Effecten van intensieve intervaltraining op de inspanningscapaciteit bij patiënten met een volwassen aangeboren hartaandoening (HIIT-GUCH)
Effecten van intensieve intervaltraining op inspanningscapaciteit bij patiënten met volwassen aangeboren hartziekte (GUCH)
Patiënten met een aangeboren hartaandoening zijn lange tijd ontmoedigd om deel te nemen aan lichaamsbeweging, wat heeft geleid tot verminderde inspanningscapaciteit bij deze populatie. Aangezien is aangetoond dat een lage fysieke en cardiorespiratoire fitheid een voorspeller is van ziekenhuisopname en mortaliteit bij volwassen patiënten met een aangeboren hartaandoening (GUCH), is onlangs aërobe duurtraining aanbevolen om de inspanningscapaciteit te verbeteren. Het doel van deze studie is om twee soorten training, namelijk intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en continue training met matige intensiteit (MICE), te vergelijken met betrekking tot het verbeteren van het inspanningsvermogen zonder nadelige effecten op de structuur, functie en ritme van het hart. instelling van een 12 weken durend poliklinisch hartrevalidatieprogramma (CR) in GUCH met een resterende pathologie van de rechter en/of linker ventrikels. Het primaire eindpunt is verandering in inspanningscapaciteit (maximaal zuurstofverbruik) gedurende de CR van 12 weken. Secundaire eindpunten zijn veranderingen van de rechter- of linkerventrikels en de vasculaire functie.
Patiënten met GUCH en een verminderde functie van het rechter ventrikel zullen binnen de eerste twee weken van CR worden geworven en geïnformeerd over het onderzoek. Aan het einde van week 3 van de CR met gesuperviseerde MICE vindt randomisatie plaats naar 9 weken van tweemaal per week HIIT of MICE.
MICE-training wordt uitgevoerd met een intensiteit van 70-85% van de maximale hartslag (HRmax) gedurende 38 minuten. HIIT bestaat uit vier periodes van 4 minuten met hoge intensiteit (90-95% van HFmax), afgewisseld met intervallen van 3 min met lage intensiteit (50-60% van HFmax). Alle patiënten voltooien één extra duuractiviteit per week in hun eigen tijd met een duur van 30-60 minuten met matige intensiteit, gevolgd door hun smartphone.
Verandering in de maximale zuurstofopname en de maximale inspanningscapaciteit aan het einde van een incrementele cardiopulmonale inspanningstest zullen worden beoordeeld tussen week 3 en 12. De vaatfunctie zal tegelijkertijd worden beoordeeld. Volumes en functie van de rechter en linker ventrikels zullen worden gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) bij opname in het onderzoek en na voltooiing van de interventie. Verder zullen laboratoriummarkers voor hartfalen en het optreden van onregelmatige snelle hartslagen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Volwassenen met een aangeboren hartaandoening wordt al lang aangeraden om af te zien van lichaamsbeweging. Daarom hebben ze vaak een aanzienlijke vermindering van de inspanningscapaciteit. Pas onlangs is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging veilig is en wordt tegenwoordig aanbevolen voor patiënten met een aangeboren hartaandoening. Als gevolg hiervan zijn op oefeningen gebaseerde revalidatieprogramma's geïmplementeerd om de inspanningscapaciteit te verbeteren en nadelige effecten die verband houden met een inactieve levensstijl te voorkomen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) effectiever is dan continue training met matige intensiteit (MICE) bij het verbeteren van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij stabiele hartpatiënten en veilig kan worden uitgevoerd. Het is daarom naar voren gekomen als een nieuwe en belangrijke oefenmodaliteit in hartrevalidatiecentra in heel Europa voor stabiele hartpatiënten met linkerventrikeldisfunctie (LV). De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn echter nog niet getest bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening en tot op heden zijn er geen studies die hebben geëvalueerd of kortetermijnpieken van de longslagader of systemische druk tijdens perioden van 4 minuten van intensieve training een negatieve invloed hebben op de subpulmonale of systemische ventrikel bij GUCH-patiënten. De onderzoekers veronderstelden dat de positieve effecten van HIIT op het inspanningsvermogen en de vasculaire functie die worden gevonden bij patiënten met ischemische cardiomyopathie, kunnen worden overgedragen op de populatie van GUCH-patiënten, en dat korte perioden van intensieve training geen negatieve invloed zullen hebben op de morfologie en functie van het hart. .
Doelstelling
Testen van de superioriteit van een 9-weekse intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) ten opzichte van een standaard revalidatietraining op basis van continue training met matige intensiteit (MICE) op het inspanningsvermogen bij patiënten met een volwassen congenitale hartaandoening (GUCH) met een residuele pathologie waarbij de rechter en/of linker ventrikel betrokken is (RV/LV).
methoden
Metingen worden uitgevoerd voor en na een interventie van 12 weken met HIIT- of MICE-training. Patiënten ondergaan cardiopulmonale inspanningstests op een fietsergometer om de inspanningscapaciteit en VO2-piek te bepalen. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd voor ventriculaire volumes, massa en functie. De vasculaire functie zal worden beoordeeld door middel van arteriële stijfheidsmeting. Lichamelijke oefening, kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
Tijdens de 4e en 12e week van de revalidatietraining wordt 's ochtends na een training de hartslagvariabiliteit gemeten en na een trainingssessie bloed afgenomen om markers van myocardiale stress te analyseren (hs Troponin en N-terminal van de prohormoon hersenen natriuretisch peptide, NT pro-BNP). Naleving en acceptatie van de training zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tetralogie van Fallot
- Rechterventrikel met dubbele uitlaat
- Transpositie van de grote slagaders met atriale of arteriële switch
- Behandelde of onbehandelde longklep- of longarteriestenose
- Verminderde rechterventrikelfunctie na correctie van atriumseptumdefect (ASS), atrioventriculair septumdefect (AVSD) of ventrikelseptumdefect (VSD) (≤40%)
- Ebstein-afwijking
- Patiënten met een systemische rechterventrikelachtige d-transpositie van de grote arteriën (d-TGA) met eerdere atriale schakelaaroperatie of cc-TGA
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma van 3 maanden in Bern
- New York Heart Association klasse ≥ III
- Ventriculaire functie ≤30% van het systemische of het subpulmonale ventrikel
- Matige tot ernstige obstructie van het LV-uitstroomkanaal (valvulair, subvalvulair, als gevolg van asymmetrische septumhypertrofie of coarctatie van de aorta) met een gemiddelde gradiënt van >30 mmHg volgens echo
- Ernstige obstructie van het RV-uitstroomkanaal met piekgradiënt ≥60 mmHg op basis van echo
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie met gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 40 mmHg
- Rustverzadiging bij omgevingslucht van
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een CMR (hersenclips, ijzerhoudende lichaamsimplantaten, medische pompen)
- Recente episode van ventriculaire tachycardie
- Permanente boezemfibrilleren
- Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (
- Recente hartoperatie
- Oplopende aortadilatatie >45 mm bij patiënten met een bicuspide aortaklep of >50 mm bij patiënten zonder bicuspide aortaklep
- Herstelde coarctatie met pseudo-aneurysma bij MR-angiografie
- Geen toestemming
- Elke medische aandoening waardoor een patiënt geen intensieve training kan uitvoeren (bijv. cardiale trombusvorming, recente klepoperatie (< 1 jaar), in het algemeen orthopedische, perifere vasculaire, neurologische of andere beperkingen)
- Onvermogen om cardiopulmonale inspanningstesten uit te voeren
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue training met matige intensiteit
Patiënten voeren twee wekelijkse MICE-sessies onder toezicht uit op een fietsergometer per week plus één zelfgecontroleerde MICE-training van 30-60 minuten naar keuze thuis. MICE wordt uitgevoerd op een fietsergometer met een intensiteit van 70-75% van de piekhartslag gedurende 38 minuten (inclusief een opwarming van 5 minuten en een afkoeling van 3 minuten). |
MICE wordt ook uitgevoerd op een fietsergometer met een intensiteit van 70-75% van de piekhartslag gedurende 47 minuten (zodat de twee trainingsprotocollen isocalorisch zijn).
De controlegroep zal twee begeleide en één zelfbegeleide MICE-training per week uitvoeren.
|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) wordt uitgevoerd op een fietsergometer. Het bestaat uit een warming-up van 10 minuten gevolgd door intervallen van 4 minuten in Zone III (bij 90-95% van de piekhartslag), met elk interval gescheiden door 3 minuten actieve pauzes in zone I (bij 50-70% van de piekhartslag). hartslag). De totale duur van de HIIT-training is 38 min. Daarnaast voeren patiënten één zelfgecontroleerde 30-60 min. MICE-training naar keuze per week thuis uit. |
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) wordt uitgevoerd op een fietsergometer.
Het bestaat uit een warming-up van 10 minuten gevolgd door intervallen van 4 minuten in Zone III (bij 90-95% van de piekhartslag), met elk interval gescheiden door 3 minuten actieve pauzes in zone I (bij 50-70% van de piekhartslag). hartslag).
De totale duur van de HIIT-training is 38 min.
De HIIT-groep zal twee begeleide HIIT-trainingen en één zelfbegeleide MICE-training per week uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekzuurstofopname (VO2-piek) tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: week 1 tot 12
|
Verandering in VO2-piek tussen week 1 en week 12 wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten op een fietsergometer.
|
week 1 tot 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-piek tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: week 1 tot 65
|
Verandering in VO2-piek tussen week 1 en 65 wordt gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten op een fietsergometer.
|
week 1 tot 65
|
|
Ventriculaire volumes door cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: week 1 en 12
|
De linker- en rechterventrikelvolumes worden beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
|
week 1 en 12
|
|
Ventriculaire functie door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MR)
Tijdsspanne: week 1 en 12
|
De linker- en rechterventrikelfunctie worden beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MR).
|
week 1 en 12
|
|
Vasculaire functie door meting van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
|
De vasculaire functie zal worden beoordeeld door middel van arteriële stijfheidsmeting.
|
week 3, 12 en 65
|
|
Aritmieën gekwantificeerd en gekarakteriseerd door ECG
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
|
Aritmieën worden beoordeeld met een 24-uurs Holter-ECG.
|
week 3, 12 en 65
|
|
N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: week 0, 3, 12 en 65
|
Bloedmonsters worden genomen na een trainingssessie.
|
week 0, 3, 12 en 65
|
|
hs troponine
Tijdsspanne: week 3 en 12
|
Bloedmonsters worden genomen na een trainingssessie.
|
week 3 en 12
|
|
Naleving van de opleiding
Tijdsspanne: week 1-12
|
De therapietrouw van de trainingssessie wordt gecontroleerd en gerapporteerd als percentage van het voorgeschreven trainingsvolume.
|
week 1-12
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: week 1, 12 en 65
|
Korte vragenlijst over kwaliteit van leven (SF12)
|
week 1, 12 en 65
|
|
Kwaliteit van leven bij hartfalen
Tijdsspanne: week 1, 12 en 65
|
Vragenlijst kwaliteit van leven in Minnesota
|
week 1, 12 en 65
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 1, 12 en 65
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging
|
week 1, 12 en 65
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld tijdens een orthostatische provocatietest.
|
week 3, 12 en 65
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: week 3 en 12
|
Hartslagvariabiliteit wordt 's nachts en 's ochtends gemeten na een dag met training en na een dag zonder training.
|
week 3 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIIT-GUCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .