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Recuperación de la marcha inducida por AIH después de una LME subaguda

6 de julio de 2026 actualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Recuperación intermitente inducida por hipoxia de la marcha sobre el suelo en personas con LME subaguda

El propósito de este estudio es determinar cómo episodios respiratorios leves con poco oxígeno pueden restaurar la fuerza para caminar y las piernas en personas que han sufrido una lesión en la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar si la respiración repetida de episodios leves de poco oxígeno durante períodos breves (denominada hipoxia aguda intermitente (AIH)) mejora la recuperación de la marcha y la fuerza después de una lesión de la médula espinal. Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores demostraron que la AIH leve mejora la respiración en ratas con lesiones en la columna. Estos estudios demostraron que AIH induce plasticidad, fortaleciendo las conexiones neuronales al aumentar la producción de proteínas clave y mejorando la sensibilidad de los circuitos de la médula espinal. El objetivo final de esta investigación es evaluar el potencial de la HAI leve como enfoque terapéutico no solo en personas con lesión medular crónica sino también en personas con lesión subaguda. Al aplicar AIH durante las primeras etapas de la recuperación, los investigadores esperan expandir los beneficios potenciales de AIH a una gama más amplia de personas con lesiones en la columna, mejorando así la independencia funcional y la calidad de vida de los militares y civiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años
  • médicamente estable con autorización médica del médico para participar
  • lesión de la médula espinal (LME) en o por debajo de C3 (conservación frénica) y por encima de L5 con al menos la función motora conservada por debajo del nivel neurológico
  • etiología no progresiva de la lesión espinal
  • Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) grado A-D
  • 2-12 meses después de la lesión (subaguda)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad o dolor grave concurrente, incluido el decúbito no cicatrizado, síndrome de dolor crónico o neuropático grave, infección (p. vejiga), hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, osteoporosis grave (antecedentes de fracturas), osificación heterotópica activa en las extremidades inferiores o antecedentes de lesión de nervios periféricos en las piernas
  • puntuación inferior a 24 en el miniexamen mental
  • disreflexia autonómica severa
  • antecedentes de complicaciones cardiovasculares/pulmonares
  • el embarazo
  • apnea obstructiva del sueño (AOS) severa, caracterizada por hipoxia incontrolada y fraccionamiento del sueño

Criterios específicos de inclusión/exclusión para el reclutamiento de sujetos no ambulatorios:

La participación en este grupo requiere todos los criterios de inclusión/exclusión anteriores, además de no poder completar ninguna de las siguientes medidas:

  • prueba temporizada up-and-go (TUG)
  • Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
  • Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)

Criterios específicos de inclusión/exclusión para el reclutamiento de sujetos ambulatorios:

La participación en este grupo requiere todos los criterios anteriores, así como la finalización exitosa de al menos una de las siguientes medidas:

  • prueba temporizada up-and-go (TUG)
  • Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
  • Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No ambulatorio - dAIH
Los sujetos no ambulatorios serán asignados aleatoriamente para recibir 10 sesiones diarias de hipoxia aguda intermitente (dAIH), 10 visitas de tratamiento con una frecuencia de 5 días a la semana durante 2 semanas.
Otro: Hipoxia aguda intermitente diaria (dAIH)
Cada participante estará expuesto a 10 sesiones diarias de hipoxia intermitente aguda (dAIH) a través de generadores de aire. El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. Cada sesión constará de 15 episodios que incluyen intervalos de 1,5 minutos de hipoxia (FIO2=0,10±0,02, es decir, 10% O2) y normoxia de 1 minuto (FIO2=0,21±0,02). Los participantes recibirán 5 días consecutivos de hipoxia aguda intermitente diaria (dAIH).
Comparador falso: No ambulatorio - dSHAM
Los sujetos no ambulatorios serán asignados aleatoriamente para recibir 10 sesiones de aire ambiental diario (dSHAM), 10 visitas de tratamiento con una frecuencia de 5 días a la semana durante 2 semanas.
Otro: dSHAM
Cada participante estará expuesto a 10 sesiones de aire ambiental diario (dSHAM) a través de generadores de aire. El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. Cada sesión constará de 15 episodios de normoxia de 1,5 minutos (FIO2=0,21±0,02). Los participantes recibirán 5 días consecutivos de aire ambiental diario (dSHAM).
Experimental: Ambulatorio - dAIH+Caminata
Los sujetos ambulatorios serán asignados al azar para recibir 10 sesiones diarias de hipoxia aguda intermitente (dAIH) junto con 60 minutos de práctica de caminata con una frecuencia de 5 días a la semana durante 2 semanas.
Otro: Hipoxia aguda intermitente diaria (dAIH)
Cada participante estará expuesto a 10 sesiones diarias de hipoxia intermitente aguda (dAIH) a través de generadores de aire. El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. Cada sesión constará de 15 episodios que incluyen intervalos de 1,5 minutos de hipoxia (FIO2=0,10±0,02, es decir, 10% O2) y normoxia de 1 minuto (FIO2=0,21±0,02). Los participantes recibirán 5 días consecutivos de hipoxia aguda intermitente diaria (dAIH).
Otro: Caminando

Los participantes participarán en 10 días de sesiones de práctica de caminata. Las sesiones de práctica de caminata seguirán inmediatamente (dentro de los 60 minutos) a la intervención de respiración durante las visitas de capacitación y tendrán una duración de 60 minutos.

La práctica de caminar incorporará 5 tareas relacionadas con caminar:

  1. equilibrio al caminar (p. ej., caminar con giros)
  2. tareas hábiles para caminar (por ejemplo, sortear obstáculos)
  3. caminar con una tarea secundaria (p. ej., caminar y hablar)
  4. resistencia
  5. velocidad
Comparador falso: Ambulatorio - dSHAM+Caminar
Los sujetos ambulatorios serán asignados aleatoriamente para recibir 10 sesiones de aire ambiental diario (dSHAM) junto con 60 minutos de práctica de caminata con una frecuencia de 5 días a la semana durante 2 semanas.
Otro: dSHAM
Cada participante estará expuesto a 10 sesiones de aire ambiental diario (dSHAM) a través de generadores de aire. El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación. Cada sesión constará de 15 episodios de normoxia de 1,5 minutos (FIO2=0,21±0,02). Los participantes recibirán 5 días consecutivos de aire ambiental diario (dSHAM).
Otro: Caminando

Los participantes participarán en 10 días de sesiones de práctica de caminata. Las sesiones de práctica de caminata seguirán inmediatamente (dentro de los 60 minutos) a la intervención de respiración durante las visitas de capacitación y tendrán una duración de 60 minutos.

La práctica de caminar incorporará 5 tareas relacionadas con caminar:

  1. equilibrio al caminar (p. ej., caminar con giros)
  2. tareas hábiles para caminar (por ejemplo, sortear obstáculos)
  3. caminar con una tarea secundaria (p. ej., caminar y hablar)
  4. resistencia
  5. velocidad
Otro: Caminata ambulatoria
Los sujetos ambulatorios serán asignados aleatoriamente a 10 sesiones de práctica de caminata solo durante 5 sesiones consecutivas/semana x 2 semanas.
Otro: Caminando

Los participantes participarán en 10 días de sesiones de práctica de caminata. Las sesiones de práctica de caminata seguirán inmediatamente (dentro de los 60 minutos) a la intervención de respiración durante las visitas de capacitación y tendrán una duración de 60 minutos.

La práctica de caminar incorporará 5 tareas relacionadas con caminar:

  1. equilibrio al caminar (p. ej., caminar con giros)
  2. tareas hábiles para caminar (por ejemplo, sortear obstáculos)
  3. caminar con una tarea secundaria (p. ej., caminar y hablar)
  4. resistencia
  5. velocidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
La prueba TUG se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico de un individuo. Mide el tiempo (registrado en segundos) que tarda el individuo en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros y volver a la posición inicial apoyada contra el respaldo del sillón. Los participantes realizarán hasta tres intentos de la prueba TUG. Para el análisis se utilizará la velocidad promedio en las pruebas TUG. El cambio es la diferencia entre el final de la sesión 10 y la línea base.
Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Los participantes realizan el 6MWT a su velocidad de caminata más rápida y cómoda sostenible durante 6 minutos. Las distancias se registrarán a los 2 y 6 minutos. La prueba se basará en la capacidad del participante para terminar cada evaluación sin ayuda humana. El cambio es la diferencia entre el final de la sesión 10 y la línea base.
Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Los participantes caminan diez metros sin ayuda a su velocidad más rápida pero segura con un mínimo de 1 minuto de descanso entre dos intentos. Para el análisis se utilizará la velocidad promedio de hasta tres pruebas de 10MWT. El cambio es la diferencia entre el final de la sesión 10 y la línea base.
Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Los participantes informarán su nivel de dolor utilizando la escala FACES de Wong-Baker. La escala es de 0 a 5; 0 sin dolor y 5 con dolor extremo. El cambio es la diferencia entre el final de la sesión 10 y la línea base.
Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
La espasticidad se evaluará utilizando la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS). El equipo de estudio cuantificará la puntuación total de espasticidad de las extremidades inferiores utilizando la suma acumulativa de 3 subescalas SCATS: clonus (0=sin espasticidad; 3=grave), flexor (0=sin espasticidad; 3=grave) y extensor (0=sin espasticidad; 3=grave). espasticidad; 3=grave). El cambio es la diferencia entre el final de la sesión 10 y la línea base.
Línea de base, Posterior a la sesión 10 (hasta dos semanas)
Tasa de incidencia de hipertensión sistémica
Periodo de tiempo: Post-sesión 10 (hasta dos semanas)
A los participantes se les medirá la presión arterial sistólica y diastólica. Un evento hipertensivo sistémico se cuantifica como una presión sistólica superior a 140 mmHg y/o una presión diastólica superior a 90 mmHg. Una tasa de incidentes de hipertensión es el número de eventos hipertensivos dividido por el tiempo-persona total. El tiempo-persona está en unidades de medidas-persona (la suma del número total de medidas de PA) tomadas para cada persona. Las medidas personales representan el número total de posibilidades de detectar un evento hipertensivo y las mediciones no realizadas debido a la deserción o un evento adverso descalificador
Post-sesión 10 (hasta dos semanas)
Tasa de incidencia de disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: Post-sesión 10 (hasta dos semanas)
Se evaluará la aparición de disreflexia autonómica. Un evento de disreflexia autonómica constituirá un participante que tenga un aumento de la presión arterial sistólica (PAS) desde el valor inicial de 20 mmHg o una PAS superior a 150 mmHg con quejas de dolor de cabeza, diaforesis y/o visión borrosa y será diagnosticado por los médicos del equipo del estudio.
Post-sesión 10 (hasta dos semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Comentarios de información: Las solicitudes de consentimiento informado del estudio se pueden realizar mediante el formulario de contacto del laboratorio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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