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Récupération de la marche induite par l'AIH après une SCI subaiguë

6 juillet 2026 mis à jour par: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Récupération intermittente induite par l'hypoxie de la marche au-dessus du sol chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë

Le but de cette étude est de déterminer comment de légers épisodes respiratoires à faible teneur en oxygène peuvent restaurer la marche et la force des jambes chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si la respiration répétée de faibles épisodes de faible teneur en oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie aiguë intermittente (AIH)) améliore la récupération de la marche et de la force après une lésion de la moelle épinière. Cette idée découle d'études animales sur la respiration, dans lesquelles les chercheurs ont montré qu'une AIH légère améliore la respiration chez les rats souffrant de lésions médullaires. Ces études ont montré que l'AIH induit la plasticité, renforçant les connexions neuronales en augmentant la production de protéines clés et en améliorant la sensibilité des circuits de la moelle épinière. Le but ultime de cette recherche est d'évaluer le potentiel de l'AIH légère comme approche thérapeutique non seulement chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière, mais également chez les personnes atteintes de lésions subaiguës. En appliquant l'AIH aux premiers stades de la récupération, les chercheurs espèrent étendre les avantages potentiels de l'AIH à un plus large éventail de personnes atteintes de lésions médullaires, améliorant ainsi l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie des militaires et des civils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • médicalement stable avec autorisation médicale du médecin pour participer
  • lésion de la moelle épinière (SCI) à ou en dessous de C3 (épargne phrénique) et au-dessus de L5 avec au moins une fonction motrice préservée en dessous du niveau neurologique
  • étiologie non progressive de la lésion médullaire
  • Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) grade A-D
  • 2 à 12 mois après la blessure (subaiguë)

Critère d'exclusion:

  • maladie ou douleur concomitante grave, y compris décubitus non cicatrisé, syndrome de douleur neuropathique ou chronique grave, infection (p. vessie), hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, ostéoporose sévère (antécédents de fractures), ossification hétérotopique active des membres inférieurs ou antécédent de lésion des nerfs périphériques des jambes
  • score inférieur à 24 au mini-examen mental
  • dysréflexie autonome sévère
  • antécédents de complications cardiovasculaires/pulmonaires
  • grossesse
  • apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère, caractérisée par une hypoxie incontrôlée et un fractionnement du sommeil

Critères d'inclusion/exclusion spécifiques pour le recrutement de sujets non ambulatoires :

La participation à ce groupe nécessite tous les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus, ainsi que l'impossibilité de remplir l'une des mesures ci-dessous :

  • test chronométré up-and-go (TUG)
  • Test de marche de 10 mètres (10MWT)
  • Test de marche de 6 minutes (6MWT)

Critères d'inclusion/exclusion spécifiques pour le recrutement de sujets ambulatoires :

La participation à ce groupe nécessite tous les critères ci-dessus, ainsi que la réussite d'au moins une mesure ci-dessous :

  • test chronométré up-and-go (TUG)
  • Test de marche de 10 mètres (10MWT)
  • Test de marche de 6 minutes (6MWT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non ambulatoire - dAIH
Les sujets non ambulatoires seront assignés au hasard pour recevoir 10 séances quotidiennes d'hypoxie aiguë intermittente (dAIH) 10 visites de traitement à une fréquence de 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente quotidienne (dAIH)
Chaque participant sera exposé à 10 séances quotidiennes d'hypoxie aiguë intermittente (dAIH) via des générateurs d'air. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes comprenant des intervalles d'hypoxie de 1,5 minute (FIO2 = 0,10 ± 0,02, soit 10% O2) et 1 minute de normoxie (FIO2=0,21±0,02). Les participants recevront 5 jours consécutifs d'hypoxie intermittente aiguë quotidienne (dAIH).
Comparateur factice: Non ambulatoire - dSHAM
Les sujets non ambulatoires seront assignés au hasard pour recevoir 10 séances quotidiennes d'air ambiant (dSHAM) 10 visites de traitement à une fréquence de 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Autre: dSHAM
Chaque participant sera exposé à 10 séances d'air ambiant quotidien (dSHAM) via des générateurs d'air. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes de normoxie de 1,5 minute (FIO2=0,21±0,02). Les participants recevront 5 jours consécutifs d'air ambiant quotidien (dSHAM).
Expérimental: Ambulatoire - dAIH+Marche
Les sujets ambulatoires seront assignés au hasard pour recevoir 10 séances quotidiennes d'hypoxie aiguë intermittente (dAIH) couplées à 60 minutes de pratique de la marche à une fréquence de 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente quotidienne (dAIH)
Chaque participant sera exposé à 10 séances quotidiennes d'hypoxie aiguë intermittente (dAIH) via des générateurs d'air. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes comprenant des intervalles d'hypoxie de 1,5 minute (FIO2 = 0,10 ± 0,02, soit 10% O2) et 1 minute de normoxie (FIO2=0,21±0,02). Les participants recevront 5 jours consécutifs d'hypoxie intermittente aiguë quotidienne (dAIH).
Autre: Marche

Les participants participeront à 10 jours de séances de pratique de la marche. Les séances d'entraînement à la marche suivront immédiatement (dans les 60 minutes) l'intervention respiratoire lors des visites de formation et dureront 60 minutes.

La pratique de la marche comprendra 5 tâches liées à la marche :

  1. équilibre de la marche (par exemple, marche avec virages)
  2. tâches de marche habiles (par exemple, négocier des obstacles)
  3. marcher avec une tâche secondaire (par exemple, marcher et parler)
  4. endurance
  5. vitesse
Comparateur factice: Ambulatoire - dSHAM+Marche
Les sujets ambulatoires seront assignés au hasard pour recevoir 10 séances quotidiennes d'air ambiant (dSHAM) couplées à 60 minutes de pratique de marche à une fréquence de 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Autre: dSHAM
Chaque participant sera exposé à 10 séances d'air ambiant quotidien (dSHAM) via des générateurs d'air. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes de normoxie de 1,5 minute (FIO2=0,21±0,02). Les participants recevront 5 jours consécutifs d'air ambiant quotidien (dSHAM).
Autre: Marche

Les participants participeront à 10 jours de séances de pratique de la marche. Les séances d'entraînement à la marche suivront immédiatement (dans les 60 minutes) l'intervention respiratoire lors des visites de formation et dureront 60 minutes.

La pratique de la marche comprendra 5 tâches liées à la marche :

  1. équilibre de la marche (par exemple, marche avec virages)
  2. tâches de marche habiles (par exemple, négocier des obstacles)
  3. marcher avec une tâche secondaire (par exemple, marcher et parler)
  4. endurance
  5. vitesse
Autre: Marche ambulatoire
Les sujets ambulatoires seront assignés au hasard à 10 séances de pratique de la marche uniquement pendant 5 séances consécutives/semaine x 2 semaines.
Autre: Marche

Les participants participeront à 10 jours de séances de pratique de la marche. Les séances d'entraînement à la marche suivront immédiatement (dans les 60 minutes) l'intervention respiratoire lors des visites de formation et dureront 60 minutes.

La pratique de la marche comprendra 5 tâches liées à la marche :

  1. équilibre de la marche (par exemple, marche avec virages)
  2. tâches de marche habiles (par exemple, négocier des obstacles)
  3. marcher avec une tâche secondaire (par exemple, marcher et parler)
  4. endurance
  5. vitesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération de la marche, évaluée par un test de démarrage et de démarrage chronométré (TUG)
Délai: Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Le test TUG est utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique d'un individu. Il mesure le temps (enregistré en secondes) nécessaire à l'individu pour se lever d'un fauteuil standard, parcourir une distance de 3 mètres et revenir à la position initiale en appui contre le dossier du fauteuil. Les participants effectueront jusqu'à trois essais du test TUG. La vitesse moyenne des essais TUG sera utilisée pour l'analyse. Le changement est la différence entre la fin de la session 10 et la ligne de base.
Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Modification de la récupération de la marche, évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Les participants exécutent le 6MWT à leur vitesse de marche la plus rapide et la plus confortable pendant 6 minutes. Les distances seront enregistrées à 2 et 6 minutes. Le test sera basé sur la capacité du participant à terminer chaque évaluation sans assistance humaine. Le changement est la différence entre la fin de la session 10 et la ligne de base.
Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Modification de la récupération de la marche, évaluée par un test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Les participants parcourent dix mètres sans assistance à leur vitesse la plus rapide mais la plus sûre avec un minimum de 1 minute de repos entre deux essais. La vitesse moyenne sur les trois essais 10MWT maximum sera utilisée pour l'analyse. Le changement est la différence entre la fin de la session 10 et la ligne de base.
Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Les participants rapporteront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES. L'échelle va de 0 à 5; 0 étant aucune douleur et 5 étant une douleur extrême. Le changement est la différence entre la fin de la session 10 et la ligne de base.
Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Modification de la spasticité
Délai: Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
La spasticité sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS). L'équipe de l'étude quantifiera le score total de spasticité des membres inférieurs en utilisant la somme cumulée de 3 sous-échelles SCATS : clonus (0=pas de spasticité ; 3=sévère), fléchisseur (0=pas de spasticité ; 3=sévère) et extenseur (0=pas spasticité ; 3=sévère). Le changement est la différence entre la fin de la session 10 et la ligne de base.
Baseline, Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Taux d'incidence de l'hypertension systémique
Délai: Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Les participants verront leur tension artérielle systolique et diastolique mesurée. Un événement hypertensif systémique est quantifié comme une pression systolique supérieure à 140 mmHg et/ou une pression diastolique supérieure à 90 mmHg. Un taux d'incidents d'hypertension est le nombre d'événements hypertensifs divisé par le temps-personne total. Le temps-personne est exprimé en unités de mesure-personne (la somme du nombre total de mesures de la pression artérielle) prises pour chaque personne. Les mesures de la personne représentent le nombre total de chances de détecter un événement hypertensif et tiennent compte des mesures non effectuées en raison d'un abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant
Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
Taux d'incidence de la dysréflexie autonome
Délai: Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)
La survenue d'une dysréflexie autonome sera évaluée. Un événement de dysréflexie autonome constituera un participant ayant une augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au départ de 20 mmHg ou une PAS supérieure à 150 mmHg avec des plaintes de maux de tête, de diaphorèse et/ou de vision floue et sera diagnostiqué par les cliniciens de l'équipe d'étude.
Post-session 10 (jusqu'à deux semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimé)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Les demandes de consentement éclairé à l'étude peuvent être faites en utilisant le formulaire de contact du laboratoire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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