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Acido 5-aminolevulinico (5-ALA) per migliorare la visualizzazione del tumore maligno

22 febbraio 2019 aggiornato da: Constantinos Hadjipanayis

Uno studio multicentrico sull'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) per migliorare la visualizzazione del tumore maligno nei pazienti con gliomi maligni di nuova diagnosi o ricorrenti: uno studio di sicurezza, istopatologia e biomarcatori correlati

A sostegno della domanda di marketing negli Stati Uniti per 5-ALA, questo studio a braccio singolo è stato condotto per stabilire l'efficacia e la sicurezza di Gliolan® (5-ALA) in pazienti con gliomi maligni di nuova diagnosi o ricorrenti. L'ipotesi dello studio è che Gliolan® (5-ALA), in aggiunta alla resezione del tumore, è sicuro e che la fluorescenza del tessuto in tempo reale è correlata all'istopatologia maligna. L'obiettivo principale di questo studio a braccio singolo è definire il valore predittivo positivo (PPV) della fluorescenza PPIX indotta da Gliolan® per il tumore maligno al momento della resezione iniziale e del primo utilizzo di FGS mediante biopsia del tessuto che presenta fluorescenza rossa quando osservato durante il corso della resezione di gliomi maligni nuovi o ricorrenti. Verranno valutate la funzionalità e l'affidabilità delle prestazioni delle piattaforme per microscopi ad eccitazione con luce blu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Per determinare se la fluorescenza PPIX indotta da Gliolan® (5-ALA) è correlata all'istopatologia del tumore maligno (in un minimo di 3-5 biopsie seriali prelevate dalla regione fluorescente rossa della resezione tissutale).
  • Determinare il profilo di sicurezza del paziente sia di Gliolan® orale (5-ALA), sia dell'uso del microscopio operatorio a fluorescenza. Questi includeranno l'uso di misure di tossicità comunemente accettate e la registrazione di deficit neurologici correlati alla chirurgia entro le sei settimane successive all'intervento.
  • Determinare la funzionalità e l'affidabilità delle prestazioni delle piattaforme per microscopi di eccitazione della luce blu (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 e altri).

Obiettivi secondari

  • Per correlare le microvescicole extracellulari contenenti PPIX recuperate dal sangue (in più punti temporali prima e dopo la resezione del tumore) con il volume del tumore MRI preoperatorio.
  • Per caratterizzare la presenza e le variazioni longitudinali nei biomarcatori delle microvescicole recuperati dal sangue valutando EGFRvIII, IDH1/2 wt e mutazioni e altri. Questi geni del sangue microvescicolare saranno identificati e correlati con gli stessi geni microvescicolari identificati nel tessuto al momento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con gliomi maligni nuovi o ricorrenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi devono avere una risonanza magnetica che documenti un tumore cerebrale primario per il quale è indicata ed è stata pianificata la resezione. Questi pazienti includeranno quelli con gliomi maligni di nuova diagnosi o ricorrenti. I criteri standard per la diagnosi includeranno un modello distinto ad anello di miglioramento del contrasto con spesse pareti irregolari alla risonanza magnetica per i pazienti con un presunto glioma maligno di nuova diagnosi.
  • Età 18-80.
  • Karnofsky > 60%.
  • I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

Leucociti >3.000/mL Piastrine >100.000/mL Bilirubina totale al di sotto del limite superiore della norma AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale della norma Creatinina al di sotto del limite superiore della norma OPPURE Clearance della creatinina >60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  • Gli effetti dell'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Verrà eseguito un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico (vedere Criteri di esclusione di seguito). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. La traduzione sarà fornita, se del caso, dall'istituzione.
  • Inclusione di donne e minoranze: possono partecipare a questa sperimentazione sia uomini che donne e membri di tutti i gruppi etnici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori radiografici di o coinvolgenti la linea mediana non resecabile, i gangli della base o il tronco encefalico valutati mediante risonanza magnetica.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido aminolevulinico (ALA). I pazienti devono astenersi dall'uso di altre potenziali sostanze fototossiche (ad es. tetracicline, sulfamidici, fluorochinoloni, estratti di ipericina) per 72 h.
  • Storia personale o familiare di porfiria.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. . Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con acido 5-aminolevulinico (5-ALA), l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con acido 5-aminolevulinico (5-ALA). .
  • Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio poiché non è noto che l'acido aminolevulinico (ALA) sia teratogeno o abbia effetti abortivi Storia precedente di perforazione gastrointestinale, diverticolite e/o ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gliolan®
Gliolan® si presenta come polvere per soluzione orale in flaconcini di vetro incolore da 60 ml. La formulazione contiene 1,5 g di acido 5-aminolevulinico cloridrato corrispondenti a 1,17 g di acido 5-aminolevulinico. La soluzione orale è intesa per uso singolo (parziale).
Droga: Gliolan®
singola dose orale di 5-ALA (20 mg/kg di peso corporeo) a 3 ore (range 2-5 ore) somministrata prima dell'intervento
Altri nomi:
  • 5-ALA
Procedura: Chirurgia guidata dalla fluorescenza
eseguita utilizzando la luce blu. Verranno prelevati almeno 3-5 campioni di tessuto fluorescente.
Altri nomi:
  • FGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della presenza di tessuto diagnostico
Lasso di tempo: 6 settimane
La conferma patologica del tipo di tumore verrà effettuata da un patologo che non sarà informato dello stato di fluorescenza dei campioni di tessuto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule tumorali di glioma maligno
Lasso di tempo: 6 settimane
La conferma patologica del tipo di tumore verrà effettuata da un patologo che non sarà informato dello stato di fluorescenza dei campioni di tessuto.
6 settimane
Tipo di tumore dell'OMS con classificazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La conferma patologica del tipo di tumore verrà effettuata da un patologo che non sarà informato dello stato di fluorescenza dei campioni di tessuto.
6 settimane
Indice di proliferazione Ki-67
Lasso di tempo: 6 settimane
Ki-67 è un marcatore prognostico per il cancro
6 settimane
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala da 0 a 100, funzione dal basso verso l'alto, dove 100 è normale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Constantinos Hadjipanayis

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (Altro identificatore: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (Altro identificatore: Mount Sinai Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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