5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) для улучшения визуализации злокачественной опухоли
22 февраля 2019 г. обновлено: Constantinos Hadjipanayis
Многоцентровое исследование 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) для улучшения визуализации злокачественной опухоли у пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей злокачественной глиомой: исследование безопасности, гистопатологии и коррелятивного биомаркера
В поддержку заявки на продажу 5-АЛК в США проводится это исследование с одной группой, чтобы установить эффективность и безопасность Gliolan® (5-АЛК) у пациентов с недавно диагностированными или рецидивирующими злокачественными глиомами.
Гипотеза исследования заключается в том, что Gliolan® (5-ALA) в качестве дополнения к резекции опухоли безопасен и что флуоресценция тканей в реальном времени коррелирует со злокачественной гистопатологией.
Основная цель этого исследования с одной группой состоит в том, чтобы определить положительное прогностическое значение (PPV) индуцированной глиоланом® флуоресценции PPIX для злокачественной опухоли во время первоначальной резекции и первого использования FGS путем взятия биопсии ткани с красной флуоресценцией, когда наблюдается в ходе резекции новых или рецидивных злокачественных глиом.
Будут оценены функциональность и надежность работы платформ микроскопов с возбуждением синим светом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
- Определить, коррелирует ли индуцированная Gliolan® (5-ALA) флуоресценция PPIX с гистопатологией злокачественной опухоли (минимум 3-5 последовательных биопсий, взятых из красной флуоресцентной области резекции ткани).
- Определить профиль безопасности пациента как при пероральном приеме Глиолана® (5-АЛК), так и при использовании флуоресцентного операционного микроскопа. Они будут включать использование общепринятых мер токсичности, а также регистрацию неврологического дефицита, связанного с хирургическим вмешательством, в течение шести недель после операции.
- Определить функциональность и надежность работы платформ микроскопов с возбуждением синим светом (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 и др.).
Второстепенные цели
- Чтобы сопоставить PPIX-содержащие внеклеточные микровезикулы, извлеченные из крови (в несколько моментов времени до и после резекции опухоли), с предоперационным объемом опухоли МРТ.
- Охарактеризовать наличие и продольные изменения биомаркеров микровезикул, выделенных из крови, с оценкой EGFRvIII, IDH1/2 wt и мутаций и др. Эти микровезикулярные гены крови будут идентифицированы и сопоставлены с теми же микровезикулярными генами, идентифицированными в ткани во время операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с новыми или рецидивирующими злокачественными глиомами
Описание
Критерии включения:
- Включенные субъекты должны иметь МРТ, документирующую первичную опухоль головного мозга, для которой показана и запланирована резекция. Эти пациенты будут включать пациентов с недавно диагностированными или рецидивирующими злокачественными глиомами. Стандартные критерии диагноза будут включать отчетливую кольцевидную картину усиления контраста с толстыми неровными стенками на МРТ для пациентов с предполагаемой недавно диагностированной злокачественной глиомой.
- Возраст 18-80 лет.
- Карновский>60%.
- Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
Лейкоциты >3 000/мл Тромбоциты >100 000/мл Общий билирубин ниже верхней границы нормы АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <2,5 X установленной верхней границы нормы Креатинин ниже верхней границы нормы ИЛИ Клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
- Влияние 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста перед операцией (см. Критерии исключения ниже). Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Перевод будет предоставлен соответствующим учреждением.
- Включение женщин и меньшинств: право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех этнических групп.
Критерий исключения:
- Пациенты с рентгенологически неоперабельными опухолями средней линии, базальных ганглиев или ствола головного мозга или вовлекающими их по оценке МРТ.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аминолевулиновой кислотой (АЛК). Пациентам следует воздерживаться от использования других потенциально фототоксичных веществ (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фторхинолоны, экстракты гиперицина) в течение 72 часов.
- Личная или семейная история порфирии.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. . Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛК), грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛК). .
- Беременные женщины будут исключены из исследования, поскольку неизвестно, что аминолевулиновая кислота (АЛК) обладает тератогенным действием или абортивным действием. В анамнезе перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит и/или пептическая язва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глиолан®
Глиолан® выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь во флаконах из бесцветного стекла по 60 мл.
Препарат содержит 1,5 г гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты, что соответствует 1,17 г 5-аминолевулиновой кислоты.
Раствор для приема внутрь предназначен для однократного (частичного) применения.
|
однократная доза пероральной 5-АЛК (20 мг/кг массы тела) за 3 часа (диапазон 2-5 часов) перед операцией
Другие имена:
выполняется с использованием синего света.
Будет взято не менее 3-5 образцов флуоресцентной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наличия диагностической ткани
Временное ограничение: 6 недель
|
Патологоанатомическое подтверждение типа опухоли будет сделано патологом, который не будет проинформирован о статусе флуоресценции образцов ткани.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие опухолевых клеток злокачественной глиомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Патологоанатомическое подтверждение типа опухоли будет сделано патологом, который не будет проинформирован о статусе флуоресценции образцов ткани.
|
6 недель
|
|
Тип опухоли ВОЗ с классификацией
Временное ограничение: 6 недель
|
Патологоанатомическое подтверждение типа опухоли будет сделано патологом, который не будет проинформирован о статусе флуоресценции образцов ткани.
|
6 недель
|
|
Индекс распространения Ki-67
Временное ограничение: 6 недель
|
Ki-67 является прогностическим маркером рака.
|
6 недель
|
|
Шкала производительности Карновского
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала от 0 до 100, функция от низкого к высокому, где 100 соответствует норме.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Другой идентификатор: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Другой идентификатор: Mount Sinai Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .