5-aminolevulinsav (5-ALA) a rosszindulatú daganatok láthatóságának javítására
2019. február 22. frissítette: Constantinos Hadjipanayis
Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) többközpontú vizsgálata a rosszindulatú daganatok megjelenítésének javítására újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél: Biztonsági, hisztopatológiai és korrelatív biomarker vizsgálat
Az 5-ALA egyesült államokbeli marketingpályázatának alátámasztására ezt az egykarú vizsgálatot folytatják a Gliolan® (5-ALA) hatékonyságának és biztonságosságának megállapítására újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézise szerint a Gliolan® (5-ALA) a tumorreszekció kiegészítőjeként biztonságos, és a valós idejű szöveti fluoreszcencia korrelál a rosszindulatú szövettani vizsgálattal.
Ennek az egykarú vizsgálatnak az elsődleges célja a Gliolan®-indukált PPIX fluoreszcencia pozitív prediktív értékének (PPV) meghatározása rosszindulatú daganatra a kezdeti reszekció és az FGS első alkalmazásakor, a vörös fluoreszcenciát mutató szövet biopsziájának vételével. új vagy visszatérő rosszindulatú gliomák reszekciója során megfigyelhető.
Felmérik a kékfény gerjesztésű mikroszkóp platformok funkcionalitását és teljesítmény-megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok
- Annak megállapítására, hogy a Gliolan® (5-ALA) által indukált PPIX fluoreszcencia korrelál-e a rosszindulatú daganat kórszövettanával (minimum 3-5 sorozatos biopsziában, amelyek a szövetreszekció vörös fluoreszcens régiójából vettek).
- Mind az orális Gliolan® (5-ALA), mind a fluoreszcens műtéti mikroszkóp betegbiztonsági profiljának meghatározása. Ezek közé tartozik az általánosan elfogadott toxicitási intézkedések alkalmazása, valamint a műtéttel összefüggő neurológiai hiányosságok rögzítése a műtétet követő hat héten belül.
- A kék fény gerjesztésű mikroszkóp platformok (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 és mások) funkcionalitásának és teljesítményének megbízhatóságának meghatározása.
Másodlagos célok
- A vérből kinyert PPIX-tartalmú extracelluláris mikrovezikulák (tumorreszekció előtt és után több időpontban) korrelációja a preoperatív MRI tumortérfogattal.
- A vérből nyert mikrovezikula biomarkerek jelenlétének és longitudinális változásainak jellemzése az EGFRvIII, IDH1/2 wt és mutációk és egyebek értékelésével. Ezeket a mikrovezikuláris vérgéneket azonosítják és korrelálják ugyanazokkal a mikrovezikuláris génekkel, amelyeket a szövetben azonosítottak a műtét idején.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Új vagy visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bevont alanyoknak rendelkezniük kell MRI-vel, amely egy olyan elsődleges agydaganatot dokumentál, amelynél reszekció javasolt, és azt tervezték. Ezek közé tartoznak az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rosszindulatú gliomákban szenvedők. A diagnózis standard kritériumai közé tartozik a kontrasztnövelés különálló gyűrűszerű mintázata vastag szabálytalan falakkal az MRI-n olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően újonnan diagnosztizáltak rosszindulatú gliomát.
- 18-80 éves korig.
- Karnofsky > 60%.
- Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
Leukociták >3000/mL Thrombocyta >100.000/ml Összes bilirubin a normál felső határa alatt AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határának Kreatinin a normál felső határa alatt VAGY Kreatinin clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
- Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet végeznek a műtét előtt (lásd alább a Kizárási kritériumokat). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A fordítást az intézmény adott esetben biztosítja.
- Nők és kisebbségek bevonása: Mind a férfiak, mind a nők, valamint az összes etnikai csoport tagjai jogosultak erre a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az MRI-vel megállapított, nem reszekálható középvonal, a bazális ganglionok vagy az agytörzsi radiográfiai daganata van.
- Az aminolevulinsavhoz (ALA) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története. A betegeknek tartózkodniuk kell más potenciális fototoxikus anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin kivonatok) 72 órán keresztül.
- Porfiria személyes vagy családi anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést. . Mivel az anya 5-aminolevulinsavval (5-ALA) történő kezelése másodlagosan fennáll a nemkívánatos események kockázata a szoptatott csecsemőknél, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát 5-aminolevulinsavval (5-ALA) kezelik. .
- A terhes nőket kizárják a vizsgálatból, mivel nem ismert, hogy az aminolevulinsav (ALA) teratogén, vagy abortuszt okozó hatásai vannak. Korábbi GI-perforáció, divertikulitisz és/vagy peptikus fekélybetegség a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gliolan®
A Gliolan® por belsőleges oldathoz 60 ml-es színtelen üvegben kerül forgalomba.
A készítmény 1,5 g 5-aminolevulinsav-hidrokloridot tartalmaz, ami 1,17 g 5-aminolevulinsavnak felel meg.
A belsőleges oldat egyszeri (részleges) felhasználásra szolgál.
|
egyszeri adag orális 5-ALA (20 mg/ttkg) 3 óránként (2-5 óra tartományban) műtét előtt beadva
Más nevek:
kék fény felhasználásával végezzük.
Legalább 3-5 fluoreszcens szövetmintát vesznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai szöveti jelenlét előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
A daganat típusának kóros megerősítését patológus végzi, aki nem kap tájékoztatást a szövetminták fluoreszcencia állapotáról.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malignus glioma tumorsejtek jelenléte
Időkeret: 6 hét
|
A daganat típusának kóros megerősítését patológus végzi, aki nem kap tájékoztatást a szövetminták fluoreszcencia állapotáról.
|
6 hét
|
|
WHO daganattípus osztályozással
Időkeret: 6 hét
|
A daganat típusának kóros megerősítését patológus végzi, aki nem kap tájékoztatást a szövetminták fluoreszcencia állapotáról.
|
6 hét
|
|
Ki-67 proliferációs index
Időkeret: 6 hét
|
A Ki-67 a rák prognosztikai markere
|
6 hét
|
|
Karnofsky teljesítmény skála
Időkeret: 6 hét
|
Skála 0-tól 100-ig, funkció alacsonytól magasig, ahol a 100 a normális
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Egyéb azonosító: Mount Sinai Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .