Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIH által kiváltott gyaloglás helyreállítása szubakut SCI után

2026. július 6. frissítette: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Szubakut SCI-ben szenvedő betegek időszakos hipoxia által kiváltott felépülése a föld feletti járásból

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alacsony oxigénszint enyhe légzési rohamai hogyan tudják helyreállítani a járást és a lábak erejét gerincvelő-sérülésen átesett személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rövid ideig tartó, enyhe oxigénhiányos rohamok ismétlődő légzése (úgynevezett akut intermittáló hipoxia (AIH)) javítja-e a járás és az erő helyreállítását a gerincvelő sérülése után. Ez az ötlet a légzéssel kapcsolatos állatkísérletekből származik, amelyekben a kutatók kimutatták, hogy az enyhe AIH javítja a légzést gerincsérült patkányokban. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az AIH plaszticitást indukál, erősíti az idegi kapcsolatokat azáltal, hogy növeli a kulcsfontosságú fehérjék termelését, és javítja a gerincvelő áramköreinek érzékenységét. A kutatás végső célja az enyhe AIH terápiás megközelítési lehetőségeinek felmérése nemcsak krónikus gerincvelősérülésben szenvedőknél, hanem szubakut sérülésben szenvedőknél is. A gyógyulás korai szakaszában történő AIH alkalmazásával a kutatók azt remélik, hogy az AIH potenciális előnyeit a gerincsérültek szélesebb körére kiterjesztik, ezáltal javítják a katonák és civilek funkcionális függetlenségét és életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • orvosilag stabil, orvosi engedéllyel a részvételhez
  • gerincvelő-sérülés (SCI) C3-as vagy az alatti (fréniás kímélő) és L5 felett, legalább a motoros funkció a neurológiai szint alatt marad
  • a gerincsérülés nem progresszív etiológiája
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) fokozatú A-D
  • 2-12 hónappal a sérülés után (szubakut)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egyidejű betegség vagy fájdalom, beleértve a be nem gyógyult decubitit, súlyos neuropátiás vagy krónikus fájdalom szindrómát, fertőzést (pl. húgyhólyag), magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, súlyos csontritkulás (a kórelőzményben előforduló törések), aktív heterotop csontosodás az alsó végtagokban vagy perifériás idegsérülés a lábakban.
  • 24-nél kevesebb pontszámot ér el a Mini mentális vizsgán
  • súlyos autonóm dysreflexia
  • szív- és érrendszeri/pulmonális szövődmények anamnézisében
  • terhesség
  • súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA), amelyet ellenőrizetlen hipoxia és alvásfrakcionálódás jellemez

Konkrét felvételi/kizárási kritériumok a nem járóbeteg alanyok toborzásához:

Az ebben a csoportban való részvételhez a fenti felvételi/kizárási feltételek mindegyike szükséges, valamint az alábbi intézkedések egyikének sem valósítható meg:

  • időzített up-and-go (TUG) teszt
  • 10 méter séta teszt (10MWT)
  • 6 perces séta teszt (6MWT)

Konkrét felvételi/kizárási kritériumok ambuláns alanyok toborzásához:

Az ebben a csoportban való részvételhez a fenti feltételek mindegyike, valamint legalább egy alábbi intézkedés sikeres teljesítése szükséges:

  • időzített up-and-go (TUG) teszt
  • 10 méter séta teszt (10MWT)
  • 6 perces séta teszt (6MWT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem ambuláns – dAIH
A nem járóbeteg alanyokat véletlenszerűen osztják be 10 napi akut intermittáló hipoxia (dAIH) alkalomra, 10 kezelési látogatásra heti 5 nap gyakorisággal 2 héten keresztül.
Egyéb: Napi akut intermittáló hipoxia (dAIH)
Minden résztvevő 10 alkalommal lesz kitéve napi akut intermittáló hipoxiának (dAIH) léggenerátorokon keresztül. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 epizódból áll, amelyek 1,5 perces hipoxiát tartalmaznak (FIO2=0,10±0,02, azaz 10% O2) és 1 perces normoxia (FIO2=0,21±0,02). A résztvevők 5 egymást követő napon napi akut intermittáló hipoxiát (dAIH) kapnak.
Sham Comparator: Nem ambuláns – dSHAM
A nem járóbeteg alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy 10 alkalommal napi szobalevegővel (dSHAM) kapjanak 10 kezelési látogatást heti 5 napos gyakorisággal 2 héten keresztül.
Egyéb: dSHAM
Minden résztvevő 10 alkalommal lesz kitéve napi szobalevegőnek (dSHAM) levegőgenerátorokon keresztül. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 1,5 perces normoxiás epizódból áll (FIO2=0,21±0,02). A résztvevők 5 egymást követő napon napi szobalevegőt (dSHAM) kapnak.
Kísérleti: Ambuláns - dAIH+Séta
Az ambuláns alanyokat véletlenszerűen osztják be 10 napi akut intermittáló hipoxia (dAIH) kezelésre, amelyhez 60 perc gyaloglás társul, heti 5 napos gyakorisággal 2 héten keresztül.
Egyéb: Napi akut intermittáló hipoxia (dAIH)
Minden résztvevő 10 alkalommal lesz kitéve napi akut intermittáló hipoxiának (dAIH) léggenerátorokon keresztül. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 epizódból áll, amelyek 1,5 perces hipoxiát tartalmaznak (FIO2=0,10±0,02, azaz 10% O2) és 1 perces normoxia (FIO2=0,21±0,02). A résztvevők 5 egymást követő napon napi akut intermittáló hipoxiát (dAIH) kapnak.
Egyéb: Séta

A résztvevők 10 napos gyaloglási gyakorlatokon vesznek részt. A sétagyakorlatok közvetlenül követik (60 percen belül) a légzési beavatkozást az edzések során, és 60 percig tartanak.

A sétagyakorlat 5 gyaloglással kapcsolatos feladatot tartalmaz:

  1. járási egyensúly (pl. járás kanyarokkal)
  2. szakképzett gyaloglási feladatok (pl. akadályok leküzdése)
  3. séta másodlagos feladattal (pl. séta és beszéd)
  4. kitartás
  5. sebesség
Sham Comparator: Ambuláns - dSHAM+Séta
Az ambuláns alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy 2 héten keresztül 10 napi szobalevegőt (dSHAM) kapjanak, 60 perces sétával párosítva, heti 5 nap gyakorisággal.
Egyéb: dSHAM
Minden résztvevő 10 alkalommal lesz kitéve napi szobalevegőnek (dSHAM) levegőgenerátorokon keresztül. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 1,5 perces normoxiás epizódból áll (FIO2=0,21±0,02). A résztvevők 5 egymást követő napon napi szobalevegőt (dSHAM) kapnak.
Egyéb: Séta

A résztvevők 10 napos gyaloglási gyakorlatokon vesznek részt. A sétagyakorlatok közvetlenül követik (60 percen belül) a légzési beavatkozást az edzések során, és 60 percig tartanak.

A sétagyakorlat 5 gyaloglással kapcsolatos feladatot tartalmaz:

  1. járási egyensúly (pl. járás kanyarokkal)
  2. szakképzett gyaloglási feladatok (pl. akadályok leküzdése)
  3. séta másodlagos feladattal (pl. séta és beszéd)
  4. kitartás
  5. sebesség
Egyéb: Ambuláns séta
Az ambuláns alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra 10 sétagyakorlatra, csak heti 5 egymást követő alkalomra, 2 hétre.
Egyéb: Séta

A résztvevők 10 napos gyaloglási gyakorlatokon vesznek részt. A sétagyakorlatok közvetlenül követik (60 percen belül) a légzési beavatkozást az edzések során, és 60 percig tartanak.

A sétagyakorlat 5 gyaloglással kapcsolatos feladatot tartalmaz:

  1. járási egyensúly (pl. járás kanyarokkal)
  2. szakképzett gyaloglási feladatok (pl. akadályok leküzdése)
  3. séta másodlagos feladattal (pl. séta és beszéd)
  4. kitartás
  5. sebesség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyaloglás felépülésében, időzített fel-menés (TUG) teszttel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
A TUG tesztet az egyén dinamikus egyensúlyának felmérésére használják. Azt méri (másodpercben rögzítve), hogy mennyi időbe telik, amíg az egyén felemelkedik egy normál karosszékből, megtesz 3 métert, és a szék támlájának támaszkodva visszatér a kiindulási helyzetbe. A résztvevők a TUG teszt legfeljebb három próbáját hajtják végre. Az elemzéshez a TUG-próbák átlagos sebességét fogják használni. A változás a 10. munkamenet vége és az alapvonal közötti különbség.
Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
Változás a járás helyreállításában, 6 perces sétateszttel értékelve (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
A résztvevők a 6MWT-t a leggyorsabb, legkényelmesebb gyaloglási sebességükön hajtják végre, 6 percig fenntartható. A távolságokat 2 és 6 percben rögzítjük. A teszt azon alapul, hogy a résztvevő képes-e minden értékelést emberi segítség nélkül befejezni. A változás a 10. munkamenet vége és az alapvonal közötti különbség.
Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
Változás a járás helyreállításában, 10 méteres séta teszttel értékelve (10 MWT)
Időkeret: Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
A résztvevők tíz métert gyalogolnak segítség nélkül a leggyorsabb, de legbiztonságosabb sebességükön, két próba között legalább 1 perc pihenővel. Az elemzéshez a legfeljebb három 10 MWT-s próba átlagos sebességét használják fel. A változás a 10. munkamenet vége és az alapvonal közötti különbség.
Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
A résztvevők a Wong-Baker FACES skála segítségével jelentik be fájdalomszintjüket. A skála 0-tól 5-ig terjed; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 5 azt, hogy erős fájdalom. A változás a 10. munkamenet vége és az alapvonal közötti különbség.
Alaphelyzet, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
A spaszticitás változása
Időkeret: Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
A spaszticitást a Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) segítségével értékelik. A vizsgálati csoport számszerűsíti a teljes alsó végtag görcsösségi pontszámát 3 SCATS alskála kumulatív összegével: clonus (0=nincs spaszticitás; 3=súlyos), flexor (0=nincs spaszticitás; 3=súlyos) és extensor (0=nem) görcsösség; 3=súlyos). A változás a 10. munkamenet vége és az alapvonal közötti különbség.
Alapállapot, 10. ülés után (legfeljebb két hét)
Szisztémás hipertónia előfordulási aránya
Időkeret: 10. ülés után (legfeljebb két hétig)
A résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomását megmérik. A szisztémás hipertóniás esemény mennyiségileg 140 Hgmm-t meghaladó szisztolés és/vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés nyomás. A hipertóniás események aránya a hipertóniás események száma osztva a teljes személyi idővel. A személyidőt az egyes személyekre mért személymértékegységekben (az összes vérnyomásmérés összege) értjük. A személyi mérések a hipertóniás esemény kimutatásának esélyeinek teljes számát, valamint azokat a méréseket, amelyeket nem lemorzsolódás vagy kizáró nemkívánatos esemény miatt végeztek
10. ülés után (legfeljebb két hétig)
Autonóm dysreflexia előfordulási aránya
Időkeret: 10. ülés után (legfeljebb két hétig)
Felmérik az autonóm dysreflexia előfordulását. Az autonóm dysreflexia esemény azt jelenti, hogy a résztvevő szisztolés vérnyomása (SBP) 20 Hgmm-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest, vagy SBP több mint 150 Hgmm-rel, fejfájással, diaforézissel és/vagy homályos látással panaszkodik, és a vizsgálati csoport klinikusai diagnosztizálják.
10. ülés után (legfeljebb két hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Együttműködők

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs megjegyzések: A vizsgálaton alapuló beleegyezést a laboratórium kapcsolatfelvételi űrlapján lehet kérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel