Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højintensiv intervaltræning på træningskapacitet hos patienter med medfødt hjertesygdom (HIIT-GUCH)

10. december 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekter af højintensiv intervaltræning på træningskapacitet hos patienter med medfødt hjertesygdom (GUCH)

Patienter med medfødt hjertesygdom er længe blevet afskrækket fra at deltage i fysisk træning, hvilket har ført til nedsat træningskapacitet i denne population. Da lav fysisk og kardiorespiratorisk kondition har vist sig at være en prædiktor for hospitalsindlæggelse og dødelighed hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom (GUCH), er aerob udholdenhedstræning blevet anbefalet for nylig for at forbedre træningskapaciteten. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer træning, nemlig højintensiv intervaltræning (HIIT) og moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE), med hensyn til at forbedre træningskapaciteten uden negative effekter på hjertestruktur, funktion og rytme i hjertet. indstilling af et 12-ugers ambulant hjerterehabiliteringsprogram (CR) i GUCH med en resterende patologi, der involverer højre og/eller venstre ventrikler. Det primære endepunkt vil være ændring i træningskapacitet (maksimalt iltforbrug) i løbet af 12-ugers CR. Sekundære endepunkter vil være ændringer af højre eller venstre ventrikler samt vaskulær funktion.

Patienter med GUCH og nedsat funktion af højre ventrikel vil blive rekrutteret og informeret om undersøgelsen inden for de første to uger af CR. I slutningen af ​​uge 3 af CR med overvågede MICE sker randomisering til 9 uger to gange om ugen enten HIIT eller MICE.

MICE-træning udføres med en intensitet på 70-85 % af maksimal puls (HRmax) i 38 min. HIIT består af fire 4 minutters omgange med højintensiv træning (90-95% af HRmax), afbrudt af 3 minutters lavintensive intervaller (50-60% af HRmax). Alle patienter gennemfører en ekstra udholdenhedsaktivitet om ugen i deres egen tid med en varighed på 30-60 minutter ved moderat intensitet overvåget af deres smartphone.

Ændring i maksimal iltoptagelse samt maksimal træningskapacitet ved afslutningen af ​​en inkrementel kardiopulmonal anstrengelsestest vil blive vurderet mellem uge 3 og 12. Vaskulær funktion vil blive vurderet samtidig. Volumen og funktion af højre og venstre ventrikler vil blive målt ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) ved optagelse i undersøgelsen og ved afslutning af interventionen. Endvidere vil laboratoriemarkører for hjertesvigt samt forekomst af uregelmæssige hurtige hjerteslag blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Voksne med medfødt hjertesygdom er længe blevet anbefalet at afstå fra fysisk træning. Derfor har de ofte betydelig reduktion i træningskapaciteten. Først for nylig har regelmæssig motion vist sig at være sikker og anbefales i dag til patienter med medfødt hjertesygdom. Som følge heraf er træningsbaserede rehabiliteringsprogrammer blevet implementeret for at forbedre træningskapaciteten og undgå bivirkninger forbundet med inaktiv livsstil.

Adskillige undersøgelser har vist, at højintensiv intervaltræning (HIIT) er mere effektiv end moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) til at forbedre funktionskapacitet og livskvalitet hos stabile hjertepatienter og kan udføres sikkert. Det er derfor dukket op som en ny og vigtig træningsmodalitet i hjerterehabiliteringscentre over hele Europa til stabile hjertepatienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LV). Dets sikkerhed og virkning er dog endnu ikke blevet testet hos voksne med medfødt hjertesygdom, og til dato er der ingen undersøgelser, der har vurderet, om kortvarige toppe af lungearterien eller systemisk tryk under anfald på 4 minutter med højintensiv træning påvirker subpulmonal eller systemisk ventrikel hos GUCH-patienter. Forskerne antog, at de positive effekter af HIIT på træningskapacitet og vaskulær funktion fundet hos patienter med iskæmisk kardiomyopati kan overføres til populationen af ​​GUCH-patienter, og at kortvarige anfald af højintensiv træning ikke vil påvirke hjertemorfologi og funktion negativt. .

Objektiv

At teste overlegenheden af ​​en 9-ugers højintensiv intervaltræning (HIIT) i forhold til en standardrehabiliteringstræning baseret på moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) på træningskapacitet hos patienter med voksen medfødt hjertesygdom (GUCH) med en resterende patologi, der involverer højre og/eller venstre ventrikel (RV/LV).

Metoder

Målinger vil blive udført før og efter en 12 ugers intervention med enten HIIT eller MICE træning. Patienter vil gennemgå kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer for at bestemme træningskapacitet og VO2-top. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for ventrikulære volumener, masse og funktion. Vaskulær funktion vil blive vurderet ved arteriel stivhedsmåling. Fysisk træning, livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

I løbet af den 4. og 12. uge af rehabiliteringstræningen vil pulsvariabiliteten blive målt om morgenen efter en træning, og der vil blive taget blodprøver efter en træningssession for at analysere markører for myokardie stress (hs Troponin og N-terminalen af prohormon hjernenatriuretisk peptid, NT pro-BNP). Overholdelse og accept af uddannelse vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tetralogi af Fallot
  • Dobbelt udløb højre ventrikel
  • Transposition af de store arterier med atriel eller arteriel switch
  • Behandlet eller ubehandlet pulmonal valvulær eller pulmonal arteriestenose
  • Reduceret højre ventrikulær funktion efter korrektion af atrial septal defekt (ASD), atrio-ventrikulær septal defekt (AVSD) eller ventrikulær septal defekt (VSD) (≤40 %)
  • Ebstein anomali
  • Patienter med en systemisk højre ventrikel som d-transposition af de store arterier (d-TGA) med tidligere atriel switch-operation eller cc-TGA

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at deltage i et 3-måneders træningsprogram i Bern
  • New York Heart Association klasse ≥ III
  • Ventrikulær funktion ≤30 % af enten den systemiske eller den subpulmonale ventrikel
  • Moderat til svær obstruktion af LV-udstrømning (valvulær, subvalvulær, på grund af asymmetrisk septumhypertrofi eller aorta-koarktation) med middelgradient >30 mmHg ved ekko
  • Alvorlig RV-udstrømningskanalobstruktion med spidsgradient ≥60 mmHg ved ekko
  • Moderat til svær pulmonal hypertension med gennemsnitligt pulmonalarterietryk ≥40 mmHg
  • Hvilemætning ved omgivende luft af
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kontraindikation til at udføre en CMR (cerebrale clips, jernholdige kropsimplantater, medicinske pumper)
  • Nylig episode af ventrikulær takykardi
  • Permanent atrieflimren
  • Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (
  • Nylig hjerteoperation
  • Stigende aorta-dilatation >45 mm hos patienter med bikuspidal aortaklap eller >50 mm hos patienter uden bikuspidal aortaklap
  • Repareret koarktation med pseudoaneurisme i MR angiografi
  • Intet samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre en patient i at udføre højintensitetstræning (f. dannelse af hjertetrombe, nylig klapoperation (< 1 år), generelt ortopædiske, perifere vaskulære, neurologiske eller andre begrænsninger)
  • Manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning

Patienter udfører to ugentlige overvågede MICE-sessioner på et cykelergometer om ugen plus en selvovervåget 30-60 min MICE-træning efter eget valg derhjemme.

MICE udføres på et cyklusergometer med en intensitet på 70-75 % af spidspuls i 38 min (inklusive 5 min opvarmning og 3 min nedkøling).

MICE udføres også på et cyklus-ergometer med en intensitet på 70-75 % af spidspuls i 47 min (for at de to træningsprotokoller skal være isokaloriske). Kontrolgruppen vil udføre to overvågede og en selvovervåget MICE-træning om ugen.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning

Højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cykelergometer. Den består af en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 4 minutters intervaller i zone III (ved 90-95 % af spidspuls), hvor hvert interval er adskilt af 3 min aktive pauser i zone I (ved 50-70 % af peak hjerterytme). Den samlede varighed af HIIT-træningen er 38 min.

Derudover udfører patienterne en selvovervåget 30-60 min valgfri MICE-træning om ugen derhjemme.

Højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cykelergometer. Den består af en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 4 minutters intervaller i zone III (ved 90-95 % af spidspuls), hvor hvert interval er adskilt af 3 min aktive pauser i zone I (ved 50-70 % af peak hjerterytme). Den samlede varighed af HIIT-træningen er 38 min. HIIT-gruppen vil udføre to superviserede HIIT-træninger og en selvovervåget MICE-træning om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2 peak) under maksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: uge 1 til 12
Ændring i VO2-top mellem uge 1 og 12 måles ved hjerte-lunge-anstrengelsestest på et cykelergometer.
uge 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 peak under maksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: uge 1 til 65
Ændring i VO2-top mellem uge 1 og 65 måles ved hjerte-lunge-anstrengelsestest på et cykelergometer.
uge 1 til 65
Ventrikulære volumener ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: uge 1 og 12
Venstre og højre ventrikulære volumener vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
uge 1 og 12
Ventrikulær funktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MR)
Tidsramme: uge 1 og 12
Venstre og højre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MR).
uge 1 og 12
Karfunktion ved arteriel stivhedsmåling
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved arteriel stivhedsmåling.
uge 3, 12 og 65
Arytmier kvantificeret og karakteriseret ved EKG
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
Arytmier vil blive vurderet ved 24-timers Holter EKG.
uge 3, 12 og 65
N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: uge 0, 3, 12 og 65
Blodprøver tages efter en træningssession.
uge 0, 3, 12 og 65
hs Troponin
Tidsramme: uge 3 og 12
Blodprøver tages efter en træningssession.
uge 3 og 12
Overholdelse af træning
Tidsramme: uge 1-12
Overholdelse af træningssessionen vil blive overvåget og rapporteret som procent af den foreskrevne træningsvolumen.
uge 1-12
Livskvalitet
Tidsramme: uge 1, 12 og 65
Kort form livskvalitetsspørgeskema (SF12)
uge 1, 12 og 65
Livskvalitet for hjertesvigt
Tidsramme: uge 1, 12 og 65
Minnesota livskvalitet spørgeskema
uge 1, 12 og 65
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 1, 12 og 65
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet
uge 1, 12 og 65
Pulsvariation
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet under en ortostatisk provokationstest.
uge 3, 12 og 65

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: uge 3 og 12
Pulsvariation vil blive målt natten over og om morgenen efter en dag med træning og efter en dag uden træning.
uge 3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Deluigi, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne, Inselspital, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Kliniske forsøg med MUS

Abonner