Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIH-indusert Walking Recovery etter subakutt SCI

6. juli 2026 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intermitterende hypoksi-indusert gjenoppretting av overjordiske gange hos personer med subakutt SCI

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan milde pusteanfall med lite oksygen kan gjenopprette gang- og benstyrke hos personer som har pådratt seg en ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om gjentatte ganger å puste milde anfall med lite oksygen i korte perioder (kalt akutt intermitterende hypoksi (AIH)) forbedrer gjenoppretting av gange og styrke etter ryggmargsskade. Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere viste at mild AIH forbedrer pusten hos rotter med ryggradsskader. Disse studiene viste at AIH induserer plastisitet, styrker nevrale forbindelser ved å øke produksjonen av nøkkelproteiner og forbedre følsomheten til ryggmargskretsløp. Det endelige målet med denne forskningen er å vurdere potensialet til mild AIH som en terapeutisk tilnærming, ikke bare hos personer med kronisk ryggmargsskade, men også hos personer med subakutt skade. Ved å bruke AIH i tidlige stadier av bedring, håper etterforskerne å utvide de potensielle fordelene med AIH til et bredere spekter av personer med ryggradsskade, og dermed forbedre funksjonell uavhengighet og livskvalitet for tjenestemenn og sivile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra lege for å delta
  • ryggmargsskade (SCI) ved eller under C3 (frenisk sparende) og over L5 med minst motorisk funksjon bevart under det nevrologiske nivået
  • ikke-progressiv etiologi av ryggmargsskade
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A-D
  • 2-12 måneder etter skade (subakutt)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sykdom eller smerte, inkludert uhelbredt decubiti, alvorlig nevropatisk eller kronisk smertesyndrom, infeksjon (f.eks. blære), hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, alvorlig osteoporose (historie med frakturer), aktiv heterotopisk ossifikasjon i underekstremitetene eller historie med perifer nerveskade i bena
  • score mindre enn 24 på mini-mental eksamen
  • alvorlig autonom dysrefleksi
  • historie med kardiovaskulære/pulmonale komplikasjoner
  • svangerskap
  • alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), preget av ukontrollert hypoksi og søvnfraksjonering

Spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier for rekruttering av ikke-ambulerende fag:

Deltakelse i denne gruppen krever alle de ovennevnte inkluderings-/ekskluderingskriteriene, i tillegg til at man ikke kan fullføre noen av tiltakene nedenfor:

  • timed up-and-go (TUG) test
  • 10-meters gangtest (10MWT)
  • 6-minutters gåtest (6MWT)

Spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier for rekruttering av ambulerende fag:

Deltakelse i denne gruppen krever alle de ovennevnte kriteriene, samt vellykket gjennomføring av minst ett under tiltak:

  • timed up-and-go (TUG) test
  • 10-meters gangtest (10MWT)
  • 6-minutters gåtest (6MWT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-ambulerende - dAIH
Ikke-ambulerende forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 10 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH) 10 behandlingsbesøk med en frekvens på 5 dager hver uke i 2 uker.
Annen: Daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH)
Hver deltaker vil bli utsatt for 10 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Hver økt vil bestå av 15 episoder som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoksi (FIO2=0,10±0,02, dvs. 10 % O2) og 1 minutts normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltakerne vil motta 5 påfølgende dager med daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH).
Sham-komparator: Ikke-ambulerende - dSHAM
Ikke-ambulerende forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 10 økter med daglig romluft (dSHAM) 10 behandlingsbesøk med en frekvens på 5 dager hver uke i 2 uker.
Annen: dSHAM
Hver deltaker vil bli eksponert for 10 økter med daglig romluft (dSHAM) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Hver økt vil bestå av 15 episoder med 1,5 minutters normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltakerne vil motta 5 påfølgende dager med daglig romluft (dSHAM).
Eksperimentell: Ambulant - dAIH+Walk
Ambulerende forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 10 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH) kombinert med 60 minutters gangetrening med en frekvens på 5 dager hver uke i 2 uker.
Annen: Daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH)
Hver deltaker vil bli utsatt for 10 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Hver økt vil bestå av 15 episoder som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoksi (FIO2=0,10±0,02, dvs. 10 % O2) og 1 minutts normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltakerne vil motta 5 påfølgende dager med daglig akutt intermitterende hypoksi (dAIH).
Annen: Går

Deltakerne vil delta i 10 dager med gangetreningsøkter. Gangtreningsøkter vil umiddelbart følge (innen 60 minutter) pusteintervensjonen under treningsbesøk og vil vare i 60 minutter.

Gangtrening vil inkludere 5 gangrelaterte oppgaver:

  1. gangbalanse (f.eks. gå med svinger)
  2. dyktige gåoppgaver (f.eks. å forhandle hindringer)
  3. gå med sekundæroppgave (f.eks. gå og snakke)
  4. utholdenhet
  5. hastighet
Sham-komparator: Ambulant - dSHAM+Walk
Ambulerende forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta 10 økter med daglig romluft (dSHAM) kombinert med 60 minutters gangetrening med en frekvens på 5 dager hver uke i 2 uker.
Annen: dSHAM
Hver deltaker vil bli eksponert for 10 økter med daglig romluft (dSHAM) via luftgeneratorer. Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Hver økt vil bestå av 15 episoder med 1,5 minutters normoksi (FIO2=0,21±0,02). Deltakerne vil motta 5 påfølgende dager med daglig romluft (dSHAM).
Annen: Går

Deltakerne vil delta i 10 dager med gangetreningsøkter. Gangtreningsøkter vil umiddelbart følge (innen 60 minutter) pusteintervensjonen under treningsbesøk og vil vare i 60 minutter.

Gangtrening vil inkludere 5 gangrelaterte oppgaver:

  1. gangbalanse (f.eks. gå med svinger)
  2. dyktige gåoppgaver (f.eks. å forhandle hindringer)
  3. gå med sekundæroppgave (f.eks. gå og snakke)
  4. utholdenhet
  5. hastighet
Annen: Ambulant-gå
Ambulerende forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 10 økter med gangtrening kun i 5 påfølgende økter/uke x 2 uker.
Annen: Går

Deltakerne vil delta i 10 dager med gangetreningsøkter. Gangtreningsøkter vil umiddelbart følge (innen 60 minutter) pusteintervensjonen under treningsbesøk og vil vare i 60 minutter.

Gangtrening vil inkludere 5 gangrelaterte oppgaver:

  1. gangbalanse (f.eks. gå med svinger)
  2. dyktige gåoppgaver (f.eks. å forhandle hindringer)
  3. gå med sekundæroppgave (f.eks. gå og snakke)
  4. utholdenhet
  5. hastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG).
Tidsramme: Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
TUG-testen brukes til å vurdere den dynamiske balansen til et individ. Den måler hvor lang tid (registrert i sekunder) det tar for personen å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter og gå tilbake til utgangsposisjonen hvilende mot stolryggen. Deltakerne vil utføre opptil tre utprøvinger av TUG-testen. Gjennomsnittlig hastighet på tvers av TUG-forsøk vil bli brukt for analyse. Endring er forskjellen mellom slutten av økt 10 og baseline.
Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Deltakerne utfører 6MWT på sin raskeste, mest komfortable ganghastighet, bærekraftig i 6 minutter. Avstander vil bli registrert på 2 og 6 minutter. Testen vil være basert på deltakerens evne til å fullføre hver vurdering uten menneskelig hjelp. Endring er forskjellen mellom slutten av økt 10 og baseline.
Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Deltakerne går ti meter uten assistanse i sin raskeste, men sikreste hastighet med minimum 1 minutts hvile mellom to forsøk. Gjennomsnittlig hastighet over de opptil tre 10MWT-forsøkene vil bli brukt til analyse. Endring er forskjellen mellom slutten av økt 10 og baseline.
Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Deltakerne vil rapportere smertenivået sitt ved å bruke Wong-Baker FACES-skalaen. Skalaen er fra 0 til 5; 0 er ingen smerte og 5 er ekstrem smerte. Endring er forskjellen mellom slutten av økt 10 og baseline.
Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Endring i spastisitet
Tidsramme: Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Spastisitet vil bli vurdert ved hjelp av Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS). Studieteamet vil kvantifisere den totale spastisitetsscore for nedre ekstremiteter ved å bruke den kumulative summen av 3 SCATS-subskalaer: klonus (0=ingen spastisitet; 3=alvorlig), flexor (0=ingen spastisitet; 3=alvorlig) og ekstensor (0=nei). spastisitet; 3 = alvorlig). Endring er forskjellen mellom slutten av økt 10 og baseline.
Baseline, etter økt 10 (opptil to uker)
Insidensrate for systemisk hypertensjon
Tidsramme: Etter økt 10 (opptil to uker)
Deltakerne vil få målt sitt systoliske og diastoliske blodtrykk. En systemisk hypertensiv hendelse kvantifiseres som et systolisk trykk over 140 mmHg og/eller diastolisk trykk over 90 mmHg. En hypertensjonstilfellesrate er antall hypertensive hendelser delt på total persontid. Person-tid er i enheter av person-mål (summen av det totale antallet BP-målinger) tatt for hver person. Personmål står for det totale antallet sjanser for å oppdage en hypertensiv hendelse og gjør rede for målinger som ikke er gjort på grunn av frafall eller en diskvalifiserende bivirkning
Etter økt 10 (opptil to uker)
Insidensrate for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Etter økt 10 (opptil to uker)
Forekomsten av autonom dysrefleksi vil bli vurdert. En autonom dysrefleksi-hendelse vil utgjøre en deltaker som har en systolisk blodtrykksøkning (SBP) fra baseline på 20 mmHg eller SBP større enn 150 mmHg med klager på hodepine, diaforese og/eller tåkesyn og vil bli diagnostisert av studieteamets klinikere.
Etter økt 10 (opptil to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: Forespørsler om informert samtykke kan gjøres ved å bruke laboratoriets kontaktskjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere