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Recuperação da marcha induzida por AIH após LM subaguda

6 de julho de 2026 atualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Recuperação Induzida por Hipóxia Intermitente de Andar no Chão em Pessoas com LME Subaguda

O objetivo deste estudo é determinar como episódios respiratórios leves de baixo oxigênio podem restaurar a marcha e a força das pernas em pessoas que sofreram uma lesão na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se respirar repetidamente ataques leves de baixo oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente aguda (AIH)) melhora a recuperação da caminhada e da força após lesão da medula espinhal. Essa ideia decorre de estudos com animais sobre respiração, nos quais os investigadores mostraram que a AIH leve melhora a respiração em ratos com lesões na coluna. Esses estudos mostraram que o AIH induz a plasticidade, fortalecendo as conexões neurais, aumentando a produção de proteínas-chave e melhorando a sensibilidade dos circuitos da medula espinhal. O objetivo final desta pesquisa é avaliar o potencial da HAI leve como abordagem terapêutica não apenas em pessoas com lesão medular crônica, mas também em pessoas com lesão subaguda. Ao aplicar o AIH durante os estágios iniciais da recuperação, os investigadores esperam expandir os benefícios potenciais do AIH para uma gama mais ampla de pessoas com lesões na coluna, melhorando assim a independência funcional e a qualidade de vida de militares e civis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos
  • clinicamente estável com autorização médica do médico para participar
  • lesão da medula espinhal (SCI) em ou abaixo de C3 (poupador frênico) e acima de L5 com pelo menos função motora preservada abaixo do nível neurológico
  • etiologia não progressiva da lesão medular
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) grau A-D
  • 2-12 meses após a lesão (subaguda)

Critério de exclusão:

  • doença ou dor concomitante grave, incluindo decúbito não cicatrizado, síndrome de dor neuropática ou crônica grave, infecção (por exemplo, bexiga), hipertensão, doença cardiovascular, doença pulmonar, osteoporose grave (história de fraturas), ossificação heterotópica ativa nas extremidades inferiores ou história de lesão nervosa periférica nas pernas
  • pontuação inferior a 24 no Mini-Exame Mental
  • disreflexia autonômica grave
  • história de complicações cardiovasculares/pulmonares
  • gravidez
  • apneia obstrutiva do sono (OSA) grave, caracterizada por hipóxia descontrolada e fracionamento do sono

Critérios específicos de inclusão/exclusão para recrutar indivíduos não ambulatoriais:

A participação neste grupo requer todos os critérios de inclusão/exclusão acima, bem como a impossibilidade de cumprir qualquer uma das medidas abaixo:

  • teste de up-and-go (TUG) cronometrado
  • Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
  • Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)

Critérios específicos de inclusão/exclusão para recrutar sujeitos ambulatoriais:

A participação neste grupo requer todos os critérios acima, bem como a conclusão bem-sucedida de pelo menos uma medida abaixo:

  • teste de up-and-go (TUG) cronometrado
  • Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
  • Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não ambulatorial - dAIH
Indivíduos não ambulatórios serão designados aleatoriamente para receber 10 sessões de hipóxia aguda intermitente diária (dAIH) 10 visitas de tratamento com uma frequência de 5 dias por semana durante 2 semanas.
Outro: Hipóxia intermitente aguda diária (dAIH)
Cada participante será exposto a 10 sessões diárias de hipóxia intermitente aguda (dAIH) por meio de geradores de ar. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios que incluem intervalos de 1,5 minuto de hipóxia (FIO2=0,10±0,02, ou seja, 10% O2) e 1 minuto de normóxia (FIO2=0,21±0,02). Os participantes receberão 5 dias consecutivos de hipóxia intermitente aguda diária (dAIH).
Comparador Falso: Não ambulatorial - dSAM
Indivíduos não ambulatórios serão designados aleatoriamente para receber 10 sessões de ar ambiente diário (dSHAM) 10 visitas de tratamento com uma frequência de 5 dias por semana durante 2 semanas.
Outro: dSHAM
Cada participante será exposto a 10 sessões diárias de ar ambiente (dSHAM) por meio de geradores de ar. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios de normoxia de 1,5 minuto (FIO2=0,21±0,02). Os participantes receberão 5 dias consecutivos de ar ambiente diário (dSHAM).
Experimental: Ambulatório - dAIH+Walk
Os indivíduos ambulatoriais serão designados aleatoriamente para receber 10 sessões diárias de hipóxia aguda intermitente (dAIH) juntamente com 60 minutos de prática de caminhada com uma frequência de 5 dias por semana durante 2 semanas.
Outro: Hipóxia intermitente aguda diária (dAIH)
Cada participante será exposto a 10 sessões diárias de hipóxia intermitente aguda (dAIH) por meio de geradores de ar. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios que incluem intervalos de 1,5 minuto de hipóxia (FIO2=0,10±0,02, ou seja, 10% O2) e 1 minuto de normóxia (FIO2=0,21±0,02). Os participantes receberão 5 dias consecutivos de hipóxia intermitente aguda diária (dAIH).
Outro: Andando

Os participantes participarão de 10 dias de sessões de prática de caminhada. As sessões de prática de caminhada seguirão imediatamente (dentro de 60 minutos) a intervenção respiratória durante as visitas de treinamento e durarão 60 minutos.

A prática de caminhada incorporará 5 tarefas relacionadas à caminhada:

  1. equilíbrio ao caminhar (por exemplo, andar com curvas)
  2. tarefas de caminhada qualificadas (por exemplo, transpondo obstáculos)
  3. andar com tarefa secundária (por exemplo, andar e falar)
  4. resistência
  5. velocidade
Comparador Falso: Ambulatório - dSHAM+Walk
Os indivíduos ambulatoriais serão designados aleatoriamente para receber 10 sessões de ar ambiente diário (dSHAM) juntamente com 60 minutos de prática de caminhada com uma frequência de 5 dias por semana durante 2 semanas.
Outro: dSHAM
Cada participante será exposto a 10 sessões diárias de ar ambiente (dSHAM) por meio de geradores de ar. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios de normoxia de 1,5 minuto (FIO2=0,21±0,02). Os participantes receberão 5 dias consecutivos de ar ambiente diário (dSHAM).
Outro: Andando

Os participantes participarão de 10 dias de sessões de prática de caminhada. As sessões de prática de caminhada seguirão imediatamente (dentro de 60 minutos) a intervenção respiratória durante as visitas de treinamento e durarão 60 minutos.

A prática de caminhada incorporará 5 tarefas relacionadas à caminhada:

  1. equilíbrio ao caminhar (por exemplo, andar com curvas)
  2. tarefas de caminhada qualificadas (por exemplo, transpondo obstáculos)
  3. andar com tarefa secundária (por exemplo, andar e falar)
  4. resistência
  5. velocidade
Outro: Caminhada Ambulatorial
Os sujeitos ambulatoriais serão designados aleatoriamente para 10 sessões de prática de caminhada apenas por 5 sessões consecutivas/semana x 2 semanas.
Outro: Andando

Os participantes participarão de 10 dias de sessões de prática de caminhada. As sessões de prática de caminhada seguirão imediatamente (dentro de 60 minutos) a intervenção respiratória durante as visitas de treinamento e durarão 60 minutos.

A prática de caminhada incorporará 5 tarefas relacionadas à caminhada:

  1. equilíbrio ao caminhar (por exemplo, andar com curvas)
  2. tarefas de caminhada qualificadas (por exemplo, transpondo obstáculos)
  3. andar com tarefa secundária (por exemplo, andar e falar)
  4. resistência
  5. velocidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na recuperação da marcha, avaliada pelo teste timed up-and-go (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
O teste TUG é utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico de um indivíduo. Ele mede o tempo (registrado em segundos) que o indivíduo leva para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 3 metros e retornar à posição inicial apoiado no encosto da cadeira. Os participantes realizarão até três tentativas do teste TUG. A velocidade média nos testes do TUG será usada para análise. A mudança é a diferença entre o final da sessão 10 e a linha de base.
Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Mudança na recuperação da marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Os participantes executam o 6MWT em sua velocidade de caminhada mais rápida e confortável, sustentável por 6 minutos. As distâncias serão registradas em 2 e 6 minutos. O teste será baseado na capacidade do participante de concluir cada avaliação sem assistência humana. A mudança é a diferença entre o final da sessão 10 e a linha de base.
Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Mudança na recuperação da marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Os participantes caminham dez metros sem assistência em sua velocidade mais rápida, mas segura, com um mínimo de 1 minuto de descanso entre duas tentativas. A velocidade média em até três tentativas de 10MWT será usada para análise. A mudança é a diferença entre o final da sessão 10 e a linha de base.
Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Os participantes relatarão seu nível de dor usando a escala Wong-Baker FACES. A escala é de 0 a 5; 0 sendo sem dor e 5 sendo dor extrema. A mudança é a diferença entre o final da sessão 10 e a linha de base.
Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Mudança na espasticidade
Prazo: Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
A espasticidade será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS). A equipe de estudo quantificará a pontuação total de espasticidade dos membros inferiores usando a soma cumulativa de 3 subescalas SCATS: clônus (0 = sem espasticidade; 3 = grave), flexor (0 = sem espasticidade; 3 = grave) e extensor (0 = sem espasticidade; 3=grave). A mudança é a diferença entre o final da sessão 10 e a linha de base.
Linha de base, pós-sessão 10 (até duas semanas)
Taxa de incidência de hipertensão sistêmica
Prazo: Pós-sessão 10 (até duas semanas)
Os participantes terão sua pressão arterial sistólica e diastólica medida. Um evento hipertensivo sistêmico é quantificado como uma pressão sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão diastólica superior a 90 mmHg. Uma taxa de incidência de hipertensão é o número de eventos hipertensivos dividido pelo tempo total de pessoa. O tempo de pessoa está em unidades de medidas de pessoa (a soma do número total de medidas de PA) tomadas para cada pessoa. As medidas pessoais representam o número total de chances de detectar um evento hipertensivo e as medições não feitas devido ao abandono ou a um evento adverso desqualificante
Pós-sessão 10 (até duas semanas)
Taxa de incidência de disreflexia autonômica
Prazo: Pós-sessão 10 (até duas semanas)
A ocorrência de disreflexia autonômica será avaliada. Um evento de disreflexia autonômica constituirá um participante com aumento da pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base de 20 mmHg ou PAS superior a 150 mmHg com queixas de dor de cabeça, diaforese e/ou visão turva e será diagnosticado pelos médicos da equipe de estudo.
Pós-sessão 10 (até duas semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Comentários informativos: Os pedidos de consentimento informado do estudo podem ser feitos usando o formulário de contato do laboratório.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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