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암을 제거하기 위한 수술 후 방광암 또는 상부요로암 환자에서 위약과 비교한 Nivolumab의 조사적 면역 요법 연구 (CheckMate 274)

2025년 10월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

고위험 침습성 요로상피암 대상자에서 보조제 Nivolumab 대 위약의 3상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구(CheckMate 274: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 274)

이 연구의 목적은 침윤성 요로상피암에 대한 근치 수술을 받은 참가자에서 위약과 비교하여 Nivolumab의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

709

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Local Institution - 0110
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Local Institution - 0111
  • 네덜란드
      • Maastrict, 네덜란드, 6229 HX
        • Local Institution - 0068
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Local Institution - 0041
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 0069
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Local Institution - 0158
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution - 0159
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution - 0153
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0155
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0154
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0152
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0156
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Local Institution - 0108
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0106
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0107
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Local Institution - 0131
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0125
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Local Institution - 0127
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0126
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0124
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0123
      • Marburg, 독일, 35043
        • Local Institution - 0188
      • Munich, 독일, 81675
        • Local Institution - 0122
      • Münster, 독일, 48149
        • Local Institution - 0128
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Local Institution - 0185
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Local Institution - 0130
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Local Institution - 0129
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Local Institution - 0140
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Local Institution - 0031
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021389
        • Local Institution - 0182
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0096
      • Floreşti, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0078
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
        • Local Institution - 0181
  • 멕시코
      • México, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 0116
      • México, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0039
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44270
        • Local Institution - 0035
    • Mexico City
      • Df, Mexico City, 멕시코, 06720
        • Local Institution - 0138
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0032
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Local Institution - 0179
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Local Institution - 0061
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 0172
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0005
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Local Institution - 0178
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0167
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0008
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Local Institution - 0168
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Local Institution - 0094
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Local Institution - 0173
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Local Institution - 0051
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Local Institution - 0003
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Local Institution - 0177
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Local Institution - 0176
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0157
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • Local Institution - 0166
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0044
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0010
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Local Institution - 0180
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0074
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0040
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Local Institution - 0169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Local Institution - 0009
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Local Institution - 0234
  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Local Institution - 0029
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0027
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Local Institution - 0231
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Local Institution - 0100
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0071
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610000
        • Local Institution - 0072
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution - 0070
      • Cerqueira César, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution - 0073
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Local Institution - 0105
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0134
      • Zurich, 스위스, 8038
        • Local Institution - 0135
  • 스페인
      • Badalona-barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 0067
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0062
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0063
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0232
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0065
  • 아르헨티나
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0102
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1880
        • Local Institution - 0021
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0090
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 0022
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0020
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0052
    • CORK
      • Wilton, CORK, 아일랜드
        • Local Institution - 0054
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0036
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0114
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0025
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Local Institution - 0076
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0024
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Local Institution - 0059
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Local Institution - 0133
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0136
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0132
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0183
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0118
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Local Institution - 0120
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 0119
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0088
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 0197
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Local Institution - 0084
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution - 0189
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 0085
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Local Institution - 0086
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0083
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0143
      • Osaka, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0164
    • Akita
      • Akita, Akita, 일본, 0108543
        • Local Institution - 0142
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 0368563
        • Local Institution - 0144
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0162
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Local Institution - 0160
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
        • Local Institution - 0148
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 8528501
        • Local Institution - 0163
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0150
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Local Institution - 0141
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0149
    • Shizuoka
      • Hamamatasu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Local Institution - 0151
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution - 0146
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0145
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628666
        • Local Institution - 0147
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100001
        • Local Institution - 0191
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Local Institution - 0206
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Local Institution - 0192
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Local Institution - 0210
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Local Institution - 0198
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
        • Local Institution - 0222
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510288
        • Local Institution - 0203
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Local Institution - 0227
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0196
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Local Institution - 0220
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0204
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0223
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710061
        • Local Institution
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • Local Institution - 0212
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0193
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0202
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Local Institution - 0199
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Local Institution - 0217
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0229
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Local Institution - 0219
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0221
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Local Institution - 0195
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
        • Local Institution - 0230
  • 칠레
      • Temuco, 칠레, 4810297
        • Local Institution - 0137
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2540364
        • Local Institution - 0038
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0099
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0139
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0109
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Local Institution - 0101
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0112
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Local Institution - 0092
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681004
        • Local Institution - 0093
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Local Institution - 0091
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Local Institution - 0043
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0055
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Local Institution - 0057
      • Warsaw, 폴란드, 02-797
        • Local Institution - 0187
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Local Institution - 0058
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Local Institution - 0186
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Local Institution - 0233
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • Local Institution - 0115
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0080
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Local Institution - 0113
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Local Institution - 0097
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0098
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Local Institution - 0048
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0047
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution - 0046
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0050
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Local Institution - 0184
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0175

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 방광, 요관 또는 신우에서 발생하는 재발 위험이 높은 침습성 요로상피암이 있어야 함
  • 급진적 외과적 절제(예: 근치 방광 절제술), 지난 120일 이내에 수행
  • 투약 후 4주 이내에 영상으로 결정된 무병 상태여야 함
  • 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.
  • 이전에 선행 시스플라틴 화학요법을 받지 않은 환자는 시스플라틴 기반 보조 화학요법에 부적격하거나 이를 거부해야 합니다.

제외 기준:

  • 부분 방광 또는 부분 신장 제거(예: 부분 방광 절제술 또는 부분 신장 절제술)
  • 방광암의 수술적 제거 후 2차 치료(예: 방광암에 대한 보조 전신 화학요법)
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
  • 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV s Ag) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
명시된 니볼루맙 용량
생물학적: 니볼루맙
위약 비교기: 위약
지정된 위약 용량
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 약 48개월
무작위 배정 날짜와 처음으로 문서화된 재발(국소 요로상피관, 국소 비요로상피관 또는 원격) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
약 48개월
PD-L1 발현 ≥ 1% 모집단에서 무병 생존(DFS)
기간: 약 48개월
무작위 배정 날짜와 처음으로 문서화된 재발(국소 요로상피관, 국소 비요로상피관 또는 원격) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
약 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비요로상피관 재발 없는 생존
기간: 최대 53개월
무작위배정 날짜와 최초 문서화된 재발(국소 비요로상피관 또는 원격) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
최대 53개월
PD-L1 발현 ≥ 1% 모집단에서 비요로상피관 재발 없는 생존
기간: 최대 53개월
무작위배정 날짜와 최초 문서화된 재발(국소 비요로상피관 또는 원격) 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
최대 53개월
전반적인 생존
기간: 진행 중
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간.
진행 중
PD-L1 발현이 1% 이상인 참가자의 전체 생존
기간: 진행 중
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간.
진행 중
질병 특정 생존
기간: 진행 중
무작위 배정에서 질병(요로상피암)으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
진행 중
PD-L1 발현이 1% 이상인 참가자의 질병 특이적 생존
기간: 진행 중
무작위 배정에서 질병(요로상피암)으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
진행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-274
  • 2014-003626-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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