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아급성 SCI 후 AIH 유도 보행 회복

2025년 10월 29일 업데이트: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

간헐적 저산소증에 의한 아급성 SCI 환자의 지상 보행 회복

이 연구의 목적은 저산소 상태의 가벼운 호흡이 척수 손상을 입은 사람의 보행 및 다리 근력을 회복시키는 방법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 짧은 기간 동안 낮은 산소 상태에서 반복적으로 호흡하는 것(급성 간헐적 저산소증(AIH)이라고 함)이 척수 손상 후 보행 회복과 근력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 아이디어는 호흡에 대한 동물 연구에서 비롯되었으며, 연구자들은 경미한 AIH가 척추 부상을 입은 쥐의 호흡을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서는 AIH가 가소성을 유도하고 핵심 단백질 생산을 증가시켜 신경 연결을 강화하고 척수 회로의 민감도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 만성 척수 손상 환자뿐만 아니라 아급성 손상 환자의 치료적 접근으로서 경도 AIH의 가능성을 평가하는 것입니다. 회복 초기 단계에서 AIH를 적용함으로써 조사관은 AIH의 잠재적 이점을 척추 부상을 입은 더 넓은 범위의 사람들에게 확대하여 군인과 민간인의 기능적 독립성과 삶의 질을 향상시키기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 참여할 수 있도록 의사의 의료 허가를 받아 의학적으로 안정적임
  • 신경학적 수준 아래에서 적어도 운동 기능이 보존된 C3(횡격막 보존) 이하 및 L5 이상의 척수 손상(SCI)
  • 척추 손상의 비 진행성 병인
  • 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 A-D
  • 손상 후 2~12개월(아급성)

제외 기준:

  • 치유되지 않은 욕창, 중증 신경병증 또는 만성 통증 증후군, 감염(예: 방광), 고혈압, 심혈관 질환, 폐 질환, 중증 골다공증(골절 병력), 하지의 활성 이소성 골화 또는 다리의 말초 신경 손상 병력
  • Mini-Mental Exam에서 24점 미만
  • 중증 자율신경 반사부전증
  • 심혈관/폐 합병증의 병력
  • 임신
  • 조절되지 않는 저산소증과 수면 분할을 특징으로 하는 심한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)

보행이 불가능한 피험자를 모집하기 위한 특정 포함/제외 기준:

이 그룹에 참여하려면 위의 포함/제외 기준이 모두 필요하며 아래 조치 중 어느 것도 완료할 수 없습니다.

  • TUG(timed up-and-go) 테스트
  • 10미터 보행 테스트(10MWT)
  • 6분 도보 테스트(6MWT)

외래 피험자 모집을 위한 특정 포함/제외 기준:

이 그룹에 참여하려면 위의 기준을 모두 충족하고 아래 측정 항목 중 하나 이상을 성공적으로 완료해야 합니다.

  • TUG(timed up-and-go) 테스트
  • 10미터 보행 테스트(10MWT)
  • 6분 도보 테스트(6MWT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 불가 - dAIH
보행이 불가능한 피험자는 무작위로 배정되어 2주 동안 매주 5일 빈도로 일일 급성 간헐적 저산소증(dAIH) 10회 치료 방문 10회 세션을 받게 됩니다.
다른: 일일 급성 간헐적 저산소증(dAIH)
각 참가자는 공기 발생기를 통해 매일 10회 세션의 급성 간헐적 저산소증(dAIH)에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 저산소증(FIO2=0.10±0.02, 즉, 10% O2) 및 1분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02). 참가자는 5일 연속 매일 급성 간헐적 저산소증(dAIH)을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 보행 불가 - dSHAM
걸을 수 없는 피험자는 2주 동안 매주 5일 빈도로 일일 실내 공기(dSHAM) 10회 세션과 10회 치료 방문을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: dSHAM
각 참가자는 공기 발생기를 통해 매일 실내 공기(dSHAM)의 10개 세션에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02)의 15개 에피소드로 구성됩니다. 참가자는 5일 연속 매일 실내 공기(dSHAM)를 받게 됩니다.
실험적: 보행 - dAIH+걷기
보행 가능한 피험자는 무작위로 배정되어 2주 동안 매주 5일 빈도로 매일 급성 간헐적 저산소증(dAIH) 10회 세션과 60분 걷기 연습을 병행하게 됩니다.
다른: 일일 급성 간헐적 저산소증(dAIH)
각 참가자는 공기 발생기를 통해 매일 10회 세션의 급성 간헐적 저산소증(dAIH)에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 저산소증(FIO2=0.10±0.02, 즉, 10% O2) 및 1분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02). 참가자는 5일 연속 매일 급성 간헐적 저산소증(dAIH)을 받게 됩니다.
다른: 걷는

참가자들은 10일간의 걷기 연습 세션에 참여하게 됩니다. 걷기 연습 세션은 훈련 방문 중 호흡 중재 직후(60분 이내) 이어지며 60분 동안 지속됩니다.

걷기 연습에는 5가지 걷기 관련 작업이 포함됩니다.

  1. 걷기 균형(예: 차례대로 걷기)
  2. 숙련된 보행 작업(예: 장애물 극복)
  3. 2차 과제로 걷기(예: 걷기 및 말하기)
  4. 지구력
  5. 속도
가짜 비교기: 외래 - dSHAM+걷기
보행 가능한 피험자는 무작위로 배정되어 2주 동안 매주 5일 빈도로 매일 실내 공기(dSHAM) 10회 세션과 60분 걷기 연습을 병행하게 됩니다.
다른: dSHAM
각 참가자는 공기 발생기를 통해 매일 실내 공기(dSHAM)의 10개 세션에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02)의 15개 에피소드로 구성됩니다. 참가자는 5일 연속 매일 실내 공기(dSHAM)를 받게 됩니다.
다른: 걷는

참가자들은 10일간의 걷기 연습 세션에 참여하게 됩니다. 걷기 연습 세션은 훈련 방문 중 호흡 중재 직후(60분 이내) 이어지며 60분 동안 지속됩니다.

걷기 연습에는 5가지 걷기 관련 작업이 포함됩니다.

  1. 걷기 균형(예: 차례대로 걷기)
  2. 숙련된 보행 작업(예: 장애물 극복)
  3. 2차 과제로 걷기(예: 걷기 및 말하기)
  4. 지구력
  5. 속도
다른: 보행-걷기
외래 피험자는 5회 연속 세션/주 x 2주 동안만 10회 걷기 연습 세션에 무작위로 배정됩니다.
다른: 걷는

참가자들은 10일간의 걷기 연습 세션에 참여하게 됩니다. 걷기 연습 세션은 훈련 방문 중 호흡 중재 직후(60분 이내) 이어지며 60분 동안 지속됩니다.

걷기 연습에는 5가지 걷기 관련 작업이 포함됩니다.

  1. 걷기 균형(예: 차례대로 걷기)
  2. 숙련된 보행 작업(예: 장애물 극복)
  3. 2차 과제로 걷기(예: 걷기 및 말하기)
  4. 지구력
  5. 속도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up-and-Go) 테스트로 평가한 보행 회복의 변화
기간: 기준선, 세션 후 10(최대 2주)
TUG 테스트는 개인의 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 개인이 표준 안락의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고 의자 등받이에 기대어 초기 위치로 돌아가는 데 걸리는 시간(초 단위로 기록)을 측정합니다. 참가자는 TUG 테스트를 최대 3번 시도합니다. TUG 시험의 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변경은 세션 10의 끝과 기준선 사이의 차이입니다.
기준선, 세션 후 10(최대 2주)
6분 보행 테스트(6MWT)로 평가한 보행 회복의 변화
기간: 기준선, 세션 후 10(최대 2주)
참가자는 6분 동안 지속 가능한 가장 빠르고 편안한 보행 속도로 6MWT를 수행합니다. 거리는 2분과 6분에 기록됩니다. 테스트는 사람의 도움 없이 각 평가를 완료할 수 있는 참가자의 능력을 기반으로 합니다. 변경은 세션 10의 끝과 기준선 사이의 차이입니다.
기준선, 세션 후 10(최대 2주)
10미터 보행 테스트(10MWT)로 평가한 보행 회복의 변화
기간: 기준선, 세션 후 10(최대 2주)
참가자는 도움 없이 가장 빠르지만 가장 안전한 속도로 10미터를 걷고 두 시도 사이에 최소 1분의 휴식을 취합니다. 최대 3개의 10MWT 시험에 걸친 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변경은 세션 10의 끝과 기준선 사이의 차이입니다.
기준선, 세션 후 10(최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도의 변화
기간: 기준선, 세션 후 10(최대 2주)
참가자는 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 통증 수준을 보고합니다. 척도는 0에서 5까지입니다. 0은 통증이 없고 5는 극심한 통증입니다. 변경은 세션 10의 끝과 기준선 사이의 차이입니다.
기준선, 세션 후 10(최대 2주)
경련의 변화
기간: 기준선, 세션 후 10(최대 2주)
경직은 경직 반사에 대한 척수 평가 도구(SCATS)를 사용하여 평가됩니다. 연구 팀은 3개의 SCATS 하위 척도의 누적 합계를 사용하여 총 하지 경직 점수를 정량화할 것입니다. 경직, 3=심함). 변경은 세션 10의 끝과 기준선 사이의 차이입니다.
기준선, 세션 후 10(최대 2주)
전신성 고혈압 발생률
기간: 사후 세션 10(최대 2주)
참가자는 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다. 전신성 고혈압 사건은 수축기 혈압이 140mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 90mmHg를 초과하는 것으로 정량화됩니다. 고혈압 발병률은 고혈압 발병 건수를 총 개인 시간으로 나눈 값입니다. 개인 시간은 각 사람에 대해 측정한 개인 측정 단위(총 BP 측정 수의 합계)입니다. 개인 측정은 고혈압 사건을 감지할 수 있는 총 기회 수를 설명하고 탈락 또는 부적격 부작용으로 인해 수행되지 않은 측정을 설명합니다.
사후 세션 10(최대 2주)
자율신경 반사부전증 발생률
기간: 사후 세션 10(최대 2주)
자율신경 반사부전증의 발생이 평가될 것이다. 자율신경 반사부전증 사건은 두통, 발한 및/또는 시야 흐림의 불만과 함께 기준선에서 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 증가하거나 SBP가 150mmHg 이상인 참가자를 구성하고 연구 팀 임상의에 의해 진단될 것입니다.
사후 세션 10(최대 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: 연구 정보에 입각한 동의 요청은 연구실의 연락 양식을 사용하여 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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