Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołany przez AIH powrót do chodu po podostrym SCI

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Przerywany powrót do zdrowia wywołany niedotlenieniem u osób z podostrym urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób łagodne ataki oddechowe o niskim poziomie tlenu mogą przywrócić siłę chodu i nóg u osób, które doznały urazu rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie łagodnymi atakami niskiego poziomu tlenu przez krótkie okresy (określane jako ostra przerywana hipoksja (AIH)) poprawia regenerację chodu i siły po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań oddychania na zwierzętach, w których badacze wykazali, że łagodny AIH poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa. Badania te wykazały, że AIH indukuje plastyczność, wzmacniając połączenia nerwowe poprzez zwiększenie produkcji kluczowych białek i poprawę czułości obwodów rdzenia kręgowego. Ostatecznym celem tych badań jest ocena potencjału łagodnej AIH jako podejścia terapeutycznego nie tylko u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ale także u osób z urazem podostrym. Badacze mają nadzieję, że stosując AIH na wczesnych etapach rekonwalescencji, rozszerzą potencjalne korzyści AIH na szerszą grupę osób z urazami kręgosłupa, poprawiając w ten sposób niezależność funkcjonalną i jakość życia żołnierzy i cywilów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • medycznie stabilny z pozwoleniem lekarskim od lekarza na udział
  • uraz rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie C3 lub poniżej (oszczędzanie przepony) i powyżej L5 z zachowaniem co najmniej funkcji motorycznych poniżej poziomu neurologicznego
  • niepostępująca etiologia urazów kręgosłupa
  • Stopień A-D w Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS).
  • 2-12 miesięcy po urazie (podostre)

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca ciężka choroba lub ból, w tym niewyleczone odleżyny, ciężki zespół bólu neuropatycznego lub przewlekłego, infekcja (np. pęcherz moczowy), nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba płuc, ciężka osteoporoza (złamania w wywiadzie), czynne heterotopowe kostnienie kończyn dolnych lub uraz nerwów obwodowych w nogach w wywiadzie
  • uzyskaj mniej niż 24 punkty w Mini-Mental Exam
  • ciężka autonomiczna dysrefleksja
  • historia powikłań sercowo-naczyniowych/płucnych
  • ciąża
  • ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA), charakteryzujący się niekontrolowanym niedotlenieniem i frakcjonowaniem snu

Szczegółowe kryteria włączenia/wykluczenia dotyczące rekrutacji osób niechodzących:

Uczestnictwo w tej grupie wymaga spełnienia wszystkich powyższych kryteriów włączenia/wykluczenia, a także braku możliwości spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  • czasowy test start-and-go (TUG).
  • Test marszu na 10 metrów (10MWT)
  • 6-minutowy test marszu (6MWT)

Konkretne kryteria włączenia/wyłączenia do rekrutacji pacjentów ambulatoryjnych:

Uczestnictwo w tej grupie wymaga spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, a także pomyślnego ukończenia co najmniej jednego z poniższych działań:

  • czasowy test start-and-go (TUG).
  • Test marszu na 10 metrów (10MWT)
  • 6-minutowy test marszu (6MWT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieambulatoryjne - dAIH
Pacjenci nieambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do codziennych 10 sesji leczenia ostrej przerywanej hipoksji (dAIH) i 10 wizyt terapeutycznych z częstotliwością 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inny: Dzienna ostra przerywana hipoksja (dAIH)
Każdy uczestnik będzie narażony na 10 codziennych sesji ostrej przerywanej hipoksji (dAIH) za pośrednictwem generatorów powietrza. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które obejmują interwały 1,5 minuty niedotlenienia (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02). Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 5 kolejnych dni ostrej przerywanej hipoksji (dAIH).
Pozorny komparator: Nieambulatoryjne - dSHAM
Pacjenci nieambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji codziennego powietrza w pomieszczeniu (dSHAM) i 10 wizyt terapeutycznych z częstotliwością 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inny: dSZAM
Każdy uczestnik zostanie poddany 10 sesjom codziennego powietrza w pomieszczeniu (dSHAM) za pośrednictwem generatorów powietrza. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie się składać z 15 epizodów 1,5-minutowej normoksji (FIO2=0,21±0,02). Uczestnicy otrzymają 5 kolejnych dni codziennego powietrza w pomieszczeniu (dSHAM).
Eksperymentalny: Ambulatoryjne - dAIH+spacer
Pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do codziennych 10 sesji ostrej przerywanej hipoksji (dAIH) połączonych z 60 minutami ćwiczeń chodzenia z częstotliwością 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inny: Dzienna ostra przerywana hipoksja (dAIH)
Każdy uczestnik będzie narażony na 10 codziennych sesji ostrej przerywanej hipoksji (dAIH) za pośrednictwem generatorów powietrza. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które obejmują interwały 1,5 minuty niedotlenienia (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02). Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 5 kolejnych dni ostrej przerywanej hipoksji (dAIH).
Inny: Pieszy

Uczestnicy wezmą udział w 10-dniowych sesjach ćwiczeń marszowych. Sesje chodu będą następowały bezpośrednio (w ciągu 60 minut) po interwencji oddechowej podczas wizyt treningowych i będą trwały 60 minut.

Praktyka chodzenia będzie obejmowała 5 zadań związanych z chodzeniem:

  1. równowaga chodu (np. chodzenie z zakrętami)
  2. wymagające umiejętności chodzenia (np. pokonywanie przeszkód)
  3. chodzenie z zadaniem drugorzędnym (np. chodzenie i mówienie)
  4. wytrzymałość
  5. prędkość
Pozorny komparator: Ambulatoryjne – dSHAM+spacer
Pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji codziennego oddychania powietrzem w pomieszczeniu (dSHAM) połączonych z 60 minutami ćwiczeń chodzenia z częstotliwością 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inny: dSZAM
Każdy uczestnik zostanie poddany 10 sesjom codziennego powietrza w pomieszczeniu (dSHAM) za pośrednictwem generatorów powietrza. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie się składać z 15 epizodów 1,5-minutowej normoksji (FIO2=0,21±0,02). Uczestnicy otrzymają 5 kolejnych dni codziennego powietrza w pomieszczeniu (dSHAM).
Inny: Pieszy

Uczestnicy wezmą udział w 10-dniowych sesjach ćwiczeń marszowych. Sesje chodu będą następowały bezpośrednio (w ciągu 60 minut) po interwencji oddechowej podczas wizyt treningowych i będą trwały 60 minut.

Praktyka chodzenia będzie obejmowała 5 zadań związanych z chodzeniem:

  1. równowaga chodu (np. chodzenie z zakrętami)
  2. wymagające umiejętności chodzenia (np. pokonywanie przeszkód)
  3. chodzenie z zadaniem drugorzędnym (np. chodzenie i mówienie)
  4. wytrzymałość
  5. prędkość
Inny: Spacer ambulatoryjny
Pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji praktyki chodzenia, tylko przez 5 kolejnych sesji/tydzień x 2 tygodnie.
Inny: Pieszy

Uczestnicy wezmą udział w 10-dniowych sesjach ćwiczeń marszowych. Sesje chodu będą następowały bezpośrednio (w ciągu 60 minut) po interwencji oddechowej podczas wizyt treningowych i będą trwały 60 minut.

Praktyka chodzenia będzie obejmowała 5 zadań związanych z chodzeniem:

  1. równowaga chodu (np. chodzenie z zakrętami)
  2. wymagające umiejętności chodzenia (np. pokonywanie przeszkód)
  3. chodzenie z zadaniem drugorzędnym (np. chodzenie i mówienie)
  4. wytrzymałość
  5. prędkość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regeneracji podczas chodzenia, oceniana za pomocą testu up-and-go (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Test TUG służy do oceny równowagi dynamicznej osobnika. Mierzy czas (zarejestrowany w sekundach), potrzebny osobie do wstania ze standardowego fotela, przejścia dystansu 3 metrów i powrotu do pozycji wyjściowej, opierając się o oparcie krzesła. Uczestnicy wykonają do trzech prób testu TUG. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość w próbach TUG. Zmiana to różnica między końcem sesji 10 a linią bazową.
Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Zmiana regeneracji podczas chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Uczestnicy wykonują 6MWT z najszybszą i najwygodniejszą dla siebie prędkością marszu, utrzymującą się przez 6 minut. Odległości będą rejestrowane po 2 i 6 minutach. Test będzie oparty na zdolności uczestnika do ukończenia każdej oceny bez pomocy człowieka. Zmiana to różnica między końcem sesji 10 a linią bazową.
Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Zmiana regeneracji po marszu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Uczestnicy przechodzą dziesięć metrów bez pomocy w najszybszym, ale najbezpieczniejszym tempie, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób 10MWT. Zmiana to różnica między końcem sesji 10 a linią bazową.
Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Uczestnicy będą zgłaszać poziom bólu za pomocą skali Wong-Baker FACES. Skala wynosi od 0 do 5; 0 oznacza brak bólu, a 5 skrajny ból. Zmiana to różnica między końcem sesji 10 a linią bazową.
Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Spastyczność zostanie oceniona za pomocą narzędzia oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS). Zespół badawczy określi ilościowo całkowitą punktację spastyczności kończyn dolnych za pomocą skumulowanej sumy 3 podskal SCATS: klonus (0=brak spastyczności; 3=ciężki), zginacz (0=brak spastyczności; 3=ciężki) i prostownik (0=brak spastyczność; 3 = ciężka). Zmiana to różnica między końcem sesji 10 a linią bazową.
Linia bazowa, po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Częstość występowania nadciśnienia układowego
Ramy czasowe: Po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi. Nadciśnienie ogólnoustrojowe określa się ilościowo jako ciśnienie skurczowe przekraczające 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe przekraczające 90 mmHg. Współczynnik incydentów związanych z nadciśnieniem tętniczym to liczba zdarzeń nadciśnieniowych podzielona przez całkowity osobo-czas. Osobo-czas jest wyrażony w jednostkach osobo-miar (suma całkowitej liczby pomiarów BP) wykonanych dla każdej osoby. Pomiary na osobę uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie zdarzenia nadciśnieniowego i uwzględniają pomiary, których nie wykonano z powodu rezygnacji lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego
Po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Częstość występowania dysrefleksji autonomicznej
Ramy czasowe: Po sesji 10 (do dwóch tygodni)
Ocenione zostanie występowanie dysrefleksji autonomicznej. Zdarzenie autonomicznej dysrefleksji obejmuje uczestnika ze wzrostem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowej o 20 mmHg lub SBP większym niż 150 mmHg z dolegliwościami bólowymi głowy, poceniem się i/lub niewyraźnym widzeniem i zostanie zdiagnozowane przez klinicystów zespołu badawczego.
Po sesji 10 (do dwóch tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Prośby o świadomą zgodę na badanie można składać za pomocą formularza kontaktowego laboratorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Dzienna ostra przerywana hipoksja (dAIH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj