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亜急性SCI後のAIH誘発歩行回復

2026年7月6日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

亜急性SCI患者における断続的な低酸素症による地上歩行の回復

この研究の目的は、低酸素状態での軽い呼吸が、脊髄損傷を受けた人の歩行と脚の強さをどのように回復させるかを判断することです.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、低酸素の軽度の発作を短時間繰り返し呼吸すること (急性間欠性低酸素症 (AIH) と呼ばれる) が、脊髄損傷後の歩行と筋力の回復を改善するかどうかを判断することです。 この考えは呼吸に関する動物実験に由来し、研究者は軽度の AIH が脊髄損傷を負ったラットの呼吸を改善することを示しました。 これらの研究は、AIH が可塑性を誘発し、重要なタンパク質の産生を増加させ、脊髄回路の感度を改善することによって神経接続を強化することを示しました。 この研究の最終的な目標は、慢性脊髄損傷者だけでなく亜急性損傷者の治療アプローチとして、軽度の AIH の可能性を評価することです。 回復の初期段階で AIH を適用することにより、研究者は AIH の潜在的な利点をより広い範囲の脊髄損傷者に拡大し、それによって軍人や民間人の機能的自立と生活の質を改善したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 医学的に安定しており、医師から参加するための医学的許可を得ている
  • C3 (横隔膜温存) 以下で L5 以上の脊髄損傷 (SCI) で、少なくとも運動機能が神経学的レベル以下に保たれている
  • 脊髄損傷の非進行性病因
  • アメリカ脊髄損傷協会障害評価尺度 (AIS) グレード A-D
  • 受傷後 2 ～ 12 か月（亜急性期）

除外基準:

  • 未治癒の褥瘡、重度の神経障害性または慢性疼痛症候群、感染症（例： 膀胱）、高血圧、心血管疾患、肺疾患、重度の骨粗鬆症（骨折の既往）、下肢の活動性異所性骨化、または脚の末梢神経損傷の既往
  • ミニメンタルテストで24点未満
  • 重度の自律神経失調症
  • 心血管/肺合併症の病歴
  • 妊娠
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、制御不能な低酸素症および睡眠分割を特徴とする

非歩行被験者を募集するための特定の包含/除外基準:

このグループへの参加には、上記の包含/除外基準のすべてが必要であり、以下の措置のいずれも完了できない必要があります。

  • Timed Up-and-Go (TUG) テスト
  • 10メートル歩行試験（10MWT）
  • 6分間歩行試験（6MWT）

歩行可能な被験者を募集するための特定の包含/除外基準:

このグループに参加するには、上記のすべての基準に加えて、以下の対策を少なくとも 1 つ成功させる必要があります。

  • Timed Up-and-Go (TUG) テスト
  • 10メートル歩行試験（10MWT）
  • 6分間歩行試験（6MWT）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行不能 - dAIH
歩行不能の被験者は、毎日の急性間欠性低酸素症（dAIH）治療の10回のセッションを毎週5日の頻度で2週間受けるようにランダムに割り当てられます。
他の：毎日の急性間欠性低酸素症 (dAIH)
各参加者は、空気発生器を介して毎日の急性間欠性低酸素症 (dAIH) の 10 セッションにさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の低酸素の間隔を含む 15 のエピソードで構成されます (FIO2=0.10±0.02、 すなわち、10% O2) および 1 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02)。 参加者は、毎日の急性間欠性低酸素症（dAIH）を5日間連続して受け取ります。
偽コンパレータ：歩行不能 - dSHAM
歩行不能の被験者は、2週間にわたって毎週5日の頻度で毎日室内空気（dSHAM）の10回の治療訪問を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の：dSHAM
各参加者は、空気発生器を介して毎日の部屋の空気 (dSHAM) の 10 セッションにさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02) の 15 エピソードで構成されます。 参加者は、毎日の室内空気 (dSHAM) を 5 日間連続して受け取ります。
実験的：外来 - dAIH+ウォーク
外来患者は、2週間にわたって毎週5日の頻度で60分間の歩行練習と組み合わせた急性間欠性低酸素症（dAIH）を毎日10セッション受けるようにランダムに割り当てられる。
他の：毎日の急性間欠性低酸素症 (dAIH)
各参加者は、空気発生器を介して毎日の急性間欠性低酸素症 (dAIH) の 10 セッションにさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の低酸素の間隔を含む 15 のエピソードで構成されます (FIO2=0.10±0.02、 すなわち、10% O2) および 1 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02)。 参加者は、毎日の急性間欠性低酸素症（dAIH）を5日間連続して受け取ります。
他の：ウォーキング

参加者は、10 日間の歩行練習セッションに参加します。 歩行練習セッションは、トレーニング訪問中の呼吸介入の直後 (60 分以内) に続き、60 分間続きます。

ウォーキングの練習には、ウォーキングに関連する 5 つのタスクが組み込まれます。

  1. 歩行のバランス (例: 順番に歩く)
  2. 熟練した歩行作業 (例: 障害物を乗り越える)
  3. 副次的なタスクを伴う歩行 (例: 歩く、話す)
  4. 耐久
  5. スピード
偽コンパレータ：外来 - dSHAM+Walk
歩行可能な被験者は、2週間にわたって毎週5日の頻度で60分間の歩行練習と組み合わせた毎日室内空気(dSHAM)の10セッションを受けるようにランダムに割り当てられます。
他の：dSHAM
各参加者は、空気発生器を介して毎日の部屋の空気 (dSHAM) の 10 セッションにさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02) の 15 エピソードで構成されます。 参加者は、毎日の室内空気 (dSHAM) を 5 日間連続して受け取ります。
他の：ウォーキング

参加者は、10 日間の歩行練習セッションに参加します。 歩行練習セッションは、トレーニング訪問中の呼吸介入の直後 (60 分以内) に続き、60 分間続きます。

ウォーキングの練習には、ウォーキングに関連する 5 つのタスクが組み込まれます。

  1. 歩行のバランス (例: 順番に歩く)
  2. 熟練した歩行作業 (例: 障害物を乗り越える)
  3. 副次的なタスクを伴う歩行 (例: 歩く、話す)
  4. 耐久
  5. スピード
他の：外来歩行
歩行可能な被験者は、連続 5 セッション/週 x 2 週間の歩行練習のみの 10 セッションにランダムに割り当てられます。
他の：ウォーキング

参加者は、10 日間の歩行練習セッションに参加します。 歩行練習セッションは、トレーニング訪問中の呼吸介入の直後 (60 分以内) に続き、60 分間続きます。

ウォーキングの練習には、ウォーキングに関連する 5 つのタスクが組み込まれます。

  1. 歩行のバランス (例: 順番に歩く)
  2. 熟練した歩行作業 (例: 障害物を乗り越える)
  3. 副次的なタスクを伴う歩行 (例: 歩く、話す)
  4. 耐久
  5. スピード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up-and-Go (TUG) テストで評価した歩行回復の変化
時間枠：ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
TUG テストは、個人の動的バランスを評価するために使用されます。 個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、椅子の背もたれに寄りかかる最初の位置に戻るのにかかる時間 (秒単位で記録) を測定します。 参加者は、TUG テストの最大 3 つの試験を実行します。 TUG 試験全体の平均速度が分析に使用されます。 変化は、セッション 10 の終わりとベースラインとの差です。
ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価される歩行回復の変化
時間枠：ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
参加者は、最速で最も快適な歩行速度で 6 分間持続できる 6MWT を実行します。 距離は 2 分と 6 分で記録されます。 このテストは、人間の支援なしに各評価を完了する参加者の能力に基づいて行われます。 変化は、セッション 10 の終わりとベースラインとの差です。
ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
10 メートル歩行テスト (10MWT) で評価した歩行回復の変化
時間枠：ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
参加者は補助なしで最速で 10 メートル歩きますが、2 回の試行の間に最低 1 分の休憩を入れて最も安全な速度で歩きます。 分析には、最大 3 回の 10MWT 試行の平均速度が使用されます。 変化は、セッション 10 の終わりとベースラインとの差です。
ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の変化
時間枠：ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
参加者は、Wong-Baker FACES スケールを使用して痛みのレベルを報告します。 スケールは 0 から 5 です。 0 は痛みなし、5 は極度の痛みです。 変化は、セッション 10 の終わりとベースラインとの差です。
ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
痙性の変化
時間枠：ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
痙縮は、痙性反射のための脊髄評価ツール (SCATS) を使用して評価されます。 研究チームは、3 つの SCATS サブスケールの累積合計を使用して、下肢痙性スコアの合計を定量化します。痙性；3=重度)。 変化は、セッション 10 の終わりとベースラインとの差です。
ベースライン、セッション 10 後 (最大 2 週間)
全身性高血圧発症率
時間枠：セッション後 10 (最大 2 週間)
参加者は、収縮期および拡張期血圧を測定します。 全身性高血圧イベントは、140mmHgを超える収縮期圧および/または90mmHgを超える拡張期圧として定量化されます。 高血圧発症率は、高血圧イベントの数を総人時間で割ったものです。 Person-time は、各人に対して取得された person-measures (BP 測定の総数の合計) の単位です。 個人測定は、高血圧イベントを検出する機会の総数を説明し、ドロップアウトまたは不適格な有害事象のために行われなかった測定を説明します
セッション後 10 (最大 2 週間)
自律神経失調症の発生率
時間枠：セッション後 10 (最大 2 週間)
自律神経反射異常の発生が評価されます。 自律神経反射異常イベントは、ベースラインから収縮期血圧（SBP）が20mmHgまたは150mmHgを超えて上昇し、頭痛、発汗、および/または視力障害を訴える参加者を構成し、研究チームの臨床医によって診断されます。
セッション後 10 (最大 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (推定)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント：研究に関するインフォームド コンセントのリクエストは、ラボの連絡フォームを使用して行うことができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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