précédente opération de commutation auriculaire ou cc-TGA
Critère d'exclusion
- Impossibilité de participer à un programme de formation de 3 mois à Berne
- Classe ≥ III de la New York Heart Association
- Fonction ventriculaire ≤ 30 % du ventricule systémique ou sous-pulmonaire
- Obstruction modérée à sévère des voies d'éjection du VG (valvulaire, sous-valvulaire, due à une hypertrophie asymétrique du septum ou à une coarctation aortique) avec un gradient moyen > 30 mmHg par écho
- Obstruction sévère des voies d'éjection du VD avec un gradient maximal ≥ 60 mmHg par écho
- Hypertension pulmonaire modérée à sévère avec pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 40 mmHg
- Saturation au repos à l'air ambiant de
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable
- Contre-indication à réaliser une CMR (clips cérébraux, implants corporels contenant du fer, pompes médicales)
- Épisode récent de tachycardie ventriculaire
- Fibrillation auriculaire permanente
- Angor instable ou infarctus du myocarde récent (
- Opération cardiaque récente
- Dilatation aortique ascendante > 45 mm chez les patients avec valve aortique bicuspide ou > 50 mm chez les patients sans valve aortique bicuspide
- Coarctation réparée avec faux-anévrisme en angio-IRM
- Pas de consentement
- Toute condition médicale qui empêcherait un patient d'effectuer un entraînement de haute intensité (par ex. formation de thrombus cardiaque, chirurgie valvulaire récente (< 1 an), en général limitations orthopédiques, vasculaires périphériques, neurologiques ou autres)
- Incapacité à effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice continu d'intensité modérée
Les patients effectuent deux séances hebdomadaires supervisées MICE sur un vélo ergomètre par semaine, plus une formation MICE auto-surveillée de 30 à 60 minutes au choix à domicile. Le MICE est effectué sur un vélo ergomètre à une intensité de 70 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 38 min (dont 5 min d'échauffement et 3 min de récupération). |
Le MICE est également réalisé sur un vélo ergomètre à une intensité de 70-75% de la fréquence cardiaque maximale pendant 47 min (afin que les deux protocoles d'entraînement soient isocaloriques).
Le groupe de contrôle effectuera deux formations MICE supervisées et une auto-surveillée par semaine.
|
|
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est effectué sur un vélo ergomètre. Il consiste en un échauffement de 10 min suivi d'intervalles de 4 min en zone III (à 90-95 % de la fréquence cardiaque maximale), chaque intervalle étant séparé par 3 min de pauses actives en zone I (à 50-70 % de la fréquence cardiaque maximale). rythme cardiaque). La durée totale de l'entraînement HIIT est de 38 min. De plus, les patients effectuent une formation MICE auto-surveillée de 30 à 60 minutes au choix par semaine à domicile. |
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est effectué sur un vélo ergomètre.
Il consiste en un échauffement de 10 min suivi d'intervalles de 4 min en zone III (à 90-95 % de la fréquence cardiaque maximale), chaque intervalle étant séparé par 3 min de pauses actives en zone I (à 50-70 % de la fréquence cardiaque maximale). rythme cardiaque).
La durée totale de l'entraînement HIIT est de 38 min.
Le groupe HIIT effectuera deux entraînements HIIT supervisés et un entraînement MICE auto-surveillé par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
Délai: semaine 1 à 12
|
La variation du pic de VO2 entre la semaine 1 et la semaine 12 est mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre.
|
semaine 1 à 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de VO2 lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
Délai: semaine 1 à 65
|
La variation du pic de VO2 entre la semaine 1 et la semaine 65 est mesurée par un test d'effort cardio-pulmonaire sur un vélo ergomètre.
|
semaine 1 à 65
|
|
Volumes ventriculaires par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: semaine 1 et 12
|
Les volumes ventriculaires gauche et droit seront évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
|
semaine 1 et 12
|
|
Fonction ventriculaire par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: semaine 1 et 12
|
La fonction ventriculaire gauche et droite sera évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
|
semaine 1 et 12
|
|
Fonction vasculaire par mesure de la rigidité artérielle
Délai: semaine 3, 12 et 65
|
La fonction vasculaire sera évaluée par la mesure de la rigidité artérielle.
|
semaine 3, 12 et 65
|
|
Arythmies quantifiées et caractérisées par ECG
Délai: semaine 3, 12 et 65
|
Les arythmies seront évaluées par un Holter ECG de 24 heures.
|
semaine 3, 12 et 65
|
|
Peptide natriurétique N-terminal de type b (NT-proBNP)
Délai: semaine 0, 3, 12 et 65
|
Des échantillons de sang sont prélevés après une séance d'entraînement physique.
|
semaine 0, 3, 12 et 65
|
|
Troponine hs
Délai: semaine 3 et 12
|
Des échantillons de sang sont prélevés après une séance d'entraînement physique.
|
semaine 3 et 12
|
|
Adhésion à la formation
Délai: semaine 1-12
|
L'adhésion à la séance de formation sera surveillée et rapportée en pourcentage du volume de formation prescrit.
|
semaine 1-12
|
|
Qualité de vie
Délai: semaine 1, 12 et 65
|
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF12)
|
semaine 1, 12 et 65
|
|
Qualité de vie pour l'insuffisance cardiaque
Délai: semaine 1, 12 et 65
|
Questionnaire sur la qualité de vie du Minnesota
|
semaine 1, 12 et 65
|
|
Activité physique quotidienne
Délai: semaine 1, 12 et 65
|
Questionnaire international sur l'activité physique
|
semaine 1, 12 et 65
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: semaine 3, 12 et 65
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée lors d'un test de provocation orthostatique.
|
semaine 3, 12 et 65
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: semaine 3 et 12
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée pendant la nuit et le matin après une journée avec une séance d'entraînement et après une journée sans entraînement.
|
semaine 3 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIIT-GUCH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .