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Recupero della deambulazione indotto da AIH dopo SCI subacuta

29 ottobre 2025 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Recupero intermittente indotto dall'ipossia della camminata fuori terra in persone con LM subacuta

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo lievi periodi di respirazione a basso contenuto di ossigeno possono ripristinare la deambulazione e la forza delle gambe nelle persone che hanno subito una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se la respirazione ripetuta di lievi periodi di scarsità di ossigeno per brevi periodi (definita ipossia intermittente acuta (AIH)) migliora il recupero della deambulazione e della forza dopo una lesione del midollo spinale. Questa idea deriva da studi sugli animali sulla respirazione, in cui i ricercatori hanno dimostrato che una lieve AIH migliora la respirazione nei ratti con lesioni spinali. Questi studi hanno dimostrato che l'AIH induce plasticità, rafforzando le connessioni neurali aumentando la produzione di proteine ​​chiave e migliorando la sensibilità dei circuiti del midollo spinale. L'obiettivo finale di questa ricerca è valutare il potenziale della AIH lieve come approccio terapeutico non solo nelle persone con lesione cronica del midollo spinale, ma anche nelle persone con lesione subacuta. Applicando l'AIH durante le prime fasi del recupero, gli investigatori sperano di espandere i potenziali benefici dell'AIH a una gamma più ampia di persone con lesioni spinali, migliorando così l'indipendenza funzionale e la qualità della vita dei militari e dei civili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • stabile dal punto di vista medico con l'autorizzazione medica del medico a partecipare
  • lesione del midollo spinale (SCI) pari o inferiore a C3 (risparmio frenico) e superiore a L5 con almeno la funzione motoria preservata al di sotto del livello neurologico
  • eziologia non progressiva della lesione spinale
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grado A-D
  • 2-12 mesi dopo l'infortunio (subacuto)

Criteri di esclusione:

  • grave malattia o dolore concomitante, inclusi decubiti non cicatrizzati, grave sindrome da dolore neuropatico o cronico, infezione (ad es. vescica), ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, grave osteoporosi (storia di fratture), ossificazione eterotopica attiva degli arti inferiori o storia di lesione dei nervi periferici delle gambe
  • ottenere un punteggio inferiore a 24 al Mini-Mental Exam
  • grave disreflessia autonomica
  • storia di complicanze cardiovascolari/polmonari
  • gravidanza
  • grave apnea ostruttiva del sonno (OSA), caratterizzata da ipossia incontrollata e frazionamento del sonno

Criteri specifici di inclusione/esclusione per il reclutamento di soggetti non deambulanti:

La partecipazione a questo gruppo richiede tutti i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra, oltre all'impossibilità di completare nessuna delle seguenti misure:

  • test temporizzato up-and-go (TUG).
  • Test di camminata di 10 metri (10MWT)
  • Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Criteri specifici di inclusione/esclusione per il reclutamento di soggetti ambulatoriali:

La partecipazione a questo gruppo richiede tutti i criteri di cui sopra, nonché il completamento con successo di almeno una delle seguenti misure:

  • test temporizzato up-and-go (TUG).
  • Test di camminata di 10 metri (10MWT)
  • Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non deambulante - dAIH
I soggetti non deambulanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 sessioni giornaliere di ipossia intermittente acuta (dAIH) 10 visite di trattamento con una frequenza di 5 giorni ogni settimana per 2 settimane.
Altro: Ipossia intermittente acuta giornaliera (dAIH)
Ogni partecipante sarà esposto a 10 sessioni giornaliere di ipossia intermittente acuta (dAIH) tramite generatori d'aria. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi che includono intervalli di ipossia di 1,5 minuti (FIO2=0,10±0,02, cioè 10% O2) e 1 minuto di normossia (FIO2=0,21±0,02). I partecipanti riceveranno 5 giorni consecutivi di ipossia intermittente acuta giornaliera (dAIH).
Comparatore fittizio: Non deambulante - dSHAM
I soggetti non deambulanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 sessioni di aria ambiente giornaliera (dSHAM) 10 visite di trattamento con una frequenza di 5 giorni ogni settimana per 2 settimane.
Altro: dSHAM
Ogni partecipante sarà esposto a 10 sessioni di aria quotidiana nella stanza (dSHAM) tramite generatori d'aria. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi di normossia di 1,5 minuti (FIO2=0,21±0,02). I partecipanti riceveranno 5 giorni consecutivi di aria quotidiana nella stanza (dSHAM).
Sperimentale: Ambulatorio - dAIH+Camminata
I soggetti ambulatoriali verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 sessioni giornaliere di ipossia intermittente acuta (dAIH) accoppiate con 60 minuti di pratica della camminata con una frequenza di 5 giorni ogni settimana per 2 settimane.
Altro: Ipossia intermittente acuta giornaliera (dAIH)
Ogni partecipante sarà esposto a 10 sessioni giornaliere di ipossia intermittente acuta (dAIH) tramite generatori d'aria. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi che includono intervalli di ipossia di 1,5 minuti (FIO2=0,10±0,02, cioè 10% O2) e 1 minuto di normossia (FIO2=0,21±0,02). I partecipanti riceveranno 5 giorni consecutivi di ipossia intermittente acuta giornaliera (dAIH).
Altro: A piedi

I partecipanti parteciperanno a 10 giorni di sessioni di pratica di camminata. Le sessioni di pratica della camminata seguiranno immediatamente (entro 60 minuti) l'intervento di respirazione durante le visite di addestramento e dureranno 60 minuti.

La pratica della camminata incorporerà 5 compiti relativi alla camminata:

  1. equilibrio nel camminare (ad esempio, camminare con giri)
  2. compiti di deambulazione qualificati (ad es. superare gli ostacoli)
  3. camminare con un compito secondario (ad esempio, camminare e parlare)
  4. resistenza
  5. velocità
Comparatore fittizio: Ambulatoriale - dSHAM+Camminata
I soggetti ambulatoriali verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 sessioni di aria ambiente giornaliera (dSHAM) abbinate a 60 minuti di pratica della camminata con una frequenza di 5 giorni ogni settimana per 2 settimane.
Altro: dSHAM
Ogni partecipante sarà esposto a 10 sessioni di aria quotidiana nella stanza (dSHAM) tramite generatori d'aria. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi di normossia di 1,5 minuti (FIO2=0,21±0,02). I partecipanti riceveranno 5 giorni consecutivi di aria quotidiana nella stanza (dSHAM).
Altro: A piedi

I partecipanti parteciperanno a 10 giorni di sessioni di pratica di camminata. Le sessioni di pratica della camminata seguiranno immediatamente (entro 60 minuti) l'intervento di respirazione durante le visite di addestramento e dureranno 60 minuti.

La pratica della camminata incorporerà 5 compiti relativi alla camminata:

  1. equilibrio nel camminare (ad esempio, camminare con giri)
  2. compiti di deambulazione qualificati (ad es. superare gli ostacoli)
  3. camminare con un compito secondario (ad esempio, camminare e parlare)
  4. resistenza
  5. velocità
Altro: Passeggiata ambulatoriale
I soggetti ambulatoriali verranno assegnati in modo casuale a 10 sessioni di pratica della camminata solo per 5 sessioni consecutive/settimana x 2 settimane.
Altro: A piedi

I partecipanti parteciperanno a 10 giorni di sessioni di pratica di camminata. Le sessioni di pratica della camminata seguiranno immediatamente (entro 60 minuti) l'intervento di respirazione durante le visite di addestramento e dureranno 60 minuti.

La pratica della camminata incorporerà 5 compiti relativi alla camminata:

  1. equilibrio nel camminare (ad esempio, camminare con giri)
  2. compiti di deambulazione qualificati (ad es. superare gli ostacoli)
  3. camminare con un compito secondario (ad esempio, camminare e parlare)
  4. resistenza
  5. velocità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero della deambulazione, valutata mediante test up-and-go (TUG) a tempo
Lasso di tempo: Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
Il test TUG viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico di un individuo. Misura il tempo (registrato in secondi) necessario all'individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri e tornare alla posizione iniziale appoggiata allo schienale della sedia. I partecipanti eseguiranno fino a tre prove del test TUG. La velocità media durante le prove TUG verrà utilizzata per l'analisi. Il cambiamento è la differenza tra la fine della sessione 10 e la linea di base.
Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
Variazione del recupero della deambulazione, valutata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
I partecipanti eseguono il 6MWT alla loro velocità di camminata più veloce e confortevole sostenibile per 6 minuti. Le distanze saranno registrate a 2 e 6 minuti. Il test si baserà sulla capacità del partecipante di completare ogni valutazione senza assistenza umana. Il cambiamento è la differenza tra la fine della sessione 10 e la linea di base.
Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
Variazione del recupero della deambulazione, valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
I partecipanti camminano per dieci metri senza assistenza alla loro velocità più veloce, ma più sicura, con un minimo di 1 minuto di riposo tra due prove. Per l'analisi verrà utilizzata la velocità media attraverso un massimo di tre prove da 10 MWT. Il cambiamento è la differenza tra la fine della sessione 10 e la linea di base.
Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
I partecipanti riporteranno il loro livello di dolore utilizzando la scala Wong-Baker FACES. La scala va da 0 a 5; 0 indica assenza di dolore e 5 indica dolore estremo. Il cambiamento è la differenza tra la fine della sessione 10 e la linea di base.
Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
La spasticità sarà valutata utilizzando lo Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS). Il team dello studio quantificherà il punteggio totale della spasticità degli arti inferiori utilizzando la somma cumulativa di 3 sottoscale SCATS: clono (0=nessuna spasticità; 3=grave), flessore (0=nessuna spasticità; 3=grave) ed estensore (0=nessuna spasticità; 3=grave). Il cambiamento è la differenza tra la fine della sessione 10 e la linea di base.
Basale, post-sessione 10 (fino a due settimane)
Tasso di incidenza di ipertensione sistemica
Lasso di tempo: Post-sessione 10 (fino a due settimane)
Ai partecipanti verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Un evento ipertensivo sistemico è quantificato come pressione sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 90 mmHg. Un tasso di incidenza di ipertensione è il numero di eventi ipertensivi diviso per il tempo totale per persona. Il tempo-persona è espresso in unità di misure-persona (la somma del numero totale di misurazioni della PA) prese per ogni persona. Le misure sulla persona rappresentano il numero totale di possibilità di rilevare un evento ipertensivo e tengono conto delle misurazioni non effettuate a causa dell'abbandono o di un evento avverso invalidante
Post-sessione 10 (fino a due settimane)
Tasso di incidenza della disreflessia autonomica
Lasso di tempo: Post-sessione 10 (fino a due settimane)
Verrà valutata la presenza di disreflessia autonomica. Un evento di disreflessia autonomica costituirà un partecipante con un aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale di 20 mmHg o SBP superiore a 150 mmHg con lamentele di mal di testa, diaforesi e/o visione offuscata e sarà diagnosticato dai medici del team di studio.
Post-sessione 10 (fino a due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Commenti informativi: Le richieste di consenso informato allo studio possono essere effettuate utilizzando il modulo di contatto del laboratorio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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