此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

亚急性脊髓损伤后 AIH 诱导的步行恢复

2026年7月6日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

亚急性脊髓损伤患者地上行走的间歇性缺氧诱导恢复

本研究的目的是确定轻度低氧呼吸如何恢复脊髓损伤患者的行走和腿部力量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定短时间内反复呼吸轻度低氧（称为急性间歇性缺氧 (AIH)）是否能改善脊髓损伤后步行和力量的恢复。 这个想法源于对呼吸的动物研究，研究人员在研究中表明，轻度 AIH 可以改善脊髓损伤大鼠的呼吸。 这些研究表明，AIH 可诱导可塑性，通过增加关键蛋白质的产生和提高脊髓回路的敏感性来加强神经连接。 本研究的最终目标是评估轻度 AIH 作为一种治疗方法的潜力，不仅适用于慢性脊髓损伤患者，也适用于亚急性损伤患者。 通过在恢复的早期阶段应用 AIH，研究人员希望将 AIH 的潜在益处扩大到更广泛的脊柱损伤患者，从而提高军人和平民的功能独立性和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至70岁
  • 身体状况稳定，并获得医生的体检许可才能参加
  • 脊髓损伤 (SCI) 处于或低于 C3（保留膈）和高于 L5，但至少运动功能在神经平面以下得以保留
  • 脊髓损伤的非进行性病因
  • 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A-D 级
  • 受伤后 2-12 个月（亚急性）

排除标准：

  • 严重的并发疾病或疼痛，包括未愈合的褥疮、严重的神经性或慢性疼痛综合征、感染（例如 膀胱）、高血压、心血管疾病、肺部疾病、严重骨质疏松症（有骨折史）、下肢活动性异位骨化或腿部周围神经损伤史
  • 迷你心理测验得分低于 24
  • 严重的自主神经反射异常
  • 心血管/肺部并发症史
  • 怀孕
  • 严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，以不受控制的缺氧和睡眠分离为特征

招募非卧床受试者的具体纳入/排除标准：

参与该组需要满足上述所有纳入/排除标准，以及无法完成以下任何一项措施：

  • 定时起步 (TUG) 测试
  • 10米步行测试（10MWT）
  • 6 分钟步行测试 (6MWT)

招募门诊受试者的具体纳入/排除标准：

参与该小组需要满足上述所有标准，并至少成功完成以下一项措施：

  • 定时起步 (TUG) 测试
  • 10米步行测试（10MWT）
  • 6 分钟步行测试 (6MWT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：不能卧床 - dAIH
不能行走的受试者将被随机分配接受 10 次每日急性间歇性缺氧 (dAIH) 治疗，每周 5 天，共 10 次治疗，持续 2 周。
其他：每日急性间歇性缺氧 (dAIH)
每个参与者将通过空气发生器每天接受 10 次急性间歇性缺氧 (dAIH)。 发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。 每个环节将包括 15 集，其中包括 1.5 分钟的缺氧间隔（FIO2=0.10±0.02， 即 10% O2) 和 1 分钟含氧量正常 (FIO2=0.21±0.02)。 参与者将接受连续 5 天的每日急性间歇性缺氧 (dAIH)。
假比较器：不能行走 - dSHAM
不能走动的受试者将被随机分配接受 10 次每日室内空气 (dSHAM) 治疗，每周 5 天，共 10 次治疗，持续 2 周。
其他：dSHAM
每个参与者将通过空气发生器接触 10 次每日室内空气 (dSHAM)。 发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。 每个会话将包括 15 集 1.5 分钟常氧 (FIO2=0.21±0.02)。 参与者将连续 5 天接受每日室内空气 (dSHAM)。
实验性的：门诊 - dAIH+Walk
流动受试者将被随机分配接受 10 次每日急性间歇性缺氧 (dAIH) 训练以及 60 分钟的步行练习，每周 5 天，持续 2 周。
其他：每日急性间歇性缺氧 (dAIH)
每个参与者将通过空气发生器每天接受 10 次急性间歇性缺氧 (dAIH)。 发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。 每个环节将包括 15 集，其中包括 1.5 分钟的缺氧间隔（FIO2=0.10±0.02， 即 10% O2) 和 1 分钟含氧量正常 (FIO2=0.21±0.02)。 参与者将接受连续 5 天的每日急性间歇性缺氧 (dAIH)。
其他：步行

参与者将参加为期 10 天的步行练习课程。 步行练习课程将在培训访问期间的呼吸干预之后立即进行（60 分钟内），并将持续 60 分钟。

步行练习将包含 5 项与步行相关的任务：

  1. 行走平衡（例如，轮流行走）
  2. 熟练的步行任务（例如，谈判障碍）
  3. 以次要任务行走（例如，走路和说话）
  4. 耐力
  5. 速度
假比较器：门诊 - dSHAM+Walk
流动受试者将被随机分配接受 10 次每日室内空气 (dSHAM) 以及 60 分钟的步行练习，每周 5 天，持续 2 周。
其他：dSHAM
每个参与者将通过空气发生器接触 10 次每日室内空气 (dSHAM)。 发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。 每个会话将包括 15 集 1.5 分钟常氧 (FIO2=0.21±0.02)。 参与者将连续 5 天接受每日室内空气 (dSHAM)。
其他：步行

参与者将参加为期 10 天的步行练习课程。 步行练习课程将在培训访问期间的呼吸干预之后立即进行（60 分钟内），并将持续 60 分钟。

步行练习将包含 5 项与步行相关的任务：

  1. 行走平衡（例如，轮流行走）
  2. 熟练的步行任务（例如，谈判障碍）
  3. 以次要任务行走（例如，走路和说话）
  4. 耐力
  5. 速度
其他：步行
流动受试者将被随机分配到 10 次步行练习，仅连续 5 次/周 x 2 周。
其他：步行

参与者将参加为期 10 天的步行练习课程。 步行练习课程将在培训访问期间的呼吸干预之后立即进行（60 分钟内），并将持续 60 分钟。

步行练习将包含 5 项与步行相关的任务：

  1. 行走平衡（例如，轮流行走）
  2. 熟练的步行任务（例如，谈判障碍）
  3. 以次要任务行走（例如，走路和说话）
  4. 耐力
  5. 速度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行恢复的变化，通过定时起步 (TUG) 测试评估
大体时间：基线，会话后 10（最多两周）
TUG测试用于评估个体的动态平衡。 它测量个人从标准扶手椅站起来、步行 3 米的距离并返回靠在椅背上的初始位置所需的时间（以秒为单位记录）。 参与者将执行最多三个 TUG 测试试验。 TUG 试验的平均速度将用于分析。 变化是会话 10 结束与基线之间的差异。
基线，会话后 10（最多两周）
步行恢复的变化，通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估
大体时间：基线，会话后 10（最多两周）
参与者以最快、最舒适的步行速度进行 6MWT，持续 6 分钟。 距离将在 2 分钟和 6 分钟时记录。 测试将基于参与者在没有人工协助的情况下完成每项评估的能力。 变化是会话 10 结束与基线之间的差异。
基线，会话后 10（最多两周）
步行恢复的变化，通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估
大体时间：基线，会话后 10（最多两周）
参与者在没有帮助的情况下以最快但最安全的速度步行 10 米，两次试验之间至少休息 1 分钟。 最多三个 10MWT 试验的平均速度将用于分析。 变化是会话 10 结束与基线之间的差异。
基线，会话后 10（最多两周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的变化
大体时间：基线，会话后 10（最多两周）
参与者将使用 Wong-Baker FACES 量表报告他们的疼痛程度。 等级从0到5； 0 表示没有疼痛，5 表示极度疼痛。 变化是会话 10 结束与基线之间的差异。
基线，会话后 10（最多两周）
痉挛改变
大体时间：基线，会话后 10（最多两周）
将使用脊髓痉挛反射评估工具 (SCATS) 评估痉挛状态。 研究小组将使用 3 个 SCATS 分量表的累积总和来量化下肢痉挛总分：阵挛（0=无痉挛；3=严重）、屈肌（0=无痉挛；3=严重）和伸肌（0=无痉挛；3=严重）。 变化是会话 10 结束与基线之间的差异。
基线，会话后 10（最多两周）
全身性高血压发病率
大体时间：会后 10（最多两周）
参与者将测量收缩压和舒张压。 全身性高血压事件被量化为收缩压超过 140mmHg 和/或舒张压超过 90mmHg。 高血压事件率是高血压事件的数量除以总人次。 Person-time 以每个人的 person-measures（BP 测量总数的总和）为单位。 个人测量说明了检测到高血压事件的机会总数，并说明了由于辍学或不合格的不良事件而未进行的测量
会后 10（最多两周）
自主神经反射异常发生率
大体时间：会后 10（最多两周）
将评估自主神经反射异常的发生。 自主神经反射异常事件将构成收缩压 (SBP) 从基线增加 20mmHg 或 SBP 大于 150mmHg 并伴有头痛、出汗和/或视力模糊的主诉的参与者，并将由研究团队的临床医生诊断。
会后 10（最多两周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spaulding Rehabilitation Hospital

合作者

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

调查人员

  • 首席研究员：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月7日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计的)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (其他赠款/资助编号：CDMRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息评论：可以使用实验室的联系表申请研究知情同意书。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅