このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん切除手術後の膀胱がんまたは上部尿路がん患者におけるプラセボと比較したニボルマブの免疫療法研究研究 (CheckMate 274)

2026年7月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象としたアジュバント ニボルマブとプラセボの第 3 相ランダム化二重盲検多施設試験 (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway および nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)

この研究の目的は、浸潤性尿路上皮がんの根治手術を受けた参加者を対象に、ニボルマブの有効性と安全性をプラセボと比較して判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

709

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • CORK
      • Wilton、CORK、アイルランド
        • Local Institution - 0054
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0052
  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0007
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 0001
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 0234
  • アルゼンチン
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0020
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • London
      • London、London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Local Institution - 0120
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 0119
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0197
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma、イタリア、00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0083
  • オランダ
      • Maastrict、オランダ、6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Local Institution - 0041
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0069
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 0048
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0175
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0132
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0183
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Local Institution - 0111
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Local Institution - 0091
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0134
      • Zurich、スイス、8038
        • Local Institution - 0135
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0105
  • スペイン
      • Badalona-barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0232
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0065
  • チリ
      • Temuco、チリ、4810297
        • Local Institution - 0137
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0099
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Local Institution - 0038
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 0107
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0188
      • Munich、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0122
      • Münster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 0128
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Local Institution - 0129
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille、フランス、13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris、フランス、75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes、フランス、92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution - 0098
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610000
        • Local Institution - 0072
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0231
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0070
      • Cerqueira César、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution - 0073
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Local Institution - 0100
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution - 0029
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0027
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw、ポーランド、02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Local Institution - 0186
  • メキシコ
      • México、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0116
      • México、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0039
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44270
        • Local Institution - 0035
    • Mexico City
      • Df、Mexico City、メキシコ、06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Local Institution - 0032
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0096
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis、ルーマニア、300239
        • Local Institution - 0181
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Local Institution - 0031
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • Local Institution - 0230
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution - 0153
  • 日本
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、0368563
        • Local Institution - 0144
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Local Institution - 0143
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0164
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0147
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul、韓国、03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul、韓国、05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul、韓国、06351
        • Local Institution - 0156

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -膀胱、尿管、または腎盂に起因する再発のリスクが高い浸潤性尿路上皮がんを患っていたに違いありません
  • 根治的外科的切除を受けている必要があります (例: 根治的膀胱切除術)、過去 120 日以内に実施
  • -投薬後4週間以内に画像検査で決定された無病状態でなければなりません
  • バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供する必要があります
  • -以前に術前補助シスプラチン化学療法を受けたことがない患者は、シスプラチンベースの補助化学療法に不適格であるか拒否する必要があります

除外基準:

  • 膀胱または腎臓の部分切除（例，膀胱部分切除術または腎部分切除術）
  • 膀胱癌の外科的切除後の二次治療（例、膀胱癌に対する補助全身化学療法）
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者
  • -明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬投与の14日以内
  • -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV s Ag）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
指定されたニボルマブ用量
生物学的：ニボルマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
指定されたプラセボ用量
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：約48ヶ月
無作為化日から最初に記録された再発日（局所尿路上皮、局所非尿路上皮、遠隔）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
約48ヶ月
PD-L1 発現が 1% 以上の集団における無病生存率 (DFS)
時間枠：約48ヶ月
無作為化日から最初に記録された再発日（局所尿路上皮、局所非尿路上皮、遠隔）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非尿路上皮再発無再発生存
時間枠：53ヶ月まで
無作為化日から最初に記録された再発日（局所非尿路路または遠隔）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
53ヶ月まで
PD-L1 発現 ≥ 1% 集団における非尿路上皮無再発生存率
時間枠：53ヶ月まで
無作為化日から最初に記録された再発日（局所非尿路路または遠隔）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
53ヶ月まで
全生存
時間枠：進行中
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
進行中
PD-L1発現が1%以上の参加者の全生存率
時間枠：進行中
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
進行中
疾患特異的生存率
時間枠：進行中
無作為化から疾患（尿路上皮がん）による死亡日までの時間。
進行中
PD-L1発現が1%以上の参加者における疾患特異的生存率
時間枠：進行中
無作為化から疾患（尿路上皮がん）による死亡日までの時間。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月22日

一次修了 (実際)

2020年7月17日

研究の完了 (実際)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (推定)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-274
  • 2022-500630-29-00 (その他の識別子：EU CTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する