此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 增强恶性肿瘤的可视化

2019年2月22日 更新者：Constantinos Hadjipanayis

一项关于 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 增强新诊断或复发性恶性胶质瘤患者恶性肿瘤可视化的多中心研究：一项安全性、组织病理学和相关生物标志物研究

为了支持 5-ALA 在美国的上市申请，正在进行这项单臂试验，以确定 Gliolan® (5-ALA) 在新诊断或复发性恶性神经胶质瘤患者中的疗效和安全性。 该研究假设 Gliolan® (5-ALA) 作为肿瘤切除的辅助手段是安全的，并且实时组织荧光与恶性组织病理学相关。 这项单臂研究的主要目的是确定 Gliolan® 诱导的 PPIX 荧光在初次切除和首次使用 FGS 时对恶性肿瘤的阳性预测值 (PPV)，方法是对出现红色荧光的组织进行活检在切除新的或复发的恶性神经胶质瘤的过程中观察到。 将评估蓝光激发显微镜平台的功能和性能可靠性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  • 确定 Gliolan® (5-ALA) 诱导的 PPIX 荧光是否与恶性肿瘤组织病理学相关（至少从组织切除的红色荧光区域进行 3-5 次连续活检）。
  • 确定口服 Gliolan® (5-ALA) 以及荧光手术显微镜的患者安全性概况。 这些将包括使用普遍接受的毒性措施以及在手术后六周内记录与手术相关的神经缺陷。
  • 确定蓝光激发显微镜平台（蔡司 Pentero、徕卡 OH4、徕卡 OH6 等）的功能和性能可靠性。

次要目标

  • 将从血液中回收的含有 PPIX 的细胞外微泡（在肿瘤切除前后的多个时间点）与术前 MRI 肿瘤体积相关联。
  • 表征从评估 EGFRvIII、IDH1/2 wt 和突变等的血液中回收的微泡生物标志物的存在和纵向变化。 这些微泡血液基因将被识别并与手术时在组织中识别的相同微泡基因相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

69

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新发或复发的恶性胶质瘤患者

描述

纳入标准：

  • 包括的受试者必须有 MRI 记录原发性脑肿瘤，该肿瘤需要切除并已计划切除。 这些患者将包括那些新诊断或复发的恶性神经胶质瘤患者。 诊断的标准标准将包括 MRI 上明显的环状对比度增强模式和不规则的厚壁，用于推测新诊断为恶性神经胶质瘤的患者。
  • 18-80岁。
  • 卡诺夫斯基>60%。
  • 受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

白细胞 >3,000/mL 血小板 >100,000/mL 总胆红素低于正常 AST (SGOT)/ALT (SGPT) 上限 <2.5 X 机构正常上限 肌酐低于正常上限或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。

  • 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 将在手术前对所有有生育能力的女性进行妊娠试验（参见下面的排除标准）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 机构将酌情提供翻译。
  • 纳入女性和少数民族：男性和女性以及所有种族群体的成员都有资格参加本试验。

排除标准：

  • 通过 MRI 评估的放射影像学肿瘤位于或涉及不可切除的中线、基底神经节或脑干的患者。
  • 归因于与氨基乙酰丙酸 (ALA) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 患者应避免使用其他潜在的光毒性物质（例如 四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类、金丝桃素提取物）72小时。
  • 卟啉症的个人或家族史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 . 由于母亲接受 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 治疗，则应停止母乳喂养.
  • 怀孕的妇女将被排除在试验之外，因为未知氨基乙酰丙酸 (ALA) 是否具有致畸作用或具有堕胎作用 既往有胃肠道穿孔、憩室炎和/或消化性溃疡病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Gliolan®
Gliolan® 在 60 毫升无色玻璃瓶中以口服溶液粉末形式提供。 该制剂含有1.5g 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐对应于1.17g 5-氨基乙酰丙酸。 口服溶液适用于单次（部分）使用。
药品：Gliolan®
术前 3 小时（范围 2-5 小时）单次口服 5-ALA（20mg/kg 体重）
其他名称：
  • 5-丙氨酸
程序：荧光引导手术
利用蓝光进行。 将至少采集 3-5 个荧光组织样本。
其他名称：
  • FGS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断组织存在的发生率
大体时间：6周
肿瘤类型的病理学确认将由病理学家进行，病理学家不会被告知组织样本的荧光状态。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在恶性神经胶质瘤肿瘤细胞
大体时间：6周
肿瘤类型的病理学确认将由病理学家进行，病理学家不会被告知组织样本的荧光状态。
6周
WHO 肿瘤类型及分级
大体时间：6周
肿瘤类型的病理学确认将由病理学家进行，病理学家不会被告知组织样本的荧光状态。
6周
Ki-67增殖指数
大体时间：6周
Ki-67 是癌症的预后标志物
6周
卡诺夫斯基表现量表
大体时间：6周
从0-100分，功能从低到高，100为正常
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Constantinos Hadjipanayis

合作者

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Bob Carter, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 15-2034-0001
  • CGH932015 (其他标识符：Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
  • PRMC 15-085 (其他标识符：Mount Sinai Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅