악성 종양의 시각화를 향상시키는 5-아미노레불린산(5-ALA)
2019년 2월 22일 업데이트: Constantinos Hadjipanayis
새로 진단되거나 재발하는 악성 신경아교종 환자의 악성 종양 시각화를 향상시키기 위한 5-아미노레불린산(5-ALA)의 다기관 연구: 안전성, 조직병리학 및 상관 바이오마커 연구
5-ALA의 미국 시판 신청을 지원하기 위해 이 단일군 시험은 새로 진단되거나 재발하는 악성 신경교종 환자에서 Gliolan®(5-ALA)의 효능과 안전성을 확립하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 가설은 종양 절제의 보조제로서 Gliolan®(5-ALA)이 안전하고 실시간 조직 형광이 악성 조직병리학과 관련이 있다는 것입니다.
이 단일군 연구의 주요 목적은 초기 절제 및 FGS의 첫 사용 시에 적색 형광을 나타내는 조직의 생검을 수행하여 악성 종양에 대한 Gliolan® 유도 PPIX 형광의 양성 예측 값(PPV)을 정의하는 것입니다. 신규 또는 재발 악성 신경교종의 절제 과정에서 관찰됨.
청색광 여기 현미경 플랫폼의 기능 및 성능 신뢰성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- Gliolan®(5-ALA)-유도 PPIX 형광이 악성 종양 조직병리학과 상관관계가 있는지 확인하기 위해(조직 절제의 적색 형광 영역에서 채취한 최소 3-5회의 연속 생검에서).
- 경구 Gliolan®(5-ALA) 및 형광 수술 현미경 사용의 환자 안전 프로파일을 결정합니다. 여기에는 일반적으로 허용되는 독성 조치의 사용과 수술 후 6주 이내에 외과 관련 신경학적 결손 기록이 포함됩니다.
- 청색광 여기 현미경 플랫폼(Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 등)의 기능 및 성능 신뢰성을 결정합니다.
보조 목표
- 혈액에서 회수된 PPIX 함유 세포외 미세소포(종양 절제 전후의 여러 시점에서)와 수술 전 MRI 종양 부피의 상관관계.
- EGFRvIII, IDH1/2 wt 및 돌연변이 등을 평가하는 혈액에서 회수된 미세소포체 바이오마커의 존재 및 종적 변화를 특성화합니다. 이러한 미세소포 혈액 유전자는 수술 시 조직에서 확인된 동일한 미세소포 유전자와 식별되고 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
69
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신규 또는 재발성 악성 신경교종 환자
설명
포함 기준:
- 포함된 피험자는 절제가 지시되고 계획된 원발성 뇌종양을 기록하는 MRI를 가지고 있어야 합니다. 이들 환자는 새롭게 진단되거나 재발하는 악성 신경아교종 환자를 포함할 것이다. 진단을 위한 표준 기준에는 새로 진단된 악성 신경아교종을 가진 것으로 추정되는 환자에 대한 MRI에서 두껍고 불규칙한 벽을 가진 뚜렷한 고리 모양의 조영 증강 패턴이 포함됩니다.
- 18-80세.
- 카르노프스키>60%.
- 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
백혈구 >3,000/mL 혈소판 >100,000/mL 정상 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 상한 미만 총 빌리루빈 <2.5 X 정상 크레아티닌 상한 미만 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
- 발달중인 인간 태아에 대한 5-아미노레불린산(5-ALA)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 수술 전에 가임 능력이 있는 모든 여성에 대해 수행됩니다(아래 제외 기준 참조). 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 번역은 기관에서 적절하게 제공됩니다.
- 여성 및 소수자 포함: 남성과 여성 모두, 모든 인종 그룹 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI로 평가한 절제 불가능한 정중선, 기저핵 또는 뇌간의 방사선학적 종양이 있거나 이를 수반하는 환자.
- 아미노레불린산(ALA)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 환자는 다른 잠재적인 광독성 물질(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)을 72시간 동안.
- 포르피린증의 개인 또는 가족력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. . 5-아미노레불린산(5-ALA)으로 엄마를 치료한 후 2차적으로 수유중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 엄마가 5-아미노레불린산(5-ALA)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. .
- 임신한 여성은 아미노레불린산(ALA)이 기형을 유발하거나 유산 효과가 있는 것으로 알려지지 않았기 때문에 시험에서 제외됩니다. 위장관 천공, 게실염 및/또는 소화성 궤양 질환의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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글리오란®
Gliolan®은 60ml 무색 유리 바이알에 경구 용액용 분말로 제공됩니다.
제형은 1.17g의 5-아미노레불린산에 상응하는 1.5g의 5-아미노레불린산 염산염을 함유한다.
경구 용액은 일회성(부분) 사용을 위한 것입니다.
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수술 전 3시간(범위 2-5시간)에 경구 5-ALA(20mg/kg 체중)를 단회 투여
다른 이름들:
블루라이트를 활용한 작업.
최소 3-5개의 형광 조직 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 조직 존재의 부각
기간: 6주
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종양 유형의 병리학적 확인은 조직 샘플의 형광 상태를 알지 못하는 병리학자에 의해 이루어집니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 신경교종 종양 세포의 존재
기간: 6주
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종양 유형의 병리학적 확인은 조직 샘플의 형광 상태를 알지 못하는 병리학자에 의해 이루어집니다.
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6주
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등급이 있는 WHO 종양 유형
기간: 6주
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종양 유형의 병리학적 확인은 조직 샘플의 형광 상태를 알지 못하는 병리학자에 의해 이루어집니다.
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6주
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Ki-67 확산 지수
기간: 6주
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Ki-67은 암의 예후 마커입니다
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6주
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Karnofsky 성능 척도
기간: 6주
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0-100의 척도, 낮은 수준에서 높은 수준으로 기능, 100이 정상임
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (기타 식별자: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (기타 식별자: Mount Sinai Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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글리오란®에 대한 임상 시험
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