Молодые люди с диабетом 1 типа: тест мобильного приложения для здоровья
7 апреля 2017 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по тестированию приложения «Молодые с диабетом».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые люди с диабетом 1 типа, их родители и поставщики медицинских услуг приняли участие в разработке мобильного приложения «Молодые с диабетом».
Цель приложения — помочь молодым людям самостоятельно контролировать свой диабет 1 типа.
Тестовая группа из 70 молодых людей с диабетом 1 типа тестирует приложение в течение 12 месяцев в качестве дополнения к стандартной помощи, а контрольная группа получает только стандартную помощь.
На исходном уровне и через 2, 7 и 12 месяцев измеряются HbA1c, проблемные зоны при диабете, предполагаемая компетентность в отношении диабета и климат в области здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center
-
Herlev, Дания, 2730
- Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
-
Hillerød, Дания, 3400
- Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Hillerød, Дания, 3400
- Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Køge, Дания, 4600
- Department of Endocrinology, Køge Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Pediatric Department, Roskilde Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- от 14 до 22 лет
сопровождение в одном из шести диабетических отделений/центров
- Отделение педиатрии и подростков, больница Нордселландс, Хиллерёд
- Отделение кардиологии, нефрологии и эндокринологии, больница Нордшелландс, Хиллерёд
- Отделение педиатрии и подростков, больница Херлев
- Диабетический центр Стено, Гентофте
- Педиатрическое отделение, больница Роскилле
- Отделение эндокринологии, больница Кёге
- иметь смартфон на iOS или Android
- последний измеренный HbA1c перед отправкой писем с приглашением: 64 ммоль/моль или более (если последний измеренный HbA1c старше 6 месяцев на момент исходного визита, измеряется новый HbA1c, и он должен быть не менее 64 ммоль/моль, прежде чем участник может быть рандомизированным)
- среднее из трех последних измеренных значений HbA1c перед отправкой писем с призывом: 58 ммоль/моль или более (если третий последний показатель HbA1c старше 18 месяцев на момент исходного визита, измеряется новый уровень HbA1c, который должен быть не менее 64 ммоль/моль до того, как участник может быть рандомизирован)
Критерий исключения:
- Психическое или психическое расстройство, которое позволяет им использовать приложение
- Участвует в других вмешательствах по диабету
- Посещает психолога или психиатра
- Принимали участие в разработке приложения Young with Diabetes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Вмешательство: Приложение «Молодые с диабетом» Тестовая группа получает стандартную помощь и приложение mHealth «Молодые с диабетом» — приложение, помогающее молодым людям самостоятельно контролировать свой диабет. Родителям молодых людей также предлагается скачать приложение. Команда диабетиков (врачи, медсестры и диетологи) также имеет приложение и использует его в своих консультациях с молодыми людьми. |
Приложение mHealth «Молодые с диабетом» содержит 8 основных функций:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c
Временное ограничение: Гликемический контроль измеряется HbA1c через 12 месяцев.
|
Гликемический контроль измеряется HbA1c через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проблемные зоны при диабете, измеренные с помощью PAID-20
Временное ограничение: Проблемные зоны при диабете измеряются с помощью PAID-20 в 12 месяцев
|
Проблемные зоны при диабете измеряются с помощью PAID-20 в 12 месяцев
|
|
Воспринимаемые компетенции в области диабета, измеренные с помощью анкеты PCD
Временное ограничение: Воспринимаемые компетенции в отношении диабета измеряются с помощью анкеты PCD через 12 месяцев.
|
Воспринимаемые компетенции в отношении диабета измеряются с помощью анкеты PCD через 12 месяцев.
|
|
Климат в здравоохранении, измеренный с помощью опросника HCCQ
Временное ограничение: Климат в здравоохранении измеряется с помощью опросника HCCQ в возрасте 12 месяцев.
|
Климат в здравоохранении измеряется с помощью опросника HCCQ в возрасте 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pernille Castensøe-Seidenfaden, Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .