5-aminolevulinsyra (5-ALA) för att förbättra visualiseringen av maligna tumörer
22 februari 2019 uppdaterad av: Constantinos Hadjipanayis
En multicenterstudie av 5-aminolevulinsyra (5-ALA) för att förbättra visualiseringen av maligna tumörer hos patienter med nyligen diagnostiserade eller återkommande maligna gliom: en studie av säkerhet, histopatologi och korrelativa biomarkörer
Till stöd för den amerikanska marknadsföringsansökan för 5-ALA, genomförs denna enarmsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Gliolan® (5-ALA) hos patienter med nyligen diagnostiserade eller återkommande maligna gliom.
Studiens hypotes är att Gliolan® (5-ALA), som ett komplement till tumörresektion, är säker och att vävnadsfluorescens i realtid korrelerar med malign histopatologi.
Det primära syftet med denna enarmsstudie är att definiera det positiva prediktiva värdet (PPV) av Gliolan®-inducerad PPIX-fluorescens för maligna tumörer vid tidpunkten för initial resektion och första användning av FGS genom att ta en biopsi av vävnad med röd fluorescens när observeras under resektionen av nya eller återkommande maligna gliom.
Funktionaliteten och prestandatillförlitligheten hos plattformarna för blåljusexcitationsmikroskop kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att fastställa om Gliolan® (5-ALA)-inducerad PPIX-fluorescens korrelerar med maligna tumörhistopatologi (i minst 3-5 seriella biopsier tagna från den röda fluorescerande regionen av vävnadsresektion).
- För att bestämma patientsäkerhetsprofilen för både oral Gliolan® (5-ALA), såväl som användning av det operativa fluorescensmikroskopet. Dessa kommer att inkludera användning av allmänt accepterade toxicitetsmått samt registrering av kirurgiskt relaterade neurologiska underskott inom sex veckor efter operationen.
- För att bestämma funktionalitet och prestandatillförlitlighet för blåljusexcitationsmikroskopplattformarna (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 och andra).
Sekundära mål
- För att korrelera PPIX-innehållande extracellulära mikrovesiklar som återvunnits från blod (vid flera tidpunkter före och efter tumörresektion) med den preoperativa MRT-tumörvolymen.
- För att karakterisera närvaron och longitudinella förändringar i mikrovesikelbiomarkörer som återvunnits från blodutvärdering av EGFRvIII, IDH1/2 wt och mutationer och andra. Dessa mikrovesikulära blodgener kommer att identifieras och korreleras med samma mikrovesikulära gener som identifierades i vävnad vid tidpunkten för operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nya eller återkommande maligna gliom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som ingår ska ha en MRT som dokumenterar en primär hjärntumör för vilken resektion är indicerad och planerad. Dessa patienter kommer att inkludera de med nyligen diagnostiserade eller återkommande maligna gliom. Standardkriterier för diagnos kommer att inkludera ett distinkt ringliknande mönster av kontrastförbättring med tjocka oregelbundna väggar på MRT för patienter med ett förmodat nydiagnostiserat malignt gliom.
- Ålder 18-80.
- Karnofsky>60%.
- Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
Leukocyter >3 000/ml Trombocyter >100 000/ml Total bilirubin under övre gräns för normal AST (SGOT)/ALAT (SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns Kreatinin under övre normalgräns ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
- Effekterna av 5-aminolevulinsyra (5-ALA) på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Ett graviditetstest kommer att utföras för alla kvinnor med fertil förmåga före operation (se uteslutningskriterier nedan). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Översättning kommer att tillhandahållas vid behov av institutionen.
- Inkludering av kvinnor och minoriteter: Både män och kvinnor och medlemmar av alla etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med röntgentumörer av, eller involverar, icke-opererbar mittlinje, basala ganglierna eller hjärnstammen enligt bedömning med MRT.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aminolevulinsyra (ALA). Patienter bör avstå från att använda andra potentiella fototoxiska substanser (t. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) i 72 timmar.
- Personlig eller familjehistoria av porfyri.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. . Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med 5-aminolevulinsyra (5-ALA), bör amningen avbrytas om mamman behandlas med 5-aminolevulinsyra (5-ALA). .
- Kvinnor som är gravida kommer att uteslutas från studien eftersom aminolevulinsyra (ALA) är okänd för att vara teratogen eller har abortframkallande effekter. Tidigare historia av GI-perforation, divertikulit och/eller magsår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gliolan®
Gliolan® presenteras som ett pulver till oral lösning i 60 ml färglösa glasflaskor.
Formuleringen innehåller 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid motsvarande 1,17 g 5-aminolevulinsyra.
Den orala lösningen är avsedd för engångsbruk (delvis).
|
engångsdos av oral 5-ALA (20 mg/kg kroppsvikt) vid 3 timmar (intervall 2-5 timmar) ges preoperativt
Andra namn:
utförs med hjälp av blått ljus.
Minst 3-5 fluorescerande vävnadsprover kommer att tas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diagnostisk vävnadsnärvaro
Tidsram: 6 veckor
|
Patologisk bekräftelse av tumörtyp kommer att göras av en patolog som inte kommer att informeras om fluorescensstatus för vävnadsprover.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av maligna gliomtumörceller
Tidsram: 6 veckor
|
Patologisk bekräftelse av tumörtyp kommer att göras av en patolog som inte kommer att informeras om fluorescensstatus för vävnadsprover.
|
6 veckor
|
|
WHO-tumörtyp med gradering
Tidsram: 6 veckor
|
Patologisk bekräftelse av tumörtyp kommer att göras av en patolog som inte kommer att informeras om fluorescensstatus för vävnadsprover.
|
6 veckor
|
|
Ki-67 spridningsindex
Tidsram: 6 veckor
|
Ki-67 är en prognostisk markör för cancer
|
6 veckor
|
|
Karnofsky Performance Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Skala från 0-100, funktion från låg till hög, där 100 är normalt
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Annan identifierare: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Annan identifierare: Mount Sinai Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .