Jongeren met diabetes type 1 - Test van een mHealth-app
7 april 2017 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de app "Young with Diabetes" test
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jongeren met diabetes type 1, hun ouders en zorgverleners hebben meegewerkt aan de ontwikkeling van de mHealth app ‘Jong met Diabetes’.
Het doel van de app is om jongeren te ondersteunen bij het zelf managen van hun diabetes type 1.
Een testgroep van 70 jongeren met diabetes type 1 test de app 12 maanden lang als aanvulling op de reguliere zorg en de controlegroep krijgt alleen reguliere zorg.
Bij baseline en na 2, 7 en 12 maanden worden HbA1c, probleemgebieden bij diabetes, ervaren competenties bij diabetes en het zorgklimaat gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Køge, Denemarken, 4600
- Department of Endocrinology, Køge Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Pediatric Department, Roskilde Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- 14 tot 22 jaar oud
gevolgd op een van de zes diabetesafdelingen/centra
- Afdeling pediatrie en adolescenten, Nordsjællands ziekenhuis, Hillerød
- Afdeling Cardiologie, Nefrologie en Endocrinologie, Nordsjællands Ziekenhuis, Hillerød
- Afdeling pediatrie en adolescenten, ziekenhuis van Herlev
- Steno Diabetescentrum, Gentofte
- Afdeling pediatrie, ziekenhuis Roskilde
- Afdeling Endocrinologie, Køge Ziekenhuis
- een iOS- of Android-smartphone hebt
- laatst gemeten HbA1c vóór het versturen van wervingsbrieven: 64 mmol/mol of meer gerandomiseerd zijn)
- gemiddelde van de drie laatst gemeten HbA1c vóór het versturen van wervingsbrieven: 58 mmol/mol of meer (als de op twee na laatste HbA1c ouder is dan 18 maanden op het moment van het baselinebezoek, wordt een nieuwe HbA1c gemeten en moet deze minimaal 64 mmol/mol zijn voordat de deelnemer gerandomiseerd kan worden)
Uitsluitingscriteria:
- Een psychische of psychiatrische stoornis waardoor ze de app kunnen gebruiken
- Neemt deel aan andere diabetesinterventies
- Ziet een psycholoog of psychiater
- Hebben meegewerkt aan de ontwikkeling van de app Jong met Diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Interventie: Jong met Diabetes - app De testgroep krijgt standaardzorg en de mHealth-app 'Jong met Diabetes' - app om jongeren te ondersteunen bij het zelf managen van hun diabetes. Ook de ouders van de jongeren worden uitgenodigd om de app te downloaden. Ook het diabetesteam (artsen, verpleegkundigen en diëtisten) heeft de app en gebruikt de app in hun consulten met de jongeren. |
De mHealth app "Jong met Diabetes" bevat 8 hoofdfuncties:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glykemische controle gemeten door HbA1c
Tijdsspanne: Glykemische controle wordt gemeten door HbA1c na 12 maanden
|
Glykemische controle wordt gemeten door HbA1c na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Probleemgebieden bij diabetes gemeten met PAID-20
Tijdsspanne: Probleemgebieden bij diabetes worden gemeten met PAID-20 na 12 maanden
|
Probleemgebieden bij diabetes worden gemeten met PAID-20 na 12 maanden
|
|
Ervaren competenties bij diabetes gemeten met PCD-vragenlijst
Tijdsspanne: Waargenomen competenties bij diabetes worden gemeten met een PCD-vragenlijst na 12 maanden
|
Waargenomen competenties bij diabetes worden gemeten met een PCD-vragenlijst na 12 maanden
|
|
Gezondheidszorg Klimaat gemeten met HCCQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Gezondheidszorg Klimaat wordt gemeten met HCCQ-vragenlijst na 12 maanden
|
Gezondheidszorg Klimaat wordt gemeten met HCCQ-vragenlijst na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernille Castensøe-Seidenfaden, Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .