Fiatal 1-es típusú cukorbetegséggel – egy mHealth alkalmazás tesztje
2017. április 7. frissítette: Nordsjaellands Hospital
Egy többközpontú, randomizált, kontrollált kísérlet a „Fiatal cukorbeteg” alkalmazás tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbeteg fiatalok, szüleik és egészségügyi szolgáltatók részt vettek a „Fiatal cukorbeteg” mHealth alkalmazás fejlesztésében.
Az alkalmazás célja, hogy támogassa a fiatalokat az 1-es típusú cukorbetegség önálló kezelésében.
Egy 70, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalból álló tesztcsoport 12 hónapig teszteli az alkalmazást a szokásos ellátás kiegészítéseként, a kontrollcsoport pedig csak normál ellátásban részesül.
Kiinduláskor és 2, 7 és 12 hónapos HbA1c után mérik a cukorbetegség problémás területeit, a cukorbetegségben észlelt kompetenciákat és az egészségügyi klímát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Dánia, 2730
- Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Køge, Dánia, 4600
- Department of Endocrinology, Køge Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Pediatric Department, Roskilde Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- 14-22 éves korig
követték a hat cukorbetegség osztály/központ egyikében
- Gyermek- és serdülőgyógyászati osztály, Nordsjællands Hospital, Hillerød
- Kardiológiai, Nefrológiai és Endokrinológiai Osztály, Nordsjællands Hospital, Hillerød
- Herlev Kórház Gyermek- és Serdülőgyógyászati Osztálya
- Steno Diabetes Központ, Gentofte
- Gyermekgyógyászati osztály, Roskilde Kórház
- Endokrinológiai Osztály, Køge Kórház
- iOS vagy Android okostelefonod van
- utoljára mért HbA1c a toborzó levelek kiküldése előtt: 64 mmol/mol vagy több (ha az utoljára mért HbA1c 6 hónapnál régebbi a kiindulási látogatás időpontjában, új HbA1c-t mérnek, és legalább 64 mmol/molnak kell lennie, mielőtt a résztvevő tud véletlenszerű legyen)
- a három utoljára mért HbA1c átlaga a toborzó levelek kiküldése előtt: 58 mmol/mol vagy több (ha a harmadik utolsó HbA1c 18 hónapnál régebbi a kiindulási látogatás időpontjában, új HbA1c-t mérnek, és legalább 64 mmol/molnak kell lennie mielőtt a résztvevő véletlenszerűen kiválasztható)
Kizárási kritériumok:
- Pszichés vagy pszichiátriai rendellenesség, amely lehetővé teszi számukra az alkalmazás használatát
- Részt vesz más diabéteszes beavatkozásokban
- Pszichológushoz vagy pszichiáterhez fordul
- Részt vett a Young with Diabetes alkalmazás fejlesztésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Beavatkozás: Fiatal cukorbeteg – alkalmazás A tesztcsoport normál ellátásban és a „Fiatal cukorbeteg” mHealth alkalmazásban részesül – az alkalmazás, amely támogatja a fiatalokat a cukorbetegség önálló kezelésében. A fiatalok szüleit is felkérik az alkalmazás letöltésére. A diabéteszes csapat (orvosok, nővérek és dietetikusok) is rendelkezik az alkalmazással, és a fiatalokkal folytatott konzultáció során is használja az alkalmazást. |
A „Fiatal cukorbeteg” mHealth alkalmazás 8 fő funkciót tartalmaz:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c-vel mért glikémiás kontroll
Időkeret: A glikémiás kontrollt 12 hónapos korban a HbA1c méri
|
A glikémiás kontrollt 12 hónapos korban a HbA1c méri
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cukorbetegség problémás területei PAID-20 méréssel
Időkeret: A cukorbetegség problémás területeit a PAID-20 méri 12 hónapos korban
|
A cukorbetegség problémás területeit a PAID-20 méri 12 hónapos korban
|
|
PCD-kérdőívvel mért észlelt kompetenciák cukorbetegségben
Időkeret: A cukorbetegségben észlelt kompetenciákat PCD-kérdőívvel mérik 12 hónapos korban
|
A cukorbetegségben észlelt kompetenciákat PCD-kérdőívvel mérik 12 hónapos korban
|
|
Egészségügyi Klíma HCCQ-kérdőívvel mérve
Időkeret: Az egészségügyi klímát HCCQ-kérdőívvel mérik 12 hónapos korban
|
Az egészségügyi klímát HCCQ-kérdőívvel mérik 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernille Castensøe-Seidenfaden, Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .