Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset harjoituskykyyn potilailla, joilla on aikuisikään synnynnäinen sydänsairaus (HIIT-GUCH)
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutukset harjoituskykyyn potilailla, joilla on aikuisena synnynnäinen sydänsairaus (GUCH)
Potilaita, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, ei ole pitkään haluttu osallistua fyysiseen harjoitteluun, mikä on johtanut liikuntakyvyn heikkenemiseen tässä populaatiossa. Koska alhainen fyysinen ja kardiorespiratorinen kunto on osoitettu ennustavan sairaalahoitoa ja kuolleisuutta aikuisilla synnynnäistä sydänsairautta (GUCH) sairastavilla potilailla, on äskettäin suositeltu aerobista kestävyysharjoitusta harjoituskyvyn parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta harjoitustyyppiä, korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen (MICE) tehokkuutta harjoituskyvyn parantamiseksi ilman haitallisia vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja rytmiin. 12 viikon pituisen avohoidon sydämen kuntoutusohjelman (CR) asettaminen GUCH:ssa, jossa jäljellä on oikea ja/tai vasen kammio. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos harjoituskapasiteetissa (maksimaalinen hapenkulutus) 12 viikon CR:n aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat oikean tai vasemman kammion muutokset sekä verisuonten toiminta.
Potilaat, joilla on GUCH ja oikean kammion vajaatoiminta, rekrytoidaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta kahden ensimmäisen viikon kuluessa CR:stä. CR-viikon 3 lopussa valvotuilla MICE:illä satunnaistetaan 9 viikolle kahdesti viikossa joko HIIT tai MICE.
MICE-harjoittelu suoritetaan intensiteetillä 70-85 % maksimisykkeestä (HRmax) 38 minuutin ajan. HIIT koostuu neljästä 4 minuutin intensiivisestä harjoituksesta (90-95 % HRmax:sta), joiden välissä on 3 minuutin matalan intensiteetin intervallit (50-60 % sykkeestä). Kaikki potilaat suorittavat yhden ylimääräisen kestävyysharjoituksen viikossa omalla ajalla kestoltaan 30-60 minuuttia kohtuullisella intensiteetillä älypuhelimellaan valvottuna.
Hapenottohuipun muutos sekä maksimaalinen rasituskapasiteetti inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin lopussa arvioidaan viikkojen 3 ja 12 välillä. Verisuonten toiminta arvioidaan samalla. Oikean ja vasemman kammion tilavuudet ja toiminta mitataan sydämen magneettikuvauksella (CMR), kun se sisällytetään tutkimukseen ja toimenpiteen päätyttyä. Lisäksi arvioidaan sydämen vajaatoiminnan laboratoriomarkkereita sekä epäsäännöllisten nopeiden sydämenlyöntien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aikuisia, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on jo pitkään suositeltu pidättäytymään liikunnasta. Siksi heillä on usein huomattavan laskun harjoituskapasiteetti. Vasta viime aikoina säännöllinen liikunta on osoittautunut turvalliseksi ja sitä suositellaan nykyään potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tämän seurauksena on toteutettu liikuntapohjaisia kuntoutusohjelmia liikuntakyvyn parantamiseksi ja liikkumattomaan elämäntapaan liittyvien haittavaikutusten välttämiseksi.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on tehokkaampi kuin kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICE) parantamaan stabiilien sydänpotilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua, ja se voidaan suorittaa turvallisesti. Tästä syystä se on noussut uudeksi ja tärkeäksi harjoitusmenetelmäksi sydämen kuntoutuskeskuksissa kaikkialla Euroopassa stabiileille sydänpotilaille, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö. Sen turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole vielä testattu aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, eikä tähän mennessä ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet, vaikuttavatko keuhkovaltimon lyhytaikaiset huippuhuiput tai systeeminen paine 4 minuutin korkean intensiteetin harjoituksen aikana negatiivisesti subpulmonaalinen tai systeeminen kammio GUCH-potilailla. Tutkijat olettivat, että iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla havaitut HIIT:n positiiviset vaikutukset kuntoilukykyyn ja verisuonitoimintoihin voivat siirtyä GUCH-potilaiden populaatioon ja että lyhytaikaiset korkean intensiteetin harjoitukset eivät vaikuta negatiivisesti sydämen morfologiaan ja toimintaan. .
Tavoite
Testaa 9 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) paremmuus verrattuna tavanomaiseen, kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitukseen (MICE) perustuvaan kuntoutusharjoitteluun potilaiden, joilla on aikuisikään synnynnäinen sydänsairaus (GUCH), jolla on jäännösarvo. patologia, johon liittyy oikea ja/tai vasen kammio (RV/LV).
menetelmät
Mittaukset suoritetaan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen joko HIIT- tai MICE-koulutuksella. Potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti pyöräergometrillä, jotta voidaan määrittää harjoituskapasiteetti ja VO2-huippu. Sydämen magneettikuvaus tehdään kammioiden tilavuuden, massan ja toiminnan selvittämiseksi. Verisuonten toiminta arvioidaan valtimoiden jäykkyysmittauksella. Liikuntaa, elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.
Kuntoutusharjoittelun 4. ja 12. viikolla sykevaihtelua mitataan harjoituksen jälkeisenä aamuna ja harjoituksen jälkeen otetaan verinäytteitä sydänlihasstressin merkkiaineiden analysoimiseksi (hs Troponin ja N-terminaali). prohormoni aivojen natriureettinen peptidi, NT pro-BNP). Koulutuksen vaatimustenmukaisuus ja hyväksyntä arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fallotin tetralogia
- Kaksinkertainen ulostulo oikea kammio
- Suurvaltimoiden transponointi eteis- tai valtimokytkimellä
- Hoito tai hoitamaton keuhkoläppä- tai keuhkovaltimon ahtauma
- Oikean kammion toiminta heikkenee eteisväliseinävaurion (ASD), eteiskammioväliseinävaurion (AVSD) tai kammioväliseinän vaurion (VSD) (≤40 %) korjaamisen jälkeen
- Ebsteinin anomalia
- Potilaat, joilla on systeeminen oikea kammio, kuten suurten valtimoiden d-transpositio (d-TGA) ja aiempi eteiskytkinleikkaus tai cc-TGA
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys osallistua 3 kuukauden koulutusohjelmaan Bernissä
- New York Heart Associationin luokka ≥ III
- Kammiotoiminta ≤30 % joko systeemisestä tai subpulmonaarisesta kammiosta
- Keskivaikea tai vaikea LV ulosvirtauskanavan tukos (läppäläppä, subvalvulaarinen, epäsymmetrisen väliseinän hypertrofiasta tai aortan koarktaatiosta johtuva), keskigradientti >30 mmHg kaikulla
- Vaikea RV ulosvirtauskanavan tukos, huippugradientti ≥ 60 mmHg kaikulla
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keskimääräinen keuhkovaltimon paine ≥ 40 mmHg
- Lepokyllästys ympäröivässä ilmassa
- Tahdistin tai istutettava kardiovertteridefibrillaattori
- Vasta-aihe CMR-tutkimuksen suorittamiselle (aivoklipsit, rautaa sisältävät kehon implantit, lääketieteelliset pumput)
- Äskettäinen kammiotakykardiajakso
- Pysyvä eteisvärinä
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (
- Äskettäinen sydänleikkaus
- Nouseva aortan laajeneminen > 45 mm potilailla, joilla on kaksikuumeinen aorttaläppä tai > 50 mm potilailla, joilla ei ole kaksois-aorttaläppä
- Korjattu koarktaatio pseudoaneurysmalla MR-angiografiassa
- Ei suostumusta
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta korkean intensiteetin harjoittelua (esim. sydänveritulpan muodostuminen, äskettäin tehty läppäleikkaus (< 1 vuosi), yleiset ortopediset, perifeeriset verisuonet, neurologiset tai muut rajoitukset)
- Kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskitehoinen jatkuva harjoitus
Potilaat suorittavat kaksi viikoittaista valvottua MICE-harjoitusta pyöräilyergometrillä viikossa sekä yhden itsevalvotun 30–60 minuutin MICE-harjoituksen kotona. MICE suoritetaan sykliergometrillä intensiteetillä 70-75 % huippusykkeen sykkeestä 38 minuutin ajan (mukaan lukien 5 minuutin lämmittely ja 3 minuutin jäähdytys). |
MICE suoritetaan myös sykliergometrillä intensiteetillä 70-75 % huippusykkeen sykkeestä 47 minuutin ajan (jotta molemmat harjoitusprotokollat olisivat isokalorisia).
Kontrolliryhmä suorittaa kaksi ohjattua ja yhden itsevalvotun MICE-harjoittelun viikossa.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) suoritetaan pyöräergometrillä. Se koostuu 10 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 4 minuutin tauko vyöhykkeellä III (90-95 % huippusykeestä), ja jokaisen intervallin erottaa 3 minuutin aktiivinen tauko vyöhykkeellä I (50-70 % huippusykkeestä). syke). HIIT-koulutuksen kokonaiskesto on 38 min. Lisäksi potilaat suorittavat yhden itsevalvotun 30-60 minuutin MICE-valinnan viikossa kotona. |
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) suoritetaan pyöräergometrillä.
Se koostuu 10 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 4 minuutin tauko vyöhykkeellä III (90-95 % huippusykeestä), ja jokaisen intervallin erottaa 3 minuutin aktiivinen tauko vyöhykkeellä I (50-70 % huippusykkeestä). syke).
HIIT-koulutuksen kokonaiskesto on 38 min.
HIIT-ryhmä suorittaa kaksi ohjattua HIIT-koulutusta ja yhden itsevalvotun MICE-treenin viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuippu (VO2-huippu) maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: viikot 1-12
|
VO2-huipun muutos viikkojen 1 ja 12 välillä mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä pyöräergometrillä.
|
viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2-huippu maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: viikot 1-65
|
VO2-huipun muutos viikon 1 ja 65 välillä mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä pyöräilyergometrillä.
|
viikot 1-65
|
|
Ventricular Volumes sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: viikko 1 ja 12
|
Vasemman ja oikean kammion tilavuus arvioidaan sydämen magneettikuvauksella.
|
viikko 1 ja 12
|
|
Kammiotoiminta sydämen magneettikuvauksella (MR)
Aikaikkuna: viikko 1 ja 12
|
Vasemman ja oikean kammion toiminta arvioidaan sydämen magneettikuvauksella (MR).
|
viikko 1 ja 12
|
|
Verisuonten toiminta valtimoiden jäykkyyden mittauksella
Aikaikkuna: Viikot 3, 12 ja 65
|
Verisuonten toiminta arvioidaan valtimoiden jäykkyysmittauksella.
|
Viikot 3, 12 ja 65
|
|
Rytmihäiriöt mitataan ja karakterisoidaan EKG:llä
Aikaikkuna: Viikot 3, 12 ja 65
|
Rytmihäiriöt arvioidaan 24 tunnin Holter-EKG:llä.
|
Viikot 3, 12 ja 65
|
|
N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 12 ja 65
|
Verinäytteet otetaan harjoittelun jälkeen.
|
Viikot 0, 3, 12 ja 65
|
|
hs Troponin
Aikaikkuna: viikko 3 ja 12
|
Verinäytteet otetaan harjoittelun jälkeen.
|
viikko 3 ja 12
|
|
Koulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: viikko 1-12
|
Harjoittelun noudattamista seurataan ja raportoidaan prosentteina määrätystä harjoitusmäärästä.
|
viikko 1-12
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 1, 12 ja 65
|
Lyhytmuotoinen elämänlaatukysely (SF12)
|
Viikot 1, 12 ja 65
|
|
Elämänlaatu sydämen vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: Viikot 1, 12 ja 65
|
Minnesotan elämänlaatukysely
|
Viikot 1, 12 ja 65
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 12 ja 65
|
Kansainvälinen liikuntakyselylomake
|
Viikot 1, 12 ja 65
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Viikot 3, 12 ja 65
|
Sykkeen vaihtelua arvioidaan ortostaattisen altistustestin aikana.
|
Viikot 3, 12 ja 65
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: viikko 3 ja 12
|
Sykevaihtelua mitataan yön yli ja aamulla harjoittelun jälkeen ja päivän jälkeen ilman harjoittelua.
|
viikko 3 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIIT-GUCH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .