Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) para mejorar la visualización de tumores malignos
22 de febrero de 2019 actualizado por: Constantinos Hadjipanayis
Un estudio multicéntrico de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) para mejorar la visualización de tumores malignos en pacientes con gliomas malignos recién diagnosticados o recurrentes: un estudio de seguridad, histopatología y biomarcadores correlativos
En apoyo de la solicitud de comercialización de EE. UU. para 5-ALA, se está realizando este ensayo de un solo grupo para establecer la eficacia y seguridad de Gliolan® (5-ALA) en pacientes con gliomas malignos recurrentes o recién diagnosticados.
La hipótesis del estudio es que Gliolan® (5-ALA), como complemento de la resección del tumor, es seguro y que la fluorescencia tisular en tiempo real se correlaciona con la histopatología maligna.
El objetivo principal de este estudio de un solo brazo es definir el valor predictivo positivo (VPP) de la fluorescencia PPIX inducida por Gliolan® para tumores malignos en el momento de la resección inicial y el primer uso de FGS tomando una biopsia de tejido que presenta fluorescencia roja cuando observado durante el curso de la resección de gliomas malignos nuevos o recurrentes.
Se evaluará la funcionalidad y la fiabilidad del rendimiento de las plataformas de microscopio de excitación de luz azul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Determinar si la fluorescencia de PPIX inducida por Gliolan® (5-ALA) se correlaciona con la histopatología del tumor maligno (en un mínimo de 3-5 biopsias en serie tomadas de la región roja fluorescente de la resección del tejido).
- Determinar el perfil de seguridad del paciente tanto de Gliolan® oral (5-ALA), como del uso del microscopio operatorio de fluorescencia. Estos incluirán el uso de medidas de toxicidad comúnmente aceptadas, así como el registro de los déficits neurológicos relacionados con la cirugía dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía.
- Determinar la funcionalidad y confiabilidad del desempeño de las plataformas de microscopios de excitación de luz azul (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 y otros).
Objetivos secundarios
- Para correlacionar las microvesículas extracelulares que contienen PPIX recuperadas de la sangre (en múltiples puntos de tiempo antes y después de la resección del tumor) con el volumen del tumor de resonancia magnética preoperatoria.
- Caracterizar la presencia y cambios longitudinales en biomarcadores de microvesículas recuperadas de sangre evaluando EGFRvIII, IDH1/2 wt y mutaciones y otros. Estos genes sanguíneos microvesiculares se identificarán y correlacionarán con los mismos genes microvesiculares identificados en el tejido en el momento de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con gliomas malignos nuevos o recurrentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluidos deben tener una resonancia magnética que documente un tumor cerebral primario para el cual está indicada y planificada la resección. Estos pacientes incluirán aquellos con gliomas malignos recién diagnosticados o recurrentes. Los criterios estándar para el diagnóstico incluirán un patrón distintivo similar a un anillo de realce de contraste con paredes irregulares gruesas en la resonancia magnética para pacientes con un presunto glioma maligno recién diagnosticado.
- Edad 18-80.
- Karnofsky>60%.
- Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
Leucocitos >3000/mL Plaquetas >100 000/mL Bilirrubina total por debajo del límite superior normal AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X límite superior institucional normal Creatinina por debajo del límite superior normal O aclaramiento de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Se desconocen los efectos del ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de la cirugía (consulte los Criterios de exclusión a continuación). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. La traducción será proporcionada según corresponda por la institución.
- Inclusión de mujeres y minorías: tanto hombres como mujeres y miembros de todos los grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores radiográficos de, o que involucran, la línea media no resecable, los ganglios basales o el tronco encefálico evaluados por MRI.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido aminolevulínico (ALA). Los pacientes deben abstenerse de usar otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) durante 72 h.
- Antecedentes personales o familiares de porfiria.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. . Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA). .
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del ensayo ya que se desconoce que el ácido aminolevulínico (ALA) sea teratógeno o tenga efectos abortivos Antecedentes previos de perforación GI, diverticulitis y/o úlcera péptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gliolan®
Gliolan® se presenta como polvo para solución oral en viales de vidrio incoloro de 60 ml.
La formulación contiene 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico correspondiente a 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico.
La solución oral está destinada a un solo uso (parcial).
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dosis única de 5-ALA oral (20 mg/kg de peso corporal) a las 3 horas (rango de 2 a 5 horas) administrada antes de la operación
Otros nombres:
realizado utilizando luz azul.
Se tomarán al menos 3-5 muestras de tejido fluorescente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la presencia de tejido de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La confirmación anatomopatológica del tipo de tumor la realizará un patólogo que no estará informado del estado de fluorescencia de las muestras de tejido.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de células tumorales de glioma maligno
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La confirmación anatomopatológica del tipo de tumor la realizará un patólogo que no estará informado del estado de fluorescencia de las muestras de tejido.
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6 semanas
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Tipo de tumor de la OMS con clasificación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La confirmación anatomopatológica del tipo de tumor la realizará un patólogo que no estará informado del estado de fluorescencia de las muestras de tejido.
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6 semanas
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Índice de proliferación Ki-67
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ki-67 es un marcador pronóstico para el cáncer
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6 semanas
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Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de 0 a 100, función de menor a mayor, siendo 100 normal
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Otro identificador: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Otro identificador: Mount Sinai Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .