悪性腫瘍の可視化を強化する 5-アミノレブリン酸 (5-ALA)
2019年2月22日 更新者：Constantinos Hadjipanayis
新たに診断されたまたは再発した悪性神経膠腫患者の悪性腫瘍の可視化を強化するための 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) の多施設研究: 安全性、組織病理学、および相関バイオマーカー研究
5-ALA の米国での販売申請をサポートするために、この単群試験は、新たに診断された、または再発した悪性神経膠腫の患者における Gliolan® (5-ALA) の有効性と安全性を確立するために実施されています。
この研究の仮説は、腫瘍切除の補助剤としての Gliolan® (5-ALA) は安全であり、リアルタイムの組織蛍光は悪性組織病理学と相関するというものです。
この単群試験の主な目的は、初期切除時および FGS の初回使用時の悪性腫瘍に対する Gliolan® 誘導 PPIX 蛍光の陽性適中率 (PPV) を定義することです。新規または再発悪性神経膠腫の切除の過程で観察されます。
青色光励起顕微鏡プラットフォームの機能と性能の信頼性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- Gliolan® (5-ALA) 誘導 PPIX 蛍光が悪性腫瘍の組織病理学と相関するかどうかを判断する (組織切除の赤色蛍光領域から採取された最低 3 ～ 5 回の連続生検において)。
- 経口 Gliolan® (5-ALA) と蛍光手術用顕微鏡の使用の両方の患者安全性プロファイルを決定すること。 これらには、一般的に受け入れられている毒性測定の使用と、手術後 6 週間以内の手術関連の神経障害の記録が含まれます。
- 青色光励起顕微鏡プラットフォーム (Zeiss Pentero、Leica OH4、Leica OH6 など) の機能と性能の信頼性を判断します。
副次的な目的
- (腫瘍切除の前後の複数の時点で) 血液から回収された PPIX を含む細胞外微小胞を、手術前の MRI 腫瘍体積と相関させる。
- EGFRvIII、IDH1/2 wt、変異などを評価する血液から回収された微小胞バイオマーカーの存在と経時的変化を特徴付ける。 これらの微小胞血液遺伝子は同定され、手術時に組織で同定された同じ微小胞遺伝子と相関する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新規または再発性の悪性神経膠腫の患者
説明
包含基準:
- 含まれる被験者は、切除が指示され、計画されている原発性脳腫瘍を記録したMRIを持っている必要があります。 これらの患者には、新たに診断された、または再発した悪性神経膠腫の患者が含まれます。 診断の標準的な基準には、新たに悪性神経膠腫と診断されたと推定される患者の MRI での厚い不規則な壁を伴うコントラスト増強の明確なリング状パターンが含まれます。
- 18～80歳。
- カルノフスキー>60%。
- 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
白血球 >3,000/mL 血小板 >100,000/mL 総ビリルビンが正常な AST (SGOT)/ALT (SGPT) の上限を下回る <2.5 X 施設の正常なクレアチニンの上限が正常な上限を下回る OR クレアチニンクリアランス >60 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
- 発達中のヒト胎児に対する 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、手術前に出産能力のあるすべての女性に対して実施されます（以下の除外基準を参照）。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 翻訳は、機関によって適宜提供されます。
- 女性とマイノリティの参加：男性と女性の両方、およびすべての民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。
除外基準:
- -切除不能な正中線、大脳基底核、または脳幹の放射線腫瘍を有する、またはそれらを含む患者は、MRIで評価されます。
- アミノレブリン酸（ALA）と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 患者は、他の潜在的な光毒性物質の使用を控える必要があります (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物）を72時間。
- ポルフィリン症の個人歴または家族歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 . 5-アミノレブリン酸（5-ALA）による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が 5-アミノレブリン酸（5-ALA）で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 .
- 妊娠中の女性は、アミノレブリン酸（ALA）が催奇形性または流産作用を有することが知られていないため、試験から除外されます 消化管穿孔、憩室炎、および/または消化性潰瘍疾患の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グリオラン®
Gliolan® は、60 ml の無色のガラス製バイアルに入った経口溶液用の粉末として提供されます。
この製剤は、１．１７ｇの５－アミノレブリン酸に相当する１．５ｇの５－アミノレブリン酸塩酸塩を含有する。
経口溶液は、単回（部分的）使用を目的としています。
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術前に経口 5-ALA (20mg/kg 体重) を 3 時間 (範囲 2-5 時間) で単回投与
他の名前：
青色光を利用した演出。
少なくとも 3 ～ 5 の蛍光組織サンプルが採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断用組織の存在の発生率
時間枠：6週間
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腫瘍タイプの病理学的確認は、組織サンプルの蛍光状態を知らされない病理学者によって行われます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性神経膠腫細胞の存在
時間枠：6週間
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腫瘍タイプの病理学的確認は、組織サンプルの蛍光状態を知らされない病理学者によって行われます。
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6週間
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悪性度付きWHO腫瘍タイプ
時間枠：6週間
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腫瘍タイプの病理学的確認は、組織サンプルの蛍光状態を知らされない病理学者によって行われます。
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6週間
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Ki-67 増殖指数
時間枠：6週間
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Ki-67 はがんの予後マーカーです
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6週間
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カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：6週間
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0 から 100 までのスケール、低から高まで機能、100 が正常
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bob Carter, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (その他の識別子：Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (その他の識別子：Mount Sinai Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。