Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku na zátěžovou kapacitu u pacientů s dospělým vrozeným srdečním onemocněním (HIIT-GUCH)

10. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku na cvičební kapacitu u pacientů s dospělým vrozeným srdečním onemocněním (GUCH)

Pacienti s vrozenou srdeční vadou byli dlouho odrazováni od účasti na fyzickém cvičení, což vedlo k narušení pohybové kapacity u této populace. Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že nízká fyzická a kardiorespirační zdatnost je prediktorem hospitalizace a mortality u dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou (GUCH), byl nedávno doporučen aerobní vytrvalostní trénink ke zlepšení cvičební kapacity. Cílem této studie je porovnat dva typy tréninku, a to vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a středně intenzivní kontinuální cvičení (MICE), s ohledem na zlepšení cvičební kapacity bez nepříznivých vlivů na strukturu, funkci a rytmus srdce. nastavení 12týdenního programu ambulantní srdeční rehabilitace (CR) u GUCH se zbývající patologií zahrnující pravou a/nebo levou komoru. Primárním koncovým bodem bude změna zátěžové kapacity (maximální spotřeba kyslíku) během 12týdenní CR. Sekundárními cílovými body budou změny pravé nebo levé komory a také vaskulární funkce.

Pacienti s GUCH a sníženou funkcí pravé komory budou přijati a informováni o studii během prvních dvou týdnů CR. Na konci 3. týdne ČR se supervidovanými MICE probíhá randomizace do 9 týdnů dvakrát týdně buď HIIT nebo MICE.

MICE trénink se provádí v intenzitě 70-85 % maximální tepové frekvence (HRmax) po dobu 38 min. HIIT se skládá ze čtyř 4minutových záchvatů vysoce intenzivního cvičení (90–95 % HRmax), proložených 3minutovými intervaly nízké intenzity (50–60 % HRmax). Všichni pacienti absolvují jednu dodatečnou vytrvalostní aktivitu týdně ve svém vlastním čase o délce 30-60 minut při střední intenzitě monitorované jejich chytrým telefonem.

Mezi 3. a 12. týdnem bude hodnocena změna maximálního příjmu kyslíku a také maximální zátěžová kapacita na konci inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu. Současně bude hodnocena cévní funkce. Objemy a funkce pravé a levé komory budou měřeny zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) po zařazení do studie a po dokončení intervence. Dále budou hodnoceny laboratorní markery srdečního selhání a také výskyt nepravidelných rychlých srdečních tepů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Dospělým s vrozenou srdeční vadou se již dlouho doporučuje zdržet se fyzického cvičení. Proto mají často výrazné snížení cvičební kapacity. Teprve nedávno se ukázalo, že pravidelné cvičení je bezpečné a v dnešní době je doporučováno pacientům s vrozenou srdeční vadou. V důsledku toho byly zavedeny rehabilitační programy založené na cvičení s cílem zlepšit kapacitu cvičení a vyhnout se nepříznivým účinkům spojeným s neaktivním životním stylem.

Několik studií prokázalo, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je efektivnější než středně intenzivní kontinuální cvičení (MICE) při zlepšování funkční kapacity a kvality života u stabilních kardiaků a může být prováděn bezpečně. Proto se objevila jako nová a důležitá cvičební modalita v kardiologických rehabilitačních centrech po celé Evropě pro stabilní kardiaky s dysfunkcí levé komory (LV). Jeho bezpečnost a účinnost však dosud nebyla testována u dospělých s vrozenou srdeční vadou a dosud neexistují žádné studie, které by hodnotily, zda krátkodobé vrcholy plicní arterie nebo systémového tlaku během 4 minut vysoce intenzivního cvičení negativně ovlivňují subpulmonální nebo systémové komory u pacientů s GUCH. Vyšetřovatelé předpokládali, že pozitivní účinky HIIT na zátěžovou kapacitu a vaskulární funkce zjištěné u pacientů s ischemickou kardiomyopatií lze přenést na populaci pacientů s GUCH a že krátkodobé záchvaty vysoce intenzivního cvičení nebudou negativně ovlivňovat srdeční morfologii a funkci. .

Objektivní

Testovat převahu 9týdenního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) nad standardním rehabilitačním tréninkem založeným na středně intenzivním kontinuálním cvičení (MICE) na zátěžové kapacitě u pacientů s dospělou vrozenou srdeční vadou (GUCH) s reziduálním patologie zahrnující pravou a/nebo levou komoru (RV/LV).

Metody

Měření budou prováděna před a po 12týdenním zásahu s tréninkem HIIT nebo MICE. Pacienti podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování na cyklovém ergometru ke stanovení zátěžové kapacity a vrcholu VO2. Srdeční magnetická rezonance bude provedena pro objemy, hmotu a funkci komor. Cévní funkce bude hodnocena měřením arteriální tuhosti. Fyzické cvičení, kvalita života bude hodnocena dotazníky.

Během 4. a 12. týdne rehabilitačního tréninku bude ráno po tréninku měřena variabilita srdeční frekvence a po tréninku budou odebrány vzorky krve pro analýzu markerů myokardiálního stresu (hs troponin a N-terminál prohormonový mozkový natriuretický peptid, NT pro-BNP). Splnění a přijetí školení bude hodnoceno pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fallotova tetralogie
  • Dvojitý vývod pravá komora
  • Transpozice velkých tepen s atriálním nebo arteriálním spínačem
  • Léčená nebo neléčená stenóza plicní chlopně nebo plicní tepny
  • Snížená funkce pravé komory po korekci defektu síňového septa (ASD), defektu atrioventrikulárního septa (AVSD) nebo defektu komorového septa (VSD) (≤ 40 %)
  • Ebsteinova anomálie
  • Pacienti se systémovou pravou komorou jako d-transpozice velkých tepen (d-TGA) s předchozí operací síňového spínače nebo cc-TGA

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost zúčastnit se 3měsíčního vzdělávacího programu v Bernu
  • Třída New York Heart Association ≥ III
  • Komorová funkce ≤ 30 % systémové nebo subpulmonální komory
  • Středně závažná až závažná obstrukce výtokového traktu LK (valvulární, subvalvulární, v důsledku asymetrické hypertrofie septa nebo koarktace aorty) s průměrným gradientem >30 mmHg při echu
  • Těžká obstrukce výtokového traktu PK s vrcholovým gradientem ≥ 60 mmHg podle echa
  • Středně těžká až těžká plicní hypertenze se středním tlakem v plicnici ≥ 40 mmHg
  • Klidová saturace při okolním vzduchu
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Kontraindikace k provedení CMR (mozkové klipy, tělesné implantáty obsahující železo, lékařské pumpy)
  • Nedávná epizoda ventrikulární tachykardie
  • Permanentní fibrilace síní
  • Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (
  • Nedávná srdeční operace
  • Vzestupná dilatace aorty > 45 mm u pacientů s bikuspidální aortální chlopní nebo > 50 mm u pacientů bez bikuspidální aortální chlopně
  • Opravená koarktace s pseudoaneuryzmatem v MR angiografii
  • Žádný souhlas
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by pacientovi bránil v provádění vysoce intenzivního tréninku (např. tvorba srdečního trombu, nedávná operace chlopně (< 1 rok), obecně ortopedická, periferní vaskulární, neurologická nebo jiná omezení)
  • Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžové testy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení střední intenzity

Pacienti provádějí dvě týdně kontrolovaná MICE sezení na cyklistickém ergometru týdně plus jeden 30-60minutový MICE trénink dle vlastního výběru doma.

MICE se provádí na cyklovém ergometru při intenzitě 70-75 % maximální srdeční frekvence po dobu 38 minut (včetně 5 minut zahřátí a 3 minut ochlazení).
Jiný: MYŠI
MICE se také provádí na cyklovém ergometru při intenzitě 70-75 % maximální tepové frekvence po dobu 47 minut (aby byly dva tréninkové protokoly izokalorické). Kontrolní skupina bude provádět dva tréninky MICE pod dohledem a jeden trénink MICE za týden.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se provádí na cykloergometru. Skládá se z 10minutového zahřátí, po kterém následují 4minutové intervaly v zóně III (při 90–95 % maximální tepové frekvence), přičemž každý interval je oddělen 3 minutami aktivních pauz v zóně I (při 50–70 % maximální tepové frekvence). Tepová frekvence). Celková délka HIIT tréninku je 38 min.

Kromě toho pacienti provádějí jeden samostatně monitorovaný 30-60minutový trénink MICE týdně doma.
Postup: HIIT
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se provádí na cykloergometru. Skládá se z 10minutového zahřátí, po kterém následují 4minutové intervaly v zóně III (při 90–95 % maximální tepové frekvence), přičemž každý interval je oddělen 3 minutami aktivních pauz v zóně I (při 50–70 % maximální tepové frekvence). Tepová frekvence). Celková délka HIIT tréninku je 38 min. Skupina HIIT bude provádět dva tréninky HIIT pod dohledem a jeden trénink MICE s vlastním monitorováním týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) během testu maximální kardiopulmonální zátěže
Časové okno: týden 1 až 12
Změna vrcholu VO2 mezi 1. a 12. týdnem se měří kardiopulmonálním zátěžovým testováním na cyklistickém ergometru.
týden 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2 během testu maximální kardiopulmonální zátěže
Časové okno: týden 1 až 65
Změna vrcholu VO2 mezi 1. a 65. týdnem se měří kardiopulmonálním zátěžovým testováním na cyklistickém ergometru.
týden 1 až 65
Komorové objemy pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: týden 1 a 12
Objemy levé a pravé komory budou hodnoceny zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.
týden 1 a 12
Funkce komor pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MR)
Časové okno: týden 1 a 12
Funkce levé a pravé komory bude hodnocena zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MR).
týden 1 a 12
Cévní funkce měřením tuhosti tepen
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Cévní funkce bude hodnocena měřením arteriální tuhosti.
týden 3, 12 a 65
Arytmie kvantifikované a charakterizované pomocí EKG
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Arytmie budou hodnoceny 24hodinovým Holterovým EKG.
týden 3, 12 a 65
N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: týden 0, 3, 12 a 65
Vzorky krve se odebírají po tréninku.
týden 0, 3, 12 a 65
hs Troponin
Časové okno: týden 3 a 12
Vzorky krve se odebírají po tréninku.
týden 3 a 12
Dodržování tréninku
Časové okno: týden 1-12
Dodržování tréninku bude monitorováno a hlášeno jako procento předepsaného tréninkového objemu.
týden 1-12
Kvalita života
Časové okno: týden 1, 12 a 65
Krátký dotazník kvality života (SF12)
týden 1, 12 a 65
Kvalita života pro srdeční selhání
Časové okno: týden 1, 12 a 65
Dotazník kvality života v Minnesotě
týden 1, 12 a 65
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: týden 1, 12 a 65
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
týden 1, 12 a 65
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena během ortostatického provokačního testu.
týden 3, 12 a 65

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: týden 3 a 12
Variabilita srdeční frekvence bude měřena přes noc a ráno po dni s tréninkem a po dni bez tréninku.
týden 3 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Schweizerische Herzstiftung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIIT-GUCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Klinické studie na MYŠI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit