Acide 5-aminolévulinique (5-ALA) pour améliorer la visualisation des tumeurs malignes
22 février 2019 mis à jour par: Constantinos Hadjipanayis
Une étude multicentrique sur l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) pour améliorer la visualisation des tumeurs malignes chez les patients atteints de gliomes malins nouvellement diagnostiqués ou récurrents : une étude d'innocuité, d'histopathologie et de biomarqueurs corrélatifs
À l'appui de la demande de commercialisation du 5-ALA aux États-Unis, cet essai à un seul bras est mené pour établir l'efficacité et l'innocuité de Gliolan® (5-ALA) chez les patients atteints de gliomes malins nouvellement diagnostiqués ou récurrents.
L'hypothèse de l'étude est que Gliolan® (5-ALA), en tant que complément à la résection tumorale, est sûr et que la fluorescence tissulaire en temps réel est corrélée à l'histopathologie maligne.
L'objectif principal de cette étude à un seul bras est de définir la valeur prédictive positive (PPV) de la fluorescence PPIX induite par Gliolan® pour la tumeur maligne au moment de la résection initiale et de la première utilisation du FGS en prenant une biopsie de tissu présentant une fluorescence rouge lorsque observé au cours de la résection de gliomes malins nouveaux ou récurrents.
La fonctionnalité et la fiabilité des performances des plates-formes de microscope à excitation par lumière bleue seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
- Déterminer si la fluorescence PPIX induite par Gliolan® (5-ALA) est corrélée à l'histopathologie de la tumeur maligne (dans un minimum de 3 à 5 biopsies en série prélevées dans la région fluorescente rouge de la résection tissulaire).
- Déterminer le profil d'innocuité pour le patient du Gliolan® oral (5-ALA), ainsi que de l'utilisation du microscope opératoire à fluorescence. Celles-ci comprendront l'utilisation de mesures de toxicité communément acceptées ainsi que l'enregistrement des déficits neurologiques liés à la chirurgie dans les six semaines suivant la chirurgie.
- Déterminer la fonctionnalité et la fiabilité des performances des plates-formes de microscope à excitation par lumière bleue (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 et autres).
Objectifs secondaires
- Pour corréler les microvésicules extracellulaires contenant du PPIX récupérées du sang (à plusieurs moments avant et après la résection tumorale) avec le volume préopératoire de la tumeur IRM.
- Caractériser la présence et les changements longitudinaux dans les biomarqueurs de microvésicules récupérés à partir du sang évaluant EGFRvIII, IDH1/2 wt et mutations et autres. Ces gènes sanguins microvésiculaires seront identifiés et corrélés avec les mêmes gènes microvésiculaires identifiés dans les tissus au moment de la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
69
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec des gliomes malins nouveaux ou récurrents
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets inclus doivent avoir une IRM documentant une tumeur cérébrale primitive pour laquelle une résection est indiquée et planifiée. Ces patients incluront ceux avec des gliomes malins nouvellement diagnostiqués ou récurrents. Les critères standard de diagnostic comprendront un motif distinct en forme d'anneau d'amélioration du contraste avec des parois épaisses et irrégulières sur l'IRM pour les patients atteints d'un gliome malin présumé nouvellement diagnostiqué.
- 18-80 ans.
- Karnofsky > 60 %.
- Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
Leucocytes > 3 000/mL Plaquettes > 100 000/mL Bilirubine totale inférieure à la limite supérieure de la normale AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine inférieure à la limite supérieure de la normale OU Clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
- Les effets de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Un test de grossesse sera effectué pour toutes les femmes en âge de procréer avant la chirurgie (voir les critères d'exclusion ci-dessous). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. La traduction sera fournie, le cas échéant, par l'institution.
- Inclusion des femmes et des minorités : Les hommes et les femmes et les membres de tous les groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs radiographiques de, ou impliquant, la ligne médiane non résécable, les ganglions de la base ou le tronc cérébral, tel qu'évalué par IRM.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'acide aminolévulinique (ALA). Les patients doivent s'abstenir d'utiliser d'autres substances potentiellement phototoxiques (par ex. tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) pendant 72 h.
- Antécédents personnels ou familiaux de porphyrie.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. . Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) .
- Les femmes enceintes seront exclues de l'essai car l'acide aminolévulinique (ALA) n'est pas connu pour être tératogène ou avoir des effets abortifs Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite et/ou d'ulcère peptique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gliolan®
Gliolan® se présente sous forme de poudre pour solution buvable en flacons de verre incolore de 60 ml.
La formulation contient 1,5 g de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique correspondant à 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique.
La solution buvable est destinée à un usage unique (partiel).
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dose unique de 5-ALA par voie orale (20 mg/kg de poids corporel) à 3 heures (plage de 2 à 5 heures) administrée en préopératoire
Autres noms:
effectué en utilisant la lumière bleue.
Au moins 3 à 5 échantillons de tissus fluorescents seront prélevés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la présence de tissus diagnostiques
Délai: 6 semaines
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La confirmation pathologique du type de tumeur sera effectuée par un pathologiste qui ne sera pas informé de l'état de fluorescence des échantillons de tissus.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de cellules tumorales de gliome malin
Délai: 6 semaines
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La confirmation pathologique du type de tumeur sera effectuée par un pathologiste qui ne sera pas informé de l'état de fluorescence des échantillons de tissus.
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6 semaines
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Type de tumeur OMS avec classement
Délai: 6 semaines
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La confirmation pathologique du type de tumeur sera effectuée par un pathologiste qui ne sera pas informé de l'état de fluorescence des échantillons de tissus.
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6 semaines
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Indice de prolifération Ki-67
Délai: 6 semaines
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Le Ki-67 est un marqueur pronostique du cancer
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6 semaines
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Échelle de performance de Karnofsky
Délai: 6 semaines
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Échelle de 0 à 100, fonction de bas en haut, 100 étant normal
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Autre identifiant: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Autre identifiant: Mount Sinai Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .