患有 1 型糖尿病的年轻人 - 移动健康应用程序测试
2017年4月7日 更新者：Nordsjaellands Hospital
一项测试“患有糖尿病的年轻人”应用程序的多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
患有 1 型糖尿病的年轻人、他们的父母和医疗保健提供者参与开发了移动健康应用程序“患有糖尿病的年轻人”。
该应用程序的目的是支持年轻人自我管理他们的 1 型糖尿病。
一个由 70 名患有 1 型糖尿病的年轻人组成的测试组对该应用程序进行了为期 12 个月的测试，作为对标准护理的补充，而对照组仅接受标准护理。
在基线和 2、7 和 12 个月后，HbA1c、糖尿病的问题领域、糖尿病的感知能力和医疗保健环境都被测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center
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Herlev、丹麦、2730
- Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
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Hillerød、丹麦、3400
- Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Hillerød、丹麦、3400
- Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Køge、丹麦、4600
- Department of Endocrinology, Køge Hospital
-
Roskilde、丹麦、4000
- Pediatric Department, Roskilde Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病
- 14至22岁
在六个糖尿病部门/中心之一进行跟踪
- Nordsjællands 医院儿科和青少年科，Hillerød
- Hillerød Nordsjællands 医院心脏病学、肾脏病学和内分泌学系
- Herlev 医院儿科和青少年科
- 根措夫特 Steno 糖尿病中心
- 罗斯基勒医院儿科
- Køge 医院内分泌科
- 拥有 iOS 或安卓智能手机
- 在发出招募信之前最后一次测量的 HbA1c：64 mmol/mol 或更高（如果在基线访问时最后一次测量的 HbA1c 超过 6 个月，则测量新的 HbA1c 并且必须至少为 64 mmol/mol随机化）
- 发出招聘信之前最后一次测量的三个 HbA1c 的平均值：58 mmol/mol 或更高（如果在基线访视时倒数第三个 HbA1c 超过 18 个月，则测量新的 HbA1c 并且必须至少为 64 mmol/mol在参与者被随机化之前）
排除标准：
- 使他们能够使用该应用程序的心理或精神疾病
- 参与其他糖尿病干预措施
- 看心理学家或精神科医生
- 曾参与开发Young with Diabetes APP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
干预：患有糖尿病的年轻人 - 应用程序 测试组接受标准护理和 mHealth 应用程序“患有糖尿病的年轻人” - 支持年轻人自我管理糖尿病的应用程序。 还邀请年轻人的父母下载该应用程序。 糖尿病团队（医生、护士和营养师）也有该应用程序，并在与年轻人进行咨询时使用该应用程序。 |
mHealth APP“小糖尿病”包含8个主要功能：
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无干预：控制组
对照组接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 HbA1c 测量的血糖控制
大体时间：血糖控制通过 12 个月时的 HbA1c 测量
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血糖控制通过 12 个月时的 HbA1c 测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PAID-20 测量的糖尿病问题领域
大体时间：糖尿病的问题区域在 12 个月时通过 PAID-20 测量
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糖尿病的问题区域在 12 个月时通过 PAID-20 测量
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通过 PCD 问卷测量的糖尿病感知能力
大体时间：在 12 个月时通过 PCD 问卷测量糖尿病患者的感知能力
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在 12 个月时通过 PCD 问卷测量糖尿病患者的感知能力
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通过 HCCQ 问卷测量的医疗环境
大体时间：医疗环境是在 12 个月时通过 HCCQ 问卷测量的
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医疗环境是在 12 个月时通过 HCCQ 问卷测量的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pernille Castensøe-Seidenfaden、Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月28日
研究完成 (实际的)
2017年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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