Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIH-indukovaná chůze zotavení po subakutní SCI

29. října 2025 aktualizováno: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intermitentní hypoxií indukovaná obnova nadzemní chůze u osob se subakutní SCI

Účelem této studie je zjistit, jak mohou mírné dechové záchvaty nedostatku kyslíku obnovit chůzi a sílu nohou u osob, které utrpěly poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda opakované dýchání mírných záchvatů nedostatku kyslíku po krátkou dobu (nazývané akutní intermitentní hypoxie (AIH)) zlepšuje obnovu chůze a síly po poranění míchy. Tato myšlenka vychází ze studií na zvířatech o dýchání, ve kterých výzkumníci ukázali, že mírná AIH zlepšuje dýchání u potkanů ​​s poraněním páteře. Tyto studie ukázaly, že AIH indukuje plasticitu, posiluje nervová spojení tím, že zvyšuje produkci klíčových proteinů a zlepšuje citlivost míšních obvodů. Konečným cílem tohoto výzkumu je posoudit potenciál mírné AIH jako terapeutického přístupu nejen u osob s chronickým poraněním míchy, ale také u osob se subakutním poraněním. Aplikací AIH během raných fází zotavení vědci doufají, že rozšíří potenciální přínosy AIH na širší okruh osob s poraněním páteře, čímž se zlepší funkční nezávislost a kvalita života vojáků a civilistů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • zdravotně stabilní s lékařským povolením od lékaře k účasti
  • poranění míchy (SCI) na nebo pod C3 (phrenic sparing) a nad L5 s alespoň motorickou funkcí zachovanou pod neurologickou úrovní
  • neprogresivní etiologie poranění páteře
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) stupeň A-D
  • 2-12 měsíců po poranění (subakutní)

Kritéria vyloučení:

  • závažné souběžné onemocnění nebo bolest, včetně nezhojených dekubitů, syndromu těžké neuropatické nebo chronické bolesti, infekce (např. močového měchýře), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, těžká osteoporóza (zlomeniny v anamnéze), aktivní heterotopická osifikace dolních končetin nebo poranění periferních nervů nohou v anamnéze
  • skóre méně než 24 na mini-mentální zkoušce
  • těžká autonomní dysreflexie
  • kardiovaskulární/plicní komplikace v anamnéze
  • těhotenství
  • těžká obstrukční spánková apnoe (OSA), charakterizovaná nekontrolovanou hypoxií a spánkovou frakcionací

Specifická kritéria pro zařazení/vyloučení pro nábor nechodících subjektů:

Účast v této skupině vyžaduje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení a také neschopnost splnit žádné z níže uvedených opatření:

  • test časovaného up-and-go (TUG).
  • 10metrový test chůze (10MWT)
  • 6minutový test chůze (6MWT)

Specifická kritéria pro zařazení/vyloučení pro nábor ambulantních subjektů:

Účast v této skupině vyžaduje všechna výše uvedená kritéria a také úspěšné absolvování alespoň jednoho níže uvedeného opatření:

  • test časovaného up-and-go (TUG).
  • 10metrový test chůze (10MWT)
  • 6minutový test chůze (6MWT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neambulantní - dAIH
Nechodící subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení denní akutní intermitentní hypoxie (dAIH) 10 léčebných návštěv s frekvencí 5 dnů každý týden po dobu 2 týdnů.
Jiný: Denní akutní intermitentní hypoxie (dAIH)
Každý účastník bude vystaven 10 denním relacím akutní intermitentní hypoxie (dAIH) prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každá relace se bude skládat z 15 epizod, které zahrnují intervaly 1,5 minuty hypoxie (FIO2=0,10±0,02, tj. 10 % O2) a 1 minutu normoxie (FI02=0,21±0,02). Účastníci obdrží 5 po sobě jdoucích dnů denní akutní intermitentní hypoxie (dAIH).
Falešný srovnávač: Neambulantní - dSHAM
Nechodící subjekty budou náhodně rozděleny do 10 sezení denního pokojového vzduchu (dSHAM) 10 léčebných návštěv s frekvencí 5 dní každý týden po dobu 2 týdnů.
Jiný: dSHAM
Každý účastník bude vystaven 10 relacím denního vzduchu v místnosti (dSHAM) prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každé sezení se bude skládat z 15 epizod 1,5minutové normoxie (FIO2=0,21±0,02). Účastníci obdrží 5 po sobě jdoucích dnů denního vzduchu v místnosti (dSHAM).
Experimentální: Ambulantní - dAIH+Walk
Ambulantní subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 10 denních sezení akutní intermitentní hypoxie (dAIH) spojené s 60 minutovým cvičením chůze s frekvencí 5 dní každý týden po dobu 2 týdnů.
Jiný: Denní akutní intermitentní hypoxie (dAIH)
Každý účastník bude vystaven 10 denním relacím akutní intermitentní hypoxie (dAIH) prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každá relace se bude skládat z 15 epizod, které zahrnují intervaly 1,5 minuty hypoxie (FIO2=0,10±0,02, tj. 10 % O2) a 1 minutu normoxie (FI02=0,21±0,02). Účastníci obdrží 5 po sobě jdoucích dnů denní akutní intermitentní hypoxie (dAIH).
Jiný: Chůze

Účastníci se zúčastní 10denního nácviku chůze. Cvičení chůze bude bezprostředně následovat (do 60 minut) po dechové intervenci během tréninkových návštěv a bude trvat 60 minut.

Cvičení chůze bude zahrnovat 5 úkolů souvisejících s chůzí:

  1. rovnováha při chůzi (např. chůze s obraty)
  2. dovednosti při chůzi (např. zdolávání překážek)
  3. chůze s vedlejším úkolem (např. chůze a mluvení)
  4. vytrvalost
  5. Rychlost
Falešný srovnávač: Ambulantní - dSHAM+Walk
Ambulantní jedinci budou náhodně rozděleni do 10 relací denního vzduchu v místnosti (dSHAM) spojených s 60 minutami procházky s frekvencí 5 dní každý týden po dobu 2 týdnů.
Jiný: dSHAM
Každý účastník bude vystaven 10 relacím denního vzduchu v místnosti (dSHAM) prostřednictvím vzduchových generátorů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každé sezení se bude skládat z 15 epizod 1,5minutové normoxie (FIO2=0,21±0,02). Účastníci obdrží 5 po sobě jdoucích dnů denního vzduchu v místnosti (dSHAM).
Jiný: Chůze

Účastníci se zúčastní 10denního nácviku chůze. Cvičení chůze bude bezprostředně následovat (do 60 minut) po dechové intervenci během tréninkových návštěv a bude trvat 60 minut.

Cvičení chůze bude zahrnovat 5 úkolů souvisejících s chůzí:

  1. rovnováha při chůzi (např. chůze s obraty)
  2. dovednosti při chůzi (např. zdolávání překážek)
  3. chůze s vedlejším úkolem (např. chůze a mluvení)
  4. vytrvalost
  5. Rychlost
Jiný: Ambulantní procházka
Ambulantní subjekty budou náhodně rozděleny do 10 lekcí nácviku chůze pouze na 5 po sobě jdoucích sezení/týden x 2 týdny.
Jiný: Chůze

Účastníci se zúčastní 10denního nácviku chůze. Cvičení chůze bude bezprostředně následovat (do 60 minut) po dechové intervenci během tréninkových návštěv a bude trvat 60 minut.

Cvičení chůze bude zahrnovat 5 úkolů souvisejících s chůzí:

  1. rovnováha při chůzi (např. chůze s obraty)
  2. dovednosti při chůzi (např. zdolávání překážek)
  3. chůze s vedlejším úkolem (např. chůze a mluvení)
  4. vytrvalost
  5. Rychlost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení chůze, hodnocená testem TUG (timed up-and-go).
Časové okno: Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Test TUG slouží k posouzení dynamické rovnováhy jedince. Měří dobu (zaznamenáno v sekundách), kterou jednotlivec potřebuje, aby se zvedl ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů a vrátil se do výchozí polohy opřenou o opěradlo křesla. Účastníci provedou až tři pokusy testu TUG. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč pokusy TUG. Změna je rozdíl mezi koncem relace 10 a základní linií.
Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Změna v zotavení chůze, hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Účastníci provádějí 6MWT při své nejrychlejší a nejpohodlnější rychlosti chůze udržitelnou po dobu 6 minut. Vzdálenosti budou zaznamenávány po 2 a 6 minutách. Test bude založen na schopnosti účastníka dokončit každé hodnocení bez lidské pomoci. Změna je rozdíl mezi koncem relace 10 a základní linií.
Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Změna v zotavení chůze, hodnocená testem chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Účastníci ujdou deset metrů bez pomoci svou nejrychlejší, ale nejbezpečnější rychlostí s minimálně 1 minutou odpočinku mezi dvěma zkouškami. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč až třemi 10MWT pokusy. Změna je rozdíl mezi koncem relace 10 a základní linií.
Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Účastníci budou hlásit úroveň své bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály FACES. Stupnice je od 0 do 5; 0 znamená žádnou bolest a 5 znamená extrémní bolest. Změna je rozdíl mezi koncem relace 10 a základní linií.
Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Změna spasticity
Časové okno: Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Spasticita bude hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení spasticity (SCATS) míchy. Studijní tým bude kvantifikovat celkové skóre spasticity dolních končetin pomocí kumulativního součtu 3 subškál SCATS: klonus (0 = žádná spasticita; 3 = závažná), flexor (0 = žádná spasticita; 3 = závažná) a extenzor (0 = žádná spasticita; 3 = těžké). Změna je rozdíl mezi koncem relace 10 a základní linií.
Základní stav, po 10. zasedání (až dva týdny)
Výskyt systémové hypertenze
Časové okno: Po sezení 10 (až dva týdny)
Účastníkům bude změřen systolický a diastolický krevní tlak. Systémová hypertenzní příhoda je kvantifikována jako systolický tlak přesahující 140 mmHg a/nebo diastolický tlak přesahující 90 mmHg. Míra výskytu hypertenze je počet hypertenzních příhod dělený celkovým člověkem-časem. Osobní čas je v jednotkách osoboměr (součet celkového počtu měření TK) odebraných pro každou osobu. Osobní míry představují celkový počet šancí pro detekci hypertenzní příhody a zohledňují měření, která nebyla provedena z důvodu předčasného ukončení nebo diskvalifikující nežádoucí příhody.
Po sezení 10 (až dva týdny)
Výskyt autonomní dysreflexie
Časové okno: Po sezení 10 (až dva týdny)
Bude hodnocen výskyt autonomní dysreflexie. Autonomní dysreflexní událost bude představovat účastníka se zvýšením systolického krevního tlaku (SBP) z výchozí hodnoty o 20 mmHg nebo SBP vyšším než 150 mmHg se stížnostmi na bolest hlavy, pocení a/nebo rozmazané vidění a bude diagnostikován klinickými lékaři studijního týmu.
Po sezení 10 (až dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Komentáře k informacím: Žádosti o informovaný souhlas se studií lze podat pomocí kontaktního formuláře laboratoře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit