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Junge Menschen mit Diabetes Typ 1 – Test einer mHealth-App

7. April 2017 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Test der App „Young with Diabetes“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Diabetes Typ 1, ihre Eltern und Gesundheitsdienstleister haben sich an der Entwicklung der mHealth-App „Jung mit Diabetes“ beteiligt.

Ziel der App ist es, junge Menschen dabei zu unterstützen, ihren Diabetes Typ 1 selbst in den Griff zu bekommen.

Eine Testgruppe von 70 jungen Menschen mit Diabetes Typ 1 testet die App 12 Monate lang als Ergänzung zur Regelversorgung, die Kontrollgruppe erhält nur die Regelversorgung.

Zu Studienbeginn und nach 2, 7 und 12 Monaten werden HbA1c, Problembereiche bei Diabetes, wahrgenommene Kompetenzen bei Diabetes und das Gesundheitsklima gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Pediatric and Adolescent Department, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Endocrinology, Køge Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Pediatric Department, Roskilde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • 14 bis 22 Jahre alt

  • folgte in einer der sechs Diabetesabteilungen/-zentren

    1. Kinder- und Jugendabteilung, Nordsjællands-Krankenhaus, Hillerød
    2. Abteilung für Kardiologie, Nephrologie und Endokrinologie, Nordsjællands Krankenhaus, Hillerød
    3. Kinder- und Jugendabteilung, Herlev-Krankenhaus
    4. Steno Diabetes Center, Gentofte
    5. Pädiatrische Abteilung, Roskilde-Krankenhaus
    6. Abteilung für Endokrinologie, Køge Krankenhaus
  • ein iOS- oder Android-Smartphone besitzen
  • zuletzt gemessener HbA1c vor dem Versenden von Rekrutierungsschreiben: 64 mmol/mol oder mehr (wenn der zuletzt gemessene HbA1c zum Zeitpunkt des Basisbesuchs älter als 6 Monate ist, wird ein neuer HbA1c gemessen und muss mindestens 64 mmol/mol betragen, bevor der Teilnehmer kan randomisiert werden)
  • Mittelwert der drei zuletzt gemessenen HbA1c-Werte vor dem Versenden von Bewerbungsschreiben: 58 mmol/mol oder mehr (wenn der drittletzte HbA1c-Wert zum Zeitpunkt des Basisbesuchs älter als 18 Monate ist, wird ein neuer HbA1c-Wert gemessen und muss mindestens 64 mmol/mol betragen bevor der Teilnehmer randomisiert werden kann)

Ausschlusskriterien:

  • Eine psychische oder psychiatrische Störung, die die Nutzung der App ermöglicht
  • Nimmt an anderen Diabetesinterventionen teil
  • Sucht einen Psychologen oder Psychiater auf
  • Habe an der Entwicklung der App „Young with Diabetes“ mitgewirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe

Intervention: Young with Diabetes – App Die Testgruppe erhält eine Standardversorgung und die mHealth-App „Young with Diabetes“ – App zur Unterstützung junger Menschen bei der Selbstbewältigung ihres Diabetes.

Auch die Eltern der Jugendlichen sind herzlich eingeladen, die App herunterzuladen. Auch das Diabetes-Team (Ärzte, Pflegekräfte und Ernährungsberater) verfügt über die App und nutzt die App in seinen Beratungsgesprächen mit den Jugendlichen.
Gerät: Jung mit Diabetes – App

Die mHealth-App „Young with Diabetes“ enthält 8 Hauptfunktionen:

  1. Kontaktieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister (stellen Sie Fragen, legen Sie den Zeitplan für den nächsten Klinikbesuch fest)
  2. Meine Abteilung (Hotline-Nummern, Videos über die neue Erwachsenenabteilung, Bilder meines Diabetes-Teams)
  3. Chatroom
  4. Kohlenhydrate zählen (Informationen und Tipps zu Kohlenhydraten, Einführung in Apps zum Zählen von Kohlenhydraten, Quiz)
  5. Wissensbereich (Texte, Links, Tipps und Videos (Animationen und Videoselfies) zu Was ist Diabetes?, Alkohol usw.)
  6. Trinkgeldpakete (Erhalten Sie Trinkgeld zu Alkohol, Führerschein usw.)
  7. An Eltern (Texte, Links, Tipps und Videoselfies für Eltern darüber, wie es ist, jung mit Diabetes zu sein und was sie tun können, um zu unterstützen)
  8. Erinnerung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle gemessen durch HbA1c
Zeitfenster: Die glykämische Kontrolle wird anhand des HbA1c nach 12 Monaten gemessen
Die glykämische Kontrolle wird anhand des HbA1c nach 12 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Problembereiche bei Diabetes gemessen anhand von PAID-20
Zeitfenster: Problembereiche bei Diabetes werden mit PAID-20 nach 12 Monaten gemessen
Problembereiche bei Diabetes werden mit PAID-20 nach 12 Monaten gemessen
Wahrgenommene Kompetenzen bei Diabetes, gemessen anhand des PCD-Fragebogens
Zeitfenster: Die wahrgenommenen Kompetenzen bei Diabetes werden nach 12 Monaten anhand eines PCD-Fragebogens gemessen
Die wahrgenommenen Kompetenzen bei Diabetes werden nach 12 Monaten anhand eines PCD-Fragebogens gemessen
Gesundheitsklima gemessen mittels HCCQ-Fragebogen
Zeitfenster: Das Gesundheitsklima wird nach 12 Monaten anhand eines HCCQ-Fragebogens gemessen
Das Gesundheitsklima wird nach 12 Monaten anhand eines HCCQ-Fragebogens gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille Castensøe-Seidenfaden, Pediatric and Adolescent Department, Nordsjællands Hospital, Hillerød

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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