Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) for å forbedre visualisering av ondartet svulst

22. februar 2019 oppdatert av: Constantinos Hadjipanayis

En multisenterstudie av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) for å forbedre visualisering av ondartet svulst hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende ondartede gliomer: en studie av sikkerhet, histopatologi og korrelativ biomarkør

Til støtte for den amerikanske markedsføringssøknaden for 5-ALA, gjennomføres denne enarmsstudien for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til Gliolan® (5-ALA) hos pasienter med nylig diagnostiserte eller tilbakevendende maligne gliomer. Hypotesen for studien er at Gliolan® (5-ALA), som et tillegg til tumorreseksjon, er trygg og at sanntids vevsfluorescens korrelerer med ondartet histopatologi. Hovedmålet i denne enarmsstudien er å definere den positive prediktive verdien (PPV) av Gliolan®-indusert PPIX-fluorescens for ondartet svulst på tidspunktet for første reseksjon og første bruk av FGS ved å ta en biopsi av vev med rød fluorescens når observert i løpet av reseksjonen av nye eller tilbakevendende maligne gliomer. Funksjonaliteten og ytelsespåliteligheten til plattformene for eksitasjonsmikroskop for blått lys vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å bestemme om Gliolan® (5-ALA)-indusert PPIX-fluorescens korrelerer med ondartet tumorhistopatologi (i minimum 3-5 seriebiopsier tatt fra det røde fluorescerende området av vevsreseksjon).
  • For å bestemme pasientsikkerhetsprofilen til både oral Gliolan® (5-ALA), samt bruk av fluorescensmikroskopet. Disse vil inkludere bruk av allment aksepterte toksisitetsmål samt registrering av kirurgisk relaterte nevrologiske mangler innen seks uker etter operasjonen.
  • For å bestemme funksjonalitet og ytelsespålitelighet til blålyseksitasjonsmikroskopplattformene (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 og andre).

Sekundære mål

  • For å korrelere PPIX-holdige ekstracellulære mikrovesikler utvunnet fra blod (på flere tidspunkt før og etter tumorreseksjon) med det preoperative MR-tumorvolumet.
  • For å karakterisere tilstedeværelsen og longitudinelle endringer i mikrovesikkelbiomarkører utvunnet fra blod som evaluerer EGFRvIII, IDH1/2 wt og mutasjoner og andre. Disse mikrovesikulære blodgenene vil bli identifisert og korrelert med de samme mikrovesikulære genene identifisert i vev på operasjonstidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nye eller tilbakevendende maligne gliomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som inkluderes skal ha MR som dokumenterer en primær hjernesvulst som reseksjon er indisert for og som er planlagt. Disse pasientene vil inkludere de med nylig diagnostiserte eller tilbakevendende maligne gliomer. Standard kriterier for diagnose vil inkludere et distinkt ringlignende mønster av kontrastforsterkning med tykke uregelmessige vegger på MR for pasienter med et antatt nylig diagnostisert malignt gliom.
  • Alder 18-80.
  • Karnofsky>60 %.
  • Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Leukocytter >3 000/ml Blodplater >100 000/mL Total bilirubin under øvre grense for normal AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense Kreatinin under øvre normalgrense ELLER Kreatininclearance >60 mL/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

  • Effekten av 5-aminolevulinsyre (5-ALA) på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. En graviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil evne før operasjonen (se eksklusjonskriterier nedenfor). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Oversettelse vil bli gitt etter behov av institusjonen.
  • Inkludering av kvinner og minoriteter: Både menn og kvinner og medlemmer av alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med radiografiske svulster av, eller involverer, ikke-opererbar midtlinje, basalgangliene eller hjernestammen, vurdert ved MR.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aminolevulinsyre (ALA). Pasienter bør avstå fra bruk av andre potensielle fototoksiske stoffer (f. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) i 72 timer.
  • Personlig eller familiehistorie med porfyri.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. . Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med 5-aminolevulinsyre (5-ALA), bør amming avbrytes hvis mor behandles med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) .
  • Kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra studien da aminolevulinsyre (ALA) er ukjent for å være teratogene eller har abortfremkallende effekter. Tidligere historie med GI-perforasjon, divertikulitt og/eller magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gliolan®
Gliolan® presenteres som et pulver til mikstur i 60 ml fargeløse hetteglass. Formuleringen inneholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydroklorid tilsvarende 1,17 g 5-aminolevulinsyre. Den orale oppløsningen er beregnet for engangsbruk (delvis).
Legemiddel: Gliolan®
enkeltdose av oral 5-ALA (20 mg/kg kroppsvekt) etter 3 timer (intervall 2-5 timer) gitt preoperativt
Andre navn:
  • 5-ALA
Fremgangsmåte: Fluorescens-veiledet kirurgi
utført ved bruk av blått lys. Det vil bli tatt minst 3-5 fluorescerende vevsprøver.
Andre navn:
  • FGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilstedeværelse av diagnostisk vev
Tidsramme: 6 uker
Patologisk bekreftelse av tumortype vil bli gjort av en patolog som ikke vil bli informert om fluorescensstatusen til vevsprøvene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av ondartede gliomtumorceller
Tidsramme: 6 uker
Patologisk bekreftelse av tumortype vil bli gjort av en patolog som ikke vil bli informert om fluorescensstatusen til vevsprøvene.
6 uker
WHO tumortype med gradering
Tidsramme: 6 uker
Patologisk bekreftelse av tumortype vil bli gjort av en patolog som ikke vil bli informert om fluorescensstatusen til vevsprøvene.
6 uker
Ki-67 spredningsindeks
Tidsramme: 6 uker
Ki-67 er en prognostisk markør for kreft
6 uker
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 6 uker
Skala fra 0-100, funksjon fra lav til høy, med 100 som normalt
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Constantinos Hadjipanayis

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Annen identifikator: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Annen identifikator: Mount Sinai Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere