- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632253
Effekter af højintensiv intervaltræning på træningskapacitet hos patienter med medfødt hjertesygdom (HIIT-GUCH)
Effekter af højintensiv intervaltræning på træningskapacitet hos patienter med medfødt hjertesygdom (GUCH)
Patienter med medfødt hjertesygdom er længe blevet afskrækket fra at deltage i fysisk træning, hvilket har ført til nedsat træningskapacitet i denne population. Da lav fysisk og kardiorespiratorisk kondition har vist sig at være en prædiktor for hospitalsindlæggelse og dødelighed hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom (GUCH), er aerob udholdenhedstræning blevet anbefalet for nylig for at forbedre træningskapaciteten. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer træning, nemlig højintensiv intervaltræning (HIIT) og moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE), med hensyn til at forbedre træningskapaciteten uden negative effekter på hjertestruktur, funktion og rytme i hjertet. indstilling af et 12-ugers ambulant hjerterehabiliteringsprogram (CR) i GUCH med en resterende patologi, der involverer højre og/eller venstre ventrikler. Det primære endepunkt vil være ændring i træningskapacitet (maksimalt iltforbrug) i løbet af 12-ugers CR. Sekundære endepunkter vil være ændringer af højre eller venstre ventrikler samt vaskulær funktion.
Patienter med GUCH og nedsat funktion af højre ventrikel vil blive rekrutteret og informeret om undersøgelsen inden for de første to uger af CR. I slutningen af uge 3 af CR med overvågede MICE sker randomisering til 9 uger to gange om ugen enten HIIT eller MICE.
MICE-træning udføres med en intensitet på 70-85 % af maksimal puls (HRmax) i 38 min. HIIT består af fire 4 minutters omgange med højintensiv træning (90-95% af HRmax), afbrudt af 3 minutters lavintensive intervaller (50-60% af HRmax). Alle patienter gennemfører en ekstra udholdenhedsaktivitet om ugen i deres egen tid med en varighed på 30-60 minutter ved moderat intensitet overvåget af deres smartphone.
Ændring i maksimal iltoptagelse samt maksimal træningskapacitet ved afslutningen af en inkrementel kardiopulmonal anstrengelsestest vil blive vurderet mellem uge 3 og 12. Vaskulær funktion vil blive vurderet samtidig. Volumen og funktion af højre og venstre ventrikler vil blive målt ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ved optagelse i undersøgelsen og ved afslutning af interventionen. Endvidere vil laboratoriemarkører for hjertesvigt samt forekomst af uregelmæssige hurtige hjerteslag blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Voksne med medfødt hjertesygdom er længe blevet anbefalet at afstå fra fysisk træning. Derfor har de ofte betydelig reduktion i træningskapaciteten. Først for nylig har regelmæssig motion vist sig at være sikker og anbefales i dag til patienter med medfødt hjertesygdom. Som følge heraf er træningsbaserede rehabiliteringsprogrammer blevet implementeret for at forbedre træningskapaciteten og undgå bivirkninger forbundet med inaktiv livsstil.
Adskillige undersøgelser har vist, at højintensiv intervaltræning (HIIT) er mere effektiv end moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) til at forbedre funktionskapacitet og livskvalitet hos stabile hjertepatienter og kan udføres sikkert. Det er derfor dukket op som en ny og vigtig træningsmodalitet i hjerterehabiliteringscentre over hele Europa til stabile hjertepatienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LV). Dets sikkerhed og virkning er dog endnu ikke blevet testet hos voksne med medfødt hjertesygdom, og til dato er der ingen undersøgelser, der har vurderet, om kortvarige toppe af lungearterien eller systemisk tryk under anfald på 4 minutter med højintensiv træning påvirker subpulmonal eller systemisk ventrikel hos GUCH-patienter. Forskerne antog, at de positive effekter af HIIT på træningskapacitet og vaskulær funktion fundet hos patienter med iskæmisk kardiomyopati kan overføres til populationen af GUCH-patienter, og at kortvarige anfald af højintensiv træning ikke vil påvirke hjertemorfologi og funktion negativt. .
Objektiv
At teste overlegenheden af en 9-ugers højintensiv intervaltræning (HIIT) i forhold til en standardrehabiliteringstræning baseret på moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) på træningskapacitet hos patienter med voksen medfødt hjertesygdom (GUCH) med en resterende patologi, der involverer højre og/eller venstre ventrikel (RV/LV).
Metoder
Målinger vil blive udført før og efter en 12 ugers intervention med enten HIIT eller MICE træning. Patienter vil gennemgå kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer for at bestemme træningskapacitet og VO2-top. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for ventrikulære volumener, masse og funktion. Vaskulær funktion vil blive vurderet ved arteriel stivhedsmåling. Fysisk træning, livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
I løbet af den 4. og 12. uge af rehabiliteringstræningen vil pulsvariabiliteten blive målt om morgenen efter en træning, og der vil blive taget blodprøver efter en træningssession for at analysere markører for myokardie stress (hs Troponin og N-terminalen af prohormon hjernenatriuretisk peptid, NT pro-BNP). Overholdelse og accept af uddannelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tetralogi af Fallot
- Dobbelt udløb højre ventrikel
- Transposition af de store arterier med atriel eller arteriel switch
- Behandlet eller ubehandlet pulmonal valvulær eller pulmonal arteriestenose
- Reduceret højre ventrikulær funktion efter korrektion af atrial septal defekt (ASD), atrio-ventrikulær septal defekt (AVSD) eller ventrikulær septal defekt (VSD) (≤40 %)
- Ebstein anomali
- Patienter med en systemisk højre ventrikel som d-transposition af de store arterier (d-TGA) med tidligere atriel switch-operation eller cc-TGA
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at deltage i et 3-måneders træningsprogram i Bern
- New York Heart Association klasse ≥ III
- Ventrikulær funktion ≤30 % af enten den systemiske eller den subpulmonale ventrikel
- Moderat til svær obstruktion af LV-udstrømning (valvulær, subvalvulær, på grund af asymmetrisk septumhypertrofi eller aorta-koarktation) med middelgradient >30 mmHg ved ekko
- Alvorlig RV-udstrømningskanalobstruktion med spidsgradient ≥60 mmHg ved ekko
- Moderat til svær pulmonal hypertension med gennemsnitligt pulmonalarterietryk ≥40 mmHg
- Hvilemætning ved omgivende luft af
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Kontraindikation til at udføre en CMR (cerebrale clips, jernholdige kropsimplantater, medicinske pumper)
- Nylig episode af ventrikulær takykardi
- Permanent atrieflimren
- Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (
- Nylig hjerteoperation
- Stigende aorta-dilatation >45 mm hos patienter med bikuspidal aortaklap eller >50 mm hos patienter uden bikuspidal aortaklap
- Repareret koarktation med pseudoaneurisme i MR angiografi
- Intet samtykke
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre en patient i at udføre højintensitetstræning (f. dannelse af hjertetrombe, nylig klapoperation (< 1 år), generelt ortopædiske, perifere vaskulære, neurologiske eller andre begrænsninger)
- Manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning
Patienter udfører to ugentlige overvågede MICE-sessioner på et cykelergometer om ugen plus en selvovervåget 30-60 min MICE-træning efter eget valg derhjemme. MICE udføres på et cyklusergometer med en intensitet på 70-75 % af spidspuls i 38 min (inklusive 5 min opvarmning og 3 min nedkøling). |
MICE udføres også på et cyklus-ergometer med en intensitet på 70-75 % af spidspuls i 47 min (for at de to træningsprotokoller skal være isokaloriske).
Kontrolgruppen vil udføre to overvågede og en selvovervåget MICE-træning om ugen.
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cykelergometer. Den består af en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 4 minutters intervaller i zone III (ved 90-95 % af spidspuls), hvor hvert interval er adskilt af 3 min aktive pauser i zone I (ved 50-70 % af peak hjerterytme). Den samlede varighed af HIIT-træningen er 38 min. Derudover udfører patienterne en selvovervåget 30-60 min valgfri MICE-træning om ugen derhjemme. |
Højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cykelergometer.
Den består af en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 4 minutters intervaller i zone III (ved 90-95 % af spidspuls), hvor hvert interval er adskilt af 3 min aktive pauser i zone I (ved 50-70 % af peak hjerterytme).
Den samlede varighed af HIIT-træningen er 38 min.
HIIT-gruppen vil udføre to superviserede HIIT-træninger og en selvovervåget MICE-træning om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2 peak) under maksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: uge 1 til 12
|
Ændring i VO2-top mellem uge 1 og 12 måles ved hjerte-lunge-anstrengelsestest på et cykelergometer.
|
uge 1 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 peak under maksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: uge 1 til 65
|
Ændring i VO2-top mellem uge 1 og 65 måles ved hjerte-lunge-anstrengelsestest på et cykelergometer.
|
uge 1 til 65
|
|
Ventrikulære volumener ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: uge 1 og 12
|
Venstre og højre ventrikulære volumener vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
|
uge 1 og 12
|
|
Ventrikulær funktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MR)
Tidsramme: uge 1 og 12
|
Venstre og højre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MR).
|
uge 1 og 12
|
|
Karfunktion ved arteriel stivhedsmåling
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved arteriel stivhedsmåling.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Arytmier kvantificeret og karakteriseret ved EKG
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Arytmier vil blive vurderet ved 24-timers Holter EKG.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: uge 0, 3, 12 og 65
|
Blodprøver tages efter en træningssession.
|
uge 0, 3, 12 og 65
|
|
hs Troponin
Tidsramme: uge 3 og 12
|
Blodprøver tages efter en træningssession.
|
uge 3 og 12
|
|
Overholdelse af træning
Tidsramme: uge 1-12
|
Overholdelse af træningssessionen vil blive overvåget og rapporteret som procent af den foreskrevne træningsvolumen.
|
uge 1-12
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: uge 1, 12 og 65
|
Kort form livskvalitetsspørgeskema (SF12)
|
uge 1, 12 og 65
|
|
Livskvalitet for hjertesvigt
Tidsramme: uge 1, 12 og 65
|
Minnesota livskvalitet spørgeskema
|
uge 1, 12 og 65
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 1, 12 og 65
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet
|
uge 1, 12 og 65
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet under en ortostatisk provokationstest.
|
uge 3, 12 og 65
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: uge 3 og 12
|
Pulsvariation vil blive målt natten over og om morgenen efter en dag med træning og efter en dag uden træning.
|
uge 3 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIIT-GUCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med MUS
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionKroatien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Nordmakedonien
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutteringLedproteseinfektion | Hofteproteseinfektion | Prostetisk infektion | KnæproteseinfektionSverige
-
Sonova AGHearts for HearingAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Familietilfredshed | ErnæringsforstyrrelseForenede Stater
-
TolerogenixX GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrutteringNyretransplantationTyskland
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtKoloskopiForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...PfizerUkendtNosokomiel lungebetændelseKina
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Herpes simplexForenede Stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeFarmakokinetikKorea, Republikken
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet