5-Aminolevulinezuur (5-ALA) om de visualisatie van kwaadaardige tumoren te verbeteren
22 februari 2019 bijgewerkt door: Constantinos Hadjipanayis
Een multicenter onderzoek naar 5-aminolevulinezuur (5-ALA) om de visualisatie van kwaadaardige tumoren te verbeteren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende kwaadaardige gliomen: een onderzoek naar veiligheid, histopathologie en correlatieve biomarkers
Ter ondersteuning van de aanvraag voor het op de markt brengen van 5-ALA in de VS, wordt deze eenarmige studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gliolan® (5-ALA) vast te stellen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende kwaadaardige gliomen.
De hypothese van de studie is dat Gliolan® (5-ALA), als aanvulling op tumorresectie, veilig is en dat real-time weefselfluorescentie correleert met maligne histopathologie.
Het primaire doel van deze eenarmige studie is het bepalen van de positief voorspellende waarde (PPV) van Gliolan®-geïnduceerde PPIX-fluorescentie voor kwaadaardige tumoren op het moment van initiële resectie en eerste gebruik van FGS door een biopsie te nemen van weefsel dat rode fluorescentie vertoont wanneer waargenomen tijdens resectie van nieuwe of recidiverende kwaadaardige gliomen.
De functionaliteit en prestatiebetrouwbaarheid van de blauwlicht-excitatiemicroscoopplatforms zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Om te bepalen of Gliolan® (5-ALA)-geïnduceerde PPIX-fluorescentie correleert met kwaadaardige tumorhistopathologie (in minimaal 3-5 seriële biopten genomen uit het rood fluorescerende gebied van weefselresectie).
- Om het patiëntveiligheidsprofiel van zowel orale Gliolan® (5-ALA) als het gebruik van de operatieve fluorescentiemicroscoop te bepalen. Deze omvatten het gebruik van algemeen aanvaarde toxiciteitsmaatregelen en het registreren van chirurgisch gerelateerde neurologische gebreken binnen zes weken na de operatie.
- Om de functionaliteit en prestatiebetrouwbaarheid van de excitatiemicroscoopplatforms voor blauw licht (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 en andere) te bepalen.
Secundaire doelstellingen
- Om PPIX-bevattende extracellulaire microblaasjes die uit bloed zijn gewonnen (op meerdere tijdstippen voorafgaand aan en na tumorresectie) te correleren met het pre-operatieve MRI-tumorvolume.
- Om de aanwezigheid en longitudinale veranderingen in biomarkers van microvesikels te karakteriseren die zijn teruggewonnen uit bloed door EGFRvIII, IDH1/2 wt en mutaties en andere te evalueren. Deze microvesiculaire bloedgenen zullen worden geïdentificeerd en gecorreleerd met dezelfde microvesiculaire genen die tijdens de operatie in het weefsel zijn geïdentificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuwe of terugkerende kwaadaardige gliomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïncludeerde proefpersonen moeten een MRI hebben die een primaire hersentumor documenteert waarvoor resectie is geïndiceerd en gepland. Deze patiënten omvatten degenen met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende kwaadaardige gliomen. Standaardcriteria voor diagnose omvatten een duidelijk ringachtig patroon van contrastversterking met dikke onregelmatige wanden op MRI voor patiënten met een vermoedelijk nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom.
- Leeftijd 18-80.
- Karnofsky>60%.
- Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
Leukocyten >3.000/ml Bloedplaatjes >100.000/ml Totaal bilirubine onder de bovengrens van normaal ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal Creatinine onder bovengrens van normaal OF Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
- De effecten van 5-aminolevulinezuur (5-ALA) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie zal bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest worden uitgevoerd (zie Uitsluitingscriteria hieronder). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De instelling zal waar nodig voor vertaling zorgen.
- Inclusie van vrouwen en minderheden: zowel mannen als vrouwen en leden van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met radiografische tumoren van, of waarbij, niet-reseceerbare middellijn, de basale ganglia of hersenstam betrokken zijn, zoals beoordeeld door MRI.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als aminolevulinezuur (ALA). Patiënten dienen af te zien van het gebruik van andere potentieel fototoxische stoffen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fluorchinolonen, hypericine-extracten) gedurende 72 uur.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. . Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met 5-aminolevulinezuur (5-ALA), moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met 5-aminolevulinezuur (5-ALA). .
- Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat van aminolevulinezuur (ALA) niet bekend is dat het teratogeen is of abortieve effecten heeft. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, diverticulitis en/of maagzweer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gliolan®
Gliolan® wordt aangeboden als een poeder voor orale oplossing in kleurloze glazen injectieflacons van 60 ml.
De formulering bevat 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride overeenkomend met 1,17 g 5-aminolevulinezuur.
De drank is bedoeld voor eenmalig (gedeeltelijk) gebruik.
|
enkele dosis oraal 5-ALA (20 mg/kg lichaamsgewicht) na 3 uur (spreiding 2-5 uur) preoperatief toegediend
Andere namen:
uitgevoerd met blauw licht.
Er worden minimaal 3-5 fluorescerende weefselmonsters genomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aanwezigheid van diagnostisch weefsel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pathologische bevestiging van het tumortype zal worden gedaan door een patholoog die niet op de hoogte wordt gesteld van de fluorescentiestatus van de weefselmonsters.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van kwaadaardige glioomtumorcellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pathologische bevestiging van het tumortype zal worden gedaan door een patholoog die niet op de hoogte wordt gesteld van de fluorescentiestatus van de weefselmonsters.
|
6 weken
|
|
WHO-tumortype met indeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pathologische bevestiging van het tumortype zal worden gedaan door een patholoog die niet op de hoogte wordt gesteld van de fluorescentiestatus van de weefselmonsters.
|
6 weken
|
|
Ki-67 proliferatie-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ki-67 is een prognostische marker voor kanker
|
6 weken
|
|
Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal van 0-100, functie van laag naar hoog, waarbij 100 normaal is
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Andere identificatie: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Andere identificatie: Mount Sinai Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .