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5-Aminolävulinsäure (5-ALA) zur Verbesserung der Visualisierung von bösartigen Tumoren

22. Februar 2019 aktualisiert von: Constantinos Hadjipanayis

Eine multizentrische Studie mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) zur Verbesserung der Visualisierung von malignen Tumoren bei Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden malignen Gliomen: Eine Studie zu Sicherheit, Histopathologie und korrelativen Biomarkern

Zur Unterstützung des Zulassungsantrags für 5-ALA in den USA wird diese einarmige Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gliolan® (5-ALA) bei Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden malignen Gliomen festzustellen. Die Hypothese der Studie ist, dass Gliolan® (5-ALA) als Ergänzung zur Tumorresektion sicher ist und dass die Gewebefluoreszenz in Echtzeit mit der malignen Histopathologie korreliert. Das primäre Ziel dieser einarmigen Studie ist es, den positiven prädiktiven Wert (PPV) der Gliolan®-induzierten PPIX-Fluoreszenz für bösartige Tumore zum Zeitpunkt der anfänglichen Resektion und der ersten Anwendung von FGS zu definieren, indem eine Biopsie von Gewebe entnommen wird, das eine rote Fluoreszenz aufweist im Verlauf der Resektion von neuen oder rezidivierenden malignen Gliomen beobachtet. Die Funktionalität und Leistungszuverlässigkeit der Mikroskopplattformen mit Blaulichtanregung wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Bestimmung, ob die durch Gliolan® (5-ALA) induzierte PPIX-Fluoreszenz mit der Histopathologie eines malignen Tumors korreliert (in mindestens 3-5 seriellen Biopsien, die aus dem rot fluoreszierenden Bereich der Geweberesektion entnommen wurden).
  • Bestimmung des Patientensicherheitsprofils sowohl von oralem Gliolan® (5-ALA) als auch der Verwendung des Fluoreszenz-Operationsmikroskops. Dazu gehören die Anwendung allgemein anerkannter Toxizitätsmessungen sowie die Erfassung chirurgisch bedingter neurologischer Defizite innerhalb von sechs Wochen nach der Operation.
  • Bestimmung der Funktionalität und Leistungszuverlässigkeit der blaulichterregten Mikroskopplattformen (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 und andere).

Sekundäre Ziele

  • Korrelieren von PPIX-enthaltenden extrazellulären Mikrovesikeln, die aus dem Blut (zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Tumorresektion) gewonnen wurden, mit dem präoperativen MRT-Tumorvolumen.
  • Charakterisierung des Vorhandenseins und der Längsveränderungen in Mikrovesikel-Biomarkern, die aus Blut gewonnen wurden, um EGFRvIII, IDH1/2 wt und Mutationen und andere zu bewerten. Diese mikrovesikulären Blutgene werden identifiziert und mit den gleichen mikrovesikulären Genen korreliert, die zum Zeitpunkt der Operation im Gewebe identifiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuen oder rezidivierenden malignen Gliomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Probanden müssen über ein MRT verfügen, das einen primären Hirntumor dokumentiert, für den eine Resektion indiziert und geplant ist. Zu diesen Patienten gehören Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden malignen Gliomen. Zu den Standardkriterien für die Diagnose gehört ein deutliches ringförmiges Muster der Kontrastverstärkung mit dicken unregelmäßigen Wänden im MRT für Patienten mit einem mutmaßlich neu diagnostizierten malignen Gliom.
  • Alter 18-80.
  • Karnofsky > 60 %.
  • Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Leukozyten >3.000/ml Blutplättchen >100.000/ml Gesamtbilirubin unter der Obergrenze des Normalwerts AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts Kreatinin unter der Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

  • Die Auswirkungen von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Bei allen gebärfähigen Frauen wird vor der Operation ein Schwangerschaftstest durchgeführt (siehe Ausschlusskriterien unten). Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Die Übersetzung wird gegebenenfalls von der Institution bereitgestellt.
  • Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller ethnischen Gruppen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit röntgenologischen Tumoren von oder mit nicht resezierbarer Mittellinie, den Basalganglien oder dem Hirnstamm, wie durch MRT beurteilt.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure (ALA) zurückzuführen sind. Patienten sollten auf die Anwendung anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte) für 72 h.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrie.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. . Da nach der Behandlung der Mutter mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) behandelt wird. .
  • Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, da von Aminolävulinsäure (ALA) nicht bekannt ist, dass sie teratogen ist oder abortive Wirkungen hat Vorgeschichte von GI-Perforation, Divertikulitis und/oder Magengeschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gliolan®
Gliolan® ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in 60-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas erhältlich. Die Formulierung enthält 1,5 g 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid entsprechend 1,17 g 5-Aminolävulinsäure. Die Lösung zum Einnehmen ist zur einmaligen (teilweisen) Anwendung bestimmt.
Arzneimittel: Gliolan®
Einzeldosis von oralem 5-ALA (20 mg/kg Körpergewicht) nach 3 Stunden (Bereich 2–5 Stunden) präoperativ gegeben
Andere Namen:
  • 5-ALA
Verfahren: Fluoreszenzgeführte Chirurgie
mit blauem Licht durchgeführt. Es werden mindestens 3-5 fluoreszierende Gewebeproben entnommen.
Andere Namen:
  • FGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von diagnostischem Vorhandensein von Gewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pathologische Bestätigung des Tumortyps erfolgt durch einen Pathologen, der nicht über den Fluoreszenzstatus der Gewebeproben informiert wird.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von malignen Gliom-Tumorzellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pathologische Bestätigung des Tumortyps erfolgt durch einen Pathologen, der nicht über den Fluoreszenzstatus der Gewebeproben informiert wird.
6 Wochen
WHO-Tumortyp mit Grading
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pathologische Bestätigung des Tumortyps erfolgt durch einen Pathologen, der nicht über den Fluoreszenzstatus der Gewebeproben informiert wird.
6 Wochen
Ki-67-Proliferationsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Ki-67 ist ein prognostischer Marker für Krebs
6 Wochen
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Skala von 0-100, Funktion von niedrig bis hoch, wobei 100 normal ist
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Constantinos Hadjipanayis

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Andere Kennung: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Andere Kennung: Mount Sinai Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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