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Um estudo investigativo de imunoterapia de nivolumab, comparado ao placebo, em pacientes com câncer de bexiga ou trato urinário superior, após cirurgia para remover o câncer (CheckMate 274)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase 3 do adjuvante Nivolumab versus placebo em indivíduos com carcinoma urotelial invasivo de alto risco (CheckMate 274: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 274)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do Nivolumab em comparação com o placebo em participantes submetidos a cirurgia radical para câncer urotelial invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

709

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Local Institution - 0188
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 0128
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0122
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Local Institution - 0129
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0102
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0020
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 0048
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0175
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0231
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Local Institution - 0100
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610000
        • Local Institution - 0072
    • SAO Paulo
      • Cerqueira Cesar, SAO Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0073
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0070
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution - 0029
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0027
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Local Institution - 0137
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0099
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Local Institution - 0038
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0230
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca, Colômbia, 681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Local Institution - 0091
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0107
  • Espanha
      • Badalona-barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0232
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0065
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0234
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0031
  • França
      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris, França, 75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, França, 67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes, França, 92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0098
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Local Institution - 0111
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0069
      • Maastrict, Holanda, 6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Local Institution - 0041
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0052
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Local Institution - 0054
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0120
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 0119
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0197
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma, Itália, 00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0083
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Local Institution - 0143
      • Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0164
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 0368563
        • Local Institution - 0144
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Local Institution - 0147
  • México
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0116
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0039
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44270
        • Local Institution - 0035
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution - 0032
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, Polônia, 02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Local Institution - 0186
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0156
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0096
      • Floresti, Romênia, 407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Local Institution - 0181
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0105
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 0134
      • Zuerich, Suíça, 8038
        • Local Institution - 0135
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0153
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0132
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0183

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Deve ter tido câncer urotelial invasivo com alto risco de recorrência com origem na bexiga, ureter ou pelve renal
  • Deve ter tido ressecção cirúrgica radical (p. cistectomia radical), realizada nos últimos 120 dias
  • Deve ter status livre de doença conforme determinado por imagem dentro de 4 semanas após a administração
  • Tecido tumoral deve ser fornecido para análise de biomarcadores
  • Os pacientes que não receberam quimioterapia neoadjuvante com cisplatina devem ser inelegíveis ou recusar a quimioterapia adjuvante baseada em cisplatina

Critério de exclusão:

  • Bexiga parcial ou remoção parcial do rim (por exemplo, cistectomia parcial ou nefrectomia parcial)
  • Tratamento secundário (por exemplo, quimioterapia sistêmica adjuvante para câncer de bexiga) após a remoção cirúrgica do câncer de bexiga
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV s Ag) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe
Dose de nivolumab conforme especificado
Biológico: Nivolumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Dose de placebo conforme especificado
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: aproximadamente até 48 meses
O tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência documentada (trato urotelial local, trato não urotelial local ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente até 48 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS) na expressão PD-L1 ≥ 1% da população
Prazo: aproximadamente até 48 meses
O tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência documentada (trato urotelial local, trato não urotelial local ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência do trato não urotelial
Prazo: até 53 meses
O tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência documentada (local não urotelial ou distante), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 53 meses
Sobrevivência livre de recorrência do trato não urotelial na expressão PD-L1 ≥ 1% da população
Prazo: até 53 meses
O tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência documentada (local não urotelial ou distante), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 53 meses
Sobrevivência geral
Prazo: em progresso
o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
em progresso
Sobrevivência geral em participantes com expressão PD-L1 ≥ 1%
Prazo: em progresso
o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
em progresso
Sobrevivência específica da doença
Prazo: em progresso
o tempo desde a randomização até a data da morte devido à doença (câncer urotelial).
em progresso
Sobrevivência específica da doença em participantes com expressão PD-L1 ≥ 1%
Prazo: em progresso
o tempo desde a randomização até a data da morte devido à doença (câncer urotelial).
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-274
  • 2014-003626-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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