Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AIH-inducerad Walking Recovery efter subakut SCI

6 juli 2026 uppdaterad av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intermittent hypoxi-inducerad återhämtning av överjordiska promenader hos personer med subakut SCI

Syftet med denna studie är att fastställa hur milda andningsanfall med låg syrehalt kan återställa gång- och benstyrka hos personer som har ådragit sig en ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att avgöra om upprepad andning av milda anfall med låg syrehalt under korta perioder (kallad akut intermittent hypoxi (AIH)) förbättrar återhämtningen av gång och styrka efter ryggmärgsskada. Denna idé härrör från djurstudier på andning, där forskare visade att mild AIH förbättrar andningen hos råttor med ryggradsskador. Dessa studier visade att AIH inducerar plasticitet, stärker neurala förbindelser genom att öka produktionen av nyckelproteiner och förbättra känsligheten hos ryggmärgskretsar. Det slutliga målet med denna forskning är att bedöma potentialen av mild AIH som ett terapeutiskt tillvägagångssätt, inte bara hos personer med kronisk ryggmärgsskada utan även hos personer med subakut skada. Genom att tillämpa AIH under tidiga stadier av återhämtning hoppas utredarna kunna utöka de potentiella fördelarna med AIH till ett bredare spektrum av personer med ryggradsskada, och därigenom förbättra funktionellt oberoende och livskvalitet för militärer och civila.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år gammal
  • medicinskt stabil med medicinskt tillstånd från läkare att delta
  • ryggmärgsskada (SCI) vid eller under C3 (frenisk sparande) och över L5 med åtminstone motorisk funktion bevarad under den neurologiska nivån
  • icke-progressiv etiologi för ryggradsskada
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A-D
  • 2-12 månader efter skadan (subakut)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig samtidig sjukdom eller smärta, inklusive oläkt decubiti, allvarligt neuropatiskt eller kroniskt smärtsyndrom, infektion (t. urinblåsa), hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, svår osteoporos (historia av frakturer), aktiv heterotopisk förbening i de nedre extremiteterna eller historia av perifer nervskada i benen
  • poäng mindre än 24 på Mini-Mental Exam
  • svår autonom dysreflexi
  • historia av kardiovaskulära/pulmonella komplikationer
  • graviditet
  • svår obstruktiv sömnapné (OSA), kännetecknad av okontrollerad hypoxi och sömnfraktionering

Specifika inklusions-/exkluderingskriterier för att rekrytera icke-ambulerande ämnen:

Deltagande i denna grupp kräver alla ovanstående inkluderings-/uteslutningskriterier, samt att inte kunna genomföra någon av nedanstående åtgärder:

  • timed up-and-go (TUG) test
  • 10-meters gångtest (10MWT)
  • 6 minuters promenadtest (6MWT)

Specifika inklusions-/exkluderingskriterier för att rekrytera ambulerande ämnen:

Deltagande i denna grupp kräver alla ovanstående kriterier, samt framgångsrikt genomförande av minst en nedanstående åtgärd:

  • timed up-and-go (TUG) test
  • 10-meters gångtest (10MWT)
  • 6 minuters promenadtest (6MWT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-ambulerande - dAIH
Icke-ambulerande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 10 sessioner med daglig akut intermittent hypoxi (dAIH) 10 behandlingsbesök med en frekvens av 5 dagar varje vecka under 2 veckor.
Övrig: Daglig akut intermittent hypoxi (dAIH)
Varje deltagare kommer att exponeras för 10 sessioner av daglig akut intermittent hypoxi (dAIH) via luftgeneratorer. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder som inkluderar intervaller på 1,5 minuters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs 10 % O2) och 1 minuts normoxi (FIO2=0,21±0,02). Deltagarna kommer att få 5 dagar i följd av daglig akut intermittent hypoxi (dAIH).
Sham Comparator: Icke-ambulerande - dSHAM
Icke-ambulerande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 10 sessioner med daglig rumsluft (dSHAM) 10 behandlingsbesök med en frekvens av 5 dagar varje vecka under 2 veckor.
Övrig: dSHAM
Varje deltagare kommer att exponeras för 10 sessioner med daglig rumsluft (dSHAM) via luftgeneratorer. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder med 1,5 minuters normoxi (FIO2=0,21±0,02). Deltagarna kommer att få 5 dagar i följd av daglig rumsluft (dSHAM).
Experimentell: Ambulant - dAIH+Walk
Ambulerande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 10 sessioner av daglig akut intermittent hypoxi (dAIH) tillsammans med 60 minuters promenadträning med en frekvens av 5 dagar varje vecka under 2 veckor.
Övrig: Daglig akut intermittent hypoxi (dAIH)
Varje deltagare kommer att exponeras för 10 sessioner av daglig akut intermittent hypoxi (dAIH) via luftgeneratorer. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder som inkluderar intervaller på 1,5 minuters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs 10 % O2) och 1 minuts normoxi (FIO2=0,21±0,02). Deltagarna kommer att få 5 dagar i följd av daglig akut intermittent hypoxi (dAIH).
Övrig: Gående

Deltagarna kommer att delta i 10 dagars gångträningspass. Gångträningspass följer omedelbart (inom 60 minuter) efter andningsingreppet under träningsbesök och kommer att pågå i 60 minuter.

Gåträning kommer att innehålla 5 gångrelaterade uppgifter:

  1. gångbalans (t.ex. gå med svängar)
  2. skickliga gånguppgifter (t.ex. att förhandla över hinder)
  3. gå med sekundär uppgift (t.ex. gå och prata)
  4. uthållighet
  5. fart
Sham Comparator: Ambulant - dSHAM+Walk
Ambulerande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 10 sessioner med daglig rumsluft (dSHAM) tillsammans med 60 minuters gångträning med en frekvens av 5 dagar varje vecka under 2 veckor.
Övrig: dSHAM
Varje deltagare kommer att exponeras för 10 sessioner med daglig rumsluft (dSHAM) via luftgeneratorer. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder med 1,5 minuters normoxi (FIO2=0,21±0,02). Deltagarna kommer att få 5 dagar i följd av daglig rumsluft (dSHAM).
Övrig: Gående

Deltagarna kommer att delta i 10 dagars gångträningspass. Gångträningspass följer omedelbart (inom 60 minuter) efter andningsingreppet under träningsbesök och kommer att pågå i 60 minuter.

Gåträning kommer att innehålla 5 gångrelaterade uppgifter:

  1. gångbalans (t.ex. gå med svängar)
  2. skickliga gånguppgifter (t.ex. att förhandla över hinder)
  3. gå med sekundär uppgift (t.ex. gå och prata)
  4. uthållighet
  5. fart
Övrig: Ambulerande-Promenad
Ambulerande försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 10 pass med gångträning endast under 5 på varandra följande pass/vecka x 2 veckor.
Övrig: Gående

Deltagarna kommer att delta i 10 dagars gångträningspass. Gångträningspass följer omedelbart (inom 60 minuter) efter andningsingreppet under träningsbesök och kommer att pågå i 60 minuter.

Gåträning kommer att innehålla 5 gångrelaterade uppgifter:

  1. gångbalans (t.ex. gå med svängar)
  2. skickliga gånguppgifter (t.ex. att förhandla över hinder)
  3. gå med sekundär uppgift (t.ex. gå och prata)
  4. uthållighet
  5. fart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångåterhämtning, bedömd med tidsstyrd upp-och-gå-test (TUG).
Tidsram: Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
TUG-testet används för att bedöma en individs dynamiska balans. Den mäter hur lång tid (inspelad i sekunder) det tar för individen att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 3 meter och återgå till utgångsläget vilande mot stolsryggen. Deltagarna kommer att utföra upp till tre försök med TUG-testet. Genomsnittlig hastighet över TUG-försök kommer att användas för analys. Förändring är skillnaden mellan slutet av session 10 och baslinjen.
Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Förändring i gångåterhämtning, bedömd med 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Deltagarna utför 6MWT med sin snabbaste, mest bekväma gånghastighet, hållbar i 6 minuter. Avstånd kommer att registreras på 2 och 6 minuter. Testet kommer att baseras på deltagarens förmåga att avsluta varje bedömning utan mänsklig hjälp. Förändring är skillnaden mellan slutet av session 10 och baslinjen.
Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Förändring i gångåterhämtning, bedömd med 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Deltagarna går tio meter utan assistans i sin snabbaste men säkraste hastighet med minst 1 minuts vila mellan två försök. Genomsnittlig hastighet över de upp till tre 10MWT-försöken kommer att användas för analys. Förändring är skillnaden mellan slutet av session 10 och baslinjen.
Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Deltagarna kommer att rapportera sin smärtnivå med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan. Skalan är från 0 till 5; 0 är ingen smärta och 5 är extrem smärta. Förändring är skillnaden mellan slutet av session 10 och baslinjen.
Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Förändring i spasticitet
Tidsram: Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Spasticitet kommer att bedömas med hjälp av Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS). Studieteamet kommer att kvantifiera det totala spasticitetspoänget för nedre extremiteter med hjälp av den kumulativa summan av 3 SCATS-subskalor: clonus (0=ingen spasticitet; 3=svår), flexor (0=ingen spasticitet; 3=svår) och extensor (0=ingen) spasticitet; 3=svår). Förändring är skillnaden mellan slutet av session 10 och baslinjen.
Baslinje, efter session 10 (upp till två veckor)
Incidensfrekvens för systemisk hypertoni
Tidsram: Efter session 10 (upp till två veckor)
Deltagarna kommer att få sitt systoliska och diastoliska blodtryck mätta. En systemisk hypertensiv händelse kvantifieras som ett systoliskt tryck som överstiger 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck som överstiger 90 mmHg. En incidentfrekvens för hypertoni är antalet hypertonihändelser dividerat med den totala persontiden. Persontid är i enheter av personmått (summan av det totala antalet BP-mätningar) som tas för varje person. Personmätningar står för det totala antalet chanser att upptäcka en hypertensiv händelse och står för mätningar som inte gjorts på grund av avhopp eller en diskvalificerande biverkning
Efter session 10 (upp till två veckor)
Incidensfrekvens för autonom dysreflexi
Tidsram: Efter session 10 (upp till två veckor)
Förekomsten av autonom dysreflexi kommer att bedömas. En autonom dysreflexihändelse kommer att utgöra en deltagare som har en ökning av systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen på 20 mmHg eller SBP större än 150 mmHg med besvär av huvudvärk, diafores och/eller dimsyn och kommer att diagnostiseras av studieteamets läkare.
Efter session 10 (upp till två veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Beräknad)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationskommentarer: Begäran om informerat samtycke kan göras med hjälp av labbets kontaktformulär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera