Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIH-geïnduceerd loopherstel na subacute dwarslaesie

6 juli 2026 bijgewerkt door: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intermitterend door hypoxie geïnduceerd herstel van over de grond lopen bij personen met subacute dwarslaesie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe milde ademhalingsaanvallen met weinig zuurstof het lopen en de beenkracht kunnen herstellen bij personen die een dwarslaesie hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of het herhaaldelijk ademen van milde periodes van lage zuurstof gedurende korte perioden (acute intermitterende hypoxie (AIH) genoemd) het herstel van het lopen en de kracht na een dwarslaesie verbetert. Dit idee komt voort uit dierstudies over ademhaling, waarin onderzoekers aantoonden dat milde AIH de ademhaling verbetert bij ratten met ruggenmergletsel. Deze onderzoeken toonden aan dat AIH plasticiteit induceert, neurale verbindingen versterkt door de productie van belangrijke eiwitten te verhogen en de gevoeligheid van de circuits van het ruggenmerg te verbeteren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om het potentieel van milde AIH als therapeutische benadering te beoordelen, niet alleen bij personen met chronische dwarslaesie, maar ook bij personen met subacuut letsel. Door AIH toe te passen tijdens de vroege stadia van herstel, hopen de onderzoekers de potentiële voordelen van AIH uit te breiden naar een breder scala van personen met ruggenmergletsel, waardoor de functionele onafhankelijkheid en de levenskwaliteit van militairen en burgers worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud
  • medisch stabiel met medische goedkeuring van arts om deel te nemen
  • dwarslaesie (SCI) op of onder C3 (frenisch sparend) en boven L5 met ten minste motorische functie behouden onder het neurologische niveau
  • niet-progressieve etiologie van ruggenmergletsel
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad A-D
  • 2-12 maanden na verwonding (subacuut)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gelijktijdige ziekte of pijn, waaronder niet-genezendecubitus, ernstig neuropathisch of chronisch pijnsyndroom, infectie (bijv. blaas), hypertensie, hart- en vaatziekten, longziekte, ernstige osteoporose (voorgeschiedenis van fracturen), actieve heterotope ossificatie in de onderste ledematen, of voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging in de benen
  • scoor minder dan 24 op Mini-Mental Exam
  • ernstige autonome dysreflexie
  • voorgeschiedenis van cardiovasculaire/pulmonale complicaties
  • zwangerschap
  • ernstige obstructieve slaapapneu (OSA), gekenmerkt door ongecontroleerde hypoxie en slaapfractionering

Specifieke in-/uitsluitingscriteria voor het werven van niet-ambulante proefpersonen:

Deelname aan deze groep vereist alle bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria, evenals het niet kunnen voltooien van een van de onderstaande maatregelen:

  • getimede up-and-go (TUG) test
  • 10 meter looptest (10MWT)
  • 6 minuten looptest (6MWT)

Specifieke in-/uitsluitingscriteria voor het werven van ambulante proefpersonen:

Deelname aan deze groep vereist alle bovenstaande criteria, evenals het succesvol afronden van ten minste één onderstaande maatregel:

  • getimede up-and-go (TUG) test
  • 10 meter looptest (10MWT)
  • 6 minuten looptest (6MWT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-ambulant - dAIH
Niet-ambulante proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om 10 sessies dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH) en 10 behandelingsbezoeken te ontvangen met een frequentie van 5 dagen per week gedurende 2 weken.
Ander: Dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH)
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan 10 sessies van dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH) via luchtgeneratoren. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 afleveringen met intervallen van 1,5 minuut hypoxie (FIO2=0,10±0,02, d.w.z. 10% O2) en 1 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02). Deelnemers krijgen 5 opeenvolgende dagen dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH).
Sham-vergelijker: Niet-ambulant - dSHAM
Niet-ambulante proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 10 sessies dagelijkse kamerlucht (dSHAM), 10 behandelingsbezoeken met een frequentie van 5 dagen per week gedurende 2 weken.
Ander: dSHAM
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan 10 sessies dagelijkse kamerlucht (dSHAM) via luchtgeneratoren. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 episodes van 1,5 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02). Deelnemers krijgen 5 opeenvolgende dagen dagelijkse kamerlucht (dSHAM).
Experimenteel: Ambulant - dAIH+lopen
Ambulante proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 10 sessies dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH), gekoppeld aan 60 minuten loopoefeningen met een frequentie van 5 dagen per week gedurende 2 weken.
Ander: Dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH)
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan 10 sessies van dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH) via luchtgeneratoren. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 afleveringen met intervallen van 1,5 minuut hypoxie (FIO2=0,10±0,02, d.w.z. 10% O2) en 1 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02). Deelnemers krijgen 5 opeenvolgende dagen dagelijkse acute intermitterende hypoxie (dAIH).
Ander: Lopen

Deelnemers zullen deelnemen aan 10 dagen wandeltrainingen. Looptrainingen volgen direct (binnen 60 minuten) op de ademhalingsinterventie tijdens trainingsbezoeken en duren 60 minuten.

Loopoefeningen omvatten 5 loopgerelateerde taken:

  1. loopbalans (bijv. lopen met bochten)
  2. vaardige looptaken (bijv. obstakels overwinnen)
  3. lopen met secundaire taak (bijv. lopen en praten)
  4. uithoudingsvermogen
  5. snelheid
Sham-vergelijker: Ambulant - dSHAM+Walk
Ambulante proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 10 sessies dagelijkse kamerlucht (dSHAM), gekoppeld aan 60 minuten loopoefening met een frequentie van 5 dagen per week gedurende 2 weken.
Ander: dSHAM
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan 10 sessies dagelijkse kamerlucht (dSHAM) via luchtgeneratoren. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 episodes van 1,5 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02). Deelnemers krijgen 5 opeenvolgende dagen dagelijkse kamerlucht (dSHAM).
Ander: Lopen

Deelnemers zullen deelnemen aan 10 dagen wandeltrainingen. Looptrainingen volgen direct (binnen 60 minuten) op de ademhalingsinterventie tijdens trainingsbezoeken en duren 60 minuten.

Loopoefeningen omvatten 5 loopgerelateerde taken:

  1. loopbalans (bijv. lopen met bochten)
  2. vaardige looptaken (bijv. obstakels overwinnen)
  3. lopen met secundaire taak (bijv. lopen en praten)
  4. uithoudingsvermogen
  5. snelheid
Ander: Ambulante wandeling
Ambulante proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 10 sessies loopoefeningen gedurende slechts 5 opeenvolgende sessies/week x 2 weken.
Ander: Lopen

Deelnemers zullen deelnemen aan 10 dagen wandeltrainingen. Looptrainingen volgen direct (binnen 60 minuten) op de ademhalingsinterventie tijdens trainingsbezoeken en duren 60 minuten.

Loopoefeningen omvatten 5 loopgerelateerde taken:

  1. loopbalans (bijv. lopen met bochten)
  2. vaardige looptaken (bijv. obstakels overwinnen)
  3. lopen met secundaire taak (bijv. lopen en praten)
  4. uithoudingsvermogen
  5. snelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopherstel, beoordeeld door getimede up-and-go (TUG) -test
Tijdsspanne: Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
De TUG-test wordt gebruikt om de dynamische balans van een individu te beoordelen. Het meet de hoeveelheid tijd (opgenomen in seconden) die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen en terug te keren naar de beginpositie terwijl hij tegen de rugleuning van de stoel rust. Deelnemers zullen maximaal drie proeven van de TUG-test uitvoeren. De gemiddelde snelheid van TUG-proeven zal worden gebruikt voor analyse. Verandering is het verschil tussen het einde van sessie 10 en de basislijn.
Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Verandering in loopherstel, beoordeeld door 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Deelnemers voeren de 6MWT uit op hun snelste, meest comfortabele loopsnelheid gedurende 6 minuten. Afstanden worden opgenomen op 2 en 6 minuten. De test is gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om elke beoordeling zonder menselijke hulp af te ronden. Verandering is het verschil tussen het einde van sessie 10 en de basislijn.
Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Verandering in loopherstel, beoordeeld door 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Deelnemers lopen tien meter zonder hulp op hun snelste, maar veiligste snelheid met minimaal 1 minuut rust tussen twee proeven. De gemiddelde snelheid over de maximaal drie 10MWT-proeven zal worden gebruikt voor analyse. Verandering is het verschil tussen het einde van sessie 10 en de basislijn.
Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Deelnemers rapporteren hun pijnniveau met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal. De schaal loopt van 0 tot 5; 0 is geen pijn en 5 is extreme pijn. Verandering is het verschil tussen het einde van sessie 10 en de basislijn.
Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
De spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS). Het onderzoeksteam zal de totale spasticiteitsscore van de onderste ledematen kwantificeren met behulp van de cumulatieve som van 3 SCATS-subschalen: clonus (0=geen spasticiteit; 3=ernstig), flexor (0=geen spasticiteit; 3=ernstig) en extensor (0=geen spasticiteit). spasticiteit; 3=ernstig). Verandering is het verschil tussen het einde van sessie 10 en de basislijn.
Baseline, post-sessie 10 (maximaal twee weken)
De incidentie van systemische hypertensie
Tijdsspanne: Post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Deelnemers zullen hun systolische en diastolische bloeddruk laten meten. Een systemische hypertensieve gebeurtenis wordt gekwantificeerd als een systolische druk van meer dan 140 mmHg en/of diastolische druk van meer dan 90 mmHg. Een hypertensie-incidentie is het aantal hypertensieve gebeurtenissen gedeeld door de totale persoonstijd. Persoon-tijd is in eenheden van persoon-metingen (de som van het totale aantal BP-metingen) genomen voor elke persoon. Persoonsmetingen zijn verantwoordelijk voor het totale aantal kansen op het detecteren van een hypertensieve gebeurtenis en voor metingen die niet zijn uitgevoerd vanwege uitval of een diskwalificerende bijwerking
Post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Autonome dysreflexie incidentie
Tijdsspanne: Post-sessie 10 (maximaal twee weken)
Het optreden van autonome dysreflexie zal worden beoordeeld. Een autonome dysreflexie-gebeurtenis houdt in dat een deelnemer een systolische bloeddruk (SBP) verhoging heeft vanaf de basislijn van 20 mmHg of SBP groter dan 150 mmHg met klachten van hoofdpijn, zweten en/of wazig zien en zal worden gediagnosticeerd door de clinici van het onderzoeksteam.
Post-sessie 10 (maximaal twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie opmerkingen: Verzoeken om studie-geïnformeerde toestemming kunnen worden gedaan via het contactformulier van het lab.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren