Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIH-induceret gangrestitution efter subakut SCI

29. oktober 2025 opdateret af: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intermitterende hypoxi-induceret genopretning af overjordisk gang hos personer med subakut SCI

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan milde vejrtrækningsanfald med lavt iltindhold kan genoprette gang- og benstyrke hos personer, der har pådraget sig en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om gentagne gange at trække vejret af milde anfald af lavt iltindhold i korte perioder (kaldet akut intermitterende hypoxi (AIH)) forbedrer genopretning af gang og styrke efter rygmarvsskade. Denne idé stammer fra dyreforsøg på respiration, hvor efterforskere viste, at mild AIH forbedrer vejrtrækningen hos rotter med rygmarvsskader. Disse undersøgelser viste, at AIH inducerer plasticitet, styrker neurale forbindelser ved at øge produktionen af ​​nøgleproteiner og forbedre følsomheden af ​​rygmarvskredsløb. Det ultimative mål med denne forskning er at vurdere potentialet af mild AIH som en terapeutisk tilgang, ikke kun hos personer med kronisk rygmarvsskade, men også hos personer med subakut skade. Ved at anvende AIH i de tidlige stadier af bedring håber efterforskerne at udvide de potentielle fordele ved AIH til en bredere vifte af personer med rygmarvsskade og derved forbedre funktionel uafhængighed og livskvalitet for soldater og civile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • medicinsk stabil med lægegodkendelse fra læge til at deltage
  • rygmarvsskade (SCI) ved eller under C3 (frenisk sparende) og over L5 med mindst motorisk funktion bevaret under det neurologiske niveau
  • ikke-progressiv ætiologi af spinal skade
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A-D
  • 2-12 måneder efter skaden (subakut)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom eller smerte, herunder uhelet decubiti, svær neuropatisk eller kronisk smertesyndrom, infektion (f. blære), hypertension, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, svær osteoporose (historie af frakturer), aktiv heterotopisk knogledannelse i underekstremiteterne eller historie med perifer nerveskade i benene
  • score mindre end 24 på Mini-Mental eksamen
  • svær autonom dysrefleksi
  • historie med kardiovaskulære/pulmonale komplikationer
  • graviditet
  • svær obstruktiv søvnapnø (OSA), karakteriseret ved ukontrolleret hypoxi og søvnfraktionering

Specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier for rekruttering af ikke-ambulerende forsøgspersoner:

Deltagelse i denne gruppe kræver alle ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier, ligesom det ikke er muligt at gennemføre nogen af ​​nedenstående foranstaltninger:

  • timed up-and-go (TUG) test
  • 10-meter gangtest (10MWT)
  • 6-minutters gangtest (6MWT)

Specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier for rekruttering af ambulante emner:

Deltagelse i denne gruppe kræver alle ovenstående kriterier samt vellykket gennemførelse af mindst én nedenstående foranstaltning:

  • timed up-and-go (TUG) test
  • 10-meter gangtest (10MWT)
  • 6-minutters gangtest (6MWT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-ambulatorisk - dAIH
Ikke-ambulerende forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH) 10 behandlingsbesøg med en frekvens på 5 dage hver uge i 2 uger.
Andet: Daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH)
Hver deltager vil blive udsat for 10 sessioner med daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Hver session vil bestå af 15 episoder, som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs. 10% O2) og 1 minuts normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltagerne vil modtage 5 på hinanden følgende dage med daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH).
Sham-komparator: Ikke-ambulerende - dSHAM
Ikke-ambulerende forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med daglig stueluft (dSHAM) 10 behandlingsbesøg med en frekvens på 5 dage hver uge i 2 uger.
Andet: dSHAM
Hver deltager vil blive udsat for 10 sessioner med daglig rumluft (dSHAM) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Hver session vil bestå af 15 episoder af 1,5 minutters normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltagerne vil modtage 5 på hinanden følgende dage med daglig rumluft (dSHAM).
Eksperimentel: Ambulant - dAIH+Walk
Ambulante forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH) kombineret med 60 minutters gangøvelse med en frekvens på 5 dage hver uge i 2 uger.
Andet: Daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH)
Hver deltager vil blive udsat for 10 sessioner med daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Hver session vil bestå af 15 episoder, som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs. 10% O2) og 1 minuts normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltagerne vil modtage 5 på hinanden følgende dage med daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH).
Andet: Gåture

Deltagerne vil deltage i 10 dages gangøvelser. Gåtræningssessioner vil umiddelbart følge (inden for 60 minutter) vejrtrækningsinterventionen under træningsbesøg og vil vare i 60 minutter.

Gåtræning vil omfatte 5 gangrelaterede opgaver:

  1. gangbalance (f.eks. gang med sving)
  2. dygtige gangopgaver (f.eks. at forhandle forhindringer)
  3. gå med sekundær opgave (f.eks. gå og tale)
  4. udholdenhed
  5. fart
Sham-komparator: Ambulant - dSHAM+Walk
Ambulante forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med daglig rumluft (dSHAM) kombineret med 60 minutters gangøvelse med en frekvens på 5 dage hver uge i 2 uger.
Andet: dSHAM
Hver deltager vil blive udsat for 10 sessioner med daglig rumluft (dSHAM) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Hver session vil bestå af 15 episoder af 1,5 minutters normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltagerne vil modtage 5 på hinanden følgende dage med daglig rumluft (dSHAM).
Andet: Gåture

Deltagerne vil deltage i 10 dages gangøvelser. Gåtræningssessioner vil umiddelbart følge (inden for 60 minutter) vejrtrækningsinterventionen under træningsbesøg og vil vare i 60 minutter.

Gåtræning vil omfatte 5 gangrelaterede opgaver:

  1. gangbalance (f.eks. gang med sving)
  2. dygtige gangopgaver (f.eks. at forhandle forhindringer)
  3. gå med sekundær opgave (f.eks. gå og tale)
  4. udholdenhed
  5. fart
Andet: Ambulatorisk-gåtur
Ambulante forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til 10 sessioner med gåtræning kun i 5 på hinanden følgende sessioner/uge x 2 uger.
Andet: Gåture

Deltagerne vil deltage i 10 dages gangøvelser. Gåtræningssessioner vil umiddelbart følge (inden for 60 minutter) vejrtrækningsinterventionen under træningsbesøg og vil vare i 60 minutter.

Gåtræning vil omfatte 5 gangrelaterede opgaver:

  1. gangbalance (f.eks. gang med sving)
  2. dygtige gangopgaver (f.eks. at forhandle forhindringer)
  3. gå med sekundær opgave (f.eks. gå og tale)
  4. udholdenhed
  5. fart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangrestitution, vurderet ved timet up-and-go (TUG) test
Tidsramme: Baseline, post-session 10 (op til to uger)
TUG-testen bruges til at vurdere en persons dynamiske balance. Den måler den tid (registreret i sekunder), det tager for individet at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en afstand på 3 meter og vende tilbage til udgangspositionen hvilende mod stoleryggen. Deltagerne vil udføre op til tre forsøg med TUG-testen. Gennemsnitshastighed på tværs af TUG-forsøg vil blive brugt til analyse. Ændring er forskellen mellem slutningen af ​​session 10 og baseline.
Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Ændring i gangrestitution, vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Deltagerne udfører 6MWT ved deres hurtigste, mest komfortable ganghastighed, der er bæredygtig i 6 minutter. Afstande vil blive registreret på 2 og 6 minutter. Testen vil være baseret på deltagerens evne til at afslutte hver vurdering uden menneskelig assistance. Ændring er forskellen mellem slutningen af ​​session 10 og baseline.
Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Ændring i gangrestitution, vurderet ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Deltagerne går ti meter uden assistance ved deres hurtigste, men sikreste hastighed med minimum 1 minuts hvile mellem to forsøg. Gennemsnitshastighed på tværs af de op til tre 10MWT forsøg vil blive brugt til analyse. Ændring er forskellen mellem slutningen af ​​session 10 og baseline.
Baseline, post-session 10 (op til to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Deltagerne vil rapportere deres smerteniveau ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen. Skalaen er fra 0 til 5; 0 er ingen smerte og 5 er ekstrem smerte. Ændring er forskellen mellem slutningen af ​​session 10 og baseline.
Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS). Undersøgelsesteamet vil kvantificere den samlede spasticitetsscore for underekstremiteterne ved hjælp af den kumulative sum af 3 SCATS-subskalaer: clonus (0=ingen spasticitet; 3=svær), flexor (0=ingen spasticitet; 3=svær) og ekstensor (0=nej). spasticitet; 3=alvorlig). Ændring er forskellen mellem slutningen af ​​session 10 og baseline.
Baseline, post-session 10 (op til to uger)
Hyppighedsrate for systemisk hypertension
Tidsramme: Post-session 10 (op til to uger)
Deltagerne vil få målt deres systoliske og diastoliske blodtryk. En systemisk hypertensiv hændelse kvantificeres som et systolisk tryk, der overstiger 140 mmHg og/eller diastolisk tryk, der overstiger 90 mmHg. En hypertension hændelsesrate er antallet af hypertensive hændelser divideret med den samlede persontid. Person-tid er i enheder af person-mål (summen af ​​det samlede antal BP-målinger) taget for hver person. Personmålinger tegner sig for det samlede antal chancer for at opdage en hypertensiv hændelse og tegner sig for målinger, der ikke er foretaget på grund af frafald eller en diskvalificerende bivirkning
Post-session 10 (op til to uger)
Incidensrate for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Post-session 10 (op til to uger)
Forekomsten af ​​autonom dysrefleksi vil blive vurderet. En autonom dysrefleksihændelse vil udgøre en deltager med en stigning i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline på 20 mmHg eller SBP større end 150 mmHg med klager over hovedpine, diaforese og/eller sløret syn og vil blive diagnosticeret af undersøgelsesteamets klinikere.
Post-session 10 (op til to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Anmodninger om informeret samtykke til undersøgelsen kan fremsættes ved hjælp af laboratoriets kontaktformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Daglig akut intermitterende hypoxi (dAIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner