5-aminolevuliinihappo (5-ALA) parantaa pahanlaatuisen kasvaimen visualisointia
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Constantinos Hadjipanayis
Monikeskustutkimus 5-aminolevuliinihaposta (5-ALA) pahanlaatuisten kasvainten visualisoinnin parantamiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pahanlaatuinen glioomi: turvallisuus, histopatologia ja korrelatiiviset biomarkkerit
5-ALA:n Yhdysvaltojen markkinointihakemuksen tueksi tämä yksihaaratutkimus tehdään Gliolan®:n (5-ALA) tehon ja turvallisuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Gliolan® (5-ALA) kasvaimen resektion lisänä on turvallinen ja että reaaliaikainen kudosfluoresenssi korreloi pahanlaatuisen histopatologian kanssa.
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää Gliolan®-indusoidun PPIX-fluoresenssin positiivinen ennustearvo (PPV) pahanlaatuiselle kasvaimelle ensimmäisen resektion ja FGS:n ensimmäisen käytön aikana ottamalla biopsia punaista fluoresenssia osoittavasta kudoksesta, kun havaittu uusien tai uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien resektion aikana.
Arvioidaan sinisen valon viritysmikroskooppien toimivuus ja toimintavarmuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, korreloiko Gliolan® (5-ALA)-indusoitu PPIX-fluoresenssi pahanlaatuisen kasvaimen histopatologian kanssa (vähintään 3-5 sarjabiopsiasta, jotka on otettu kudosresektion punaiselta fluoresoivalta alueelta).
- Potilasturvallisuusprofiilin määrittäminen sekä oraalisen Gliolan®:n (5-ALA) että fluoresenssioperatiivisen mikroskoopin käytön yhteydessä. Niihin kuuluu yleisesti hyväksyttyjen toksisuusmittausten käyttö sekä kirurgiseen liittyvien neurologisten puutteiden kirjaaminen kuuden viikon kuluessa leikkauksesta.
- Määrittää sinisen valon viritysmikroskooppialustojen (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 ja muut) toimivuuden ja suorituskyvyn luotettavuuden.
Toissijaiset tavoitteet
- Verestä talteen otettujen PPIX:tä sisältävien ekstrasellulaaristen mikrovesikkelien korreloimiseksi (useita aikapisteitä ennen kasvaimen resektiota ja sen jälkeen) preoperatiiviseen MRI-kasvaintilavuuteen.
- Karakterisoida verestä talteenotettujen mikrovesikkelibiomarkkerien läsnäolo ja pituussuuntaiset muutokset arvioimalla EGFRvIII, IDH1/2 wt ja mutaatiot ja muut. Nämä mikrovesikulaariset veren geenit tunnistetaan ja korreloidaan samojen mikrovesikulaaristen geenien kanssa, jotka tunnistetaan kudoksessa leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusia tai uusiutuvia pahanlaatuisia glioomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevilla koehenkilöillä on oltava magneettikuvaus, joka dokumentoi primaarisen aivokasvaimen, jonka resektio on tarkoitettu ja jota on suunniteltu. Näihin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma. Diagnoosin vakiokriteerit sisältävät selkeän renkaan kaltaisen kontrastin lisäyksen ja paksut epäsäännölliset seinämät magneettikuvauksessa potilailla, joilla on oletettu äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma.
- Ikä 18-80.
- Karnofsky > 60 %.
- Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
Leukosyytit > 3 000/ml Verihiutaleet > 100 000/ml Kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan alapuolella AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja Kreatiniini alle normaalin ylärajan TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikille hedelmälliseksi kykeneville naisille tehdään raskaustesti ennen leikkausta (katso poissulkemiskriteerit alla). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Käännös toimitetaan tarvittaessa oppilaitoksen toimesta.
- Naisten ja vähemmistöjen osallisuus: Sekä miehet että naiset ja kaikkien etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksella arvioituja radiologisia kasvaimia tai joihin liittyy ei-leikkattavissa olevia keskilinjan, tyviganglioiden tai aivorungon kasvaimia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aminolevuliinihappo (ALA). Potilaiden tulee pidättäytyä käyttämästä muita mahdollisia valotoksisia aineita (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet) 72 tunnin ajan.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyria.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. . Koska äidin 5-aminolevuliinihapolla (5-ALA) hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 5-aminolevuliinihapolla (5-ALA). .
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska aminolevuliinihapon (ALA) ei tiedetä olevan teratogeeninen tai sillä ei ole aborttia aiheuttavia vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gliolan®
Gliolan® on jauhe oraaliliuosta varten 60 ml:n värittömässä lasipullossa.
Formulaatio sisältää 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia, joka vastaa 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa.
Oraaliliuos on tarkoitettu kerta- (osittaiseen) käyttöön.
|
kerta-annos oraalista 5-ALA:ta (20 mg/kg) 3 tunnin välein (vaihteluväli 2-5 tuntia) annettuna ennen leikkausta
Muut nimet:
suoritetaan sinisellä valolla.
Fluoresoivaa kudosnäytettä otetaan vähintään 3-5.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen kudoksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuumorityypin patologisen varmistuksen tekee patologi, jolle ei kerrota kudosnäytteiden fluoresenssitilasta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisten glioomakasvainsolujen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuumorityypin patologisen varmistuksen tekee patologi, jolle ei kerrota kudosnäytteiden fluoresenssitilasta.
|
6 viikkoa
|
|
WHO:n kasvaintyyppi luokittelulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuumorityypin patologisen varmistuksen tekee patologi, jolle ei kerrota kudosnäytteiden fluoresenssitilasta.
|
6 viikkoa
|
|
Ki-67 proliferaatioindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ki-67 on syövän ennustemerkki
|
6 viikkoa
|
|
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Asteikko 0-100, toiminto matalasta korkeaan, 100 on normaali
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Muu tunniste: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Muu tunniste: Mount Sinai Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .