Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIH:n aiheuttama kävelyn palautuminen subakuutin SCI:n jälkeen

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Ajoittainen hypoksian aiheuttama toipuminen maan päällä kävelystä henkilöillä, joilla on subakuutti SCI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka lievät happivamman hengittäminen voi palauttaa kävelyn ja jalkojen voiman selkäydinvamman saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako toistuva lievien hapenpuutteiden hengittäminen lyhyitä aikoja (kutsutaan akuutiksi ajoittaiseksi hypoksiaksi (AIH)) kävelyn ja voiman palautumista selkäydinvamman jälkeen. Tämä ajatus juontaa juurensa hengitystä koskevista eläintutkimuksista, joissa tutkijat osoittivat, että lievä AIH parantaa hengitystä rotilla, joilla on selkäydinvammoja. Nämä tutkimukset osoittivat, että AIH indusoi plastisuutta, vahvistaa hermoyhteyksiä lisäämällä avainproteiinien tuotantoa ja parantamalla selkäydinpiirien herkkyyttä. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida lievän AIH:n potentiaalia terapeuttisena lähestymistavana paitsi henkilöillä, joilla on krooninen selkäydinvamma, myös henkilöillä, joilla on subakuutti vamma. Soveltamalla AIH:ta toipumisen alkuvaiheessa tutkijat toivovat laajentavansa AIH:n mahdollisia hyötyjä laajempaan joukkoon selkäydinvammaisia ​​henkilöitä, mikä parantaa sotilaiden ja siviilien toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha
  • lääketieteellisesti vakaa lääkärin luvalla osallistua
  • selkäydinvaurio (SCI) C3:ssa tai sen alapuolella (phrenic sparing) ja L5:n yläpuolella, ja ainakin motorinen toiminta on säilynyt neurologisen tason alapuolella
  • ei-progressiivinen selkärangan vaurion etiologia
  • American Spinal Injury Associationin vahinkoasteikon (AIS) aste A–D
  • 2-12 kuukautta vamman jälkeen (subakuutti)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava samanaikainen sairaus tai kipu, mukaan lukien parantumaton decubiti, vaikea neuropaattinen tai krooninen kipuoireyhtymä, infektio (esim. virtsarakko), kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, vaikea osteoporoosi (murtumahistoria), aktiivinen heterotooppinen luutuminen alaraajoissa tai perifeerinen hermovaurio jaloissa
  • pisteet alle 24 Mini-Mental Exam
  • vaikea autonominen dysrefleksia
  • sydän- ja verisuonisairauksien/keuhkojen komplikaatioita historiassa
  • raskaus
  • vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), jolle on ominaista hallitsematon hypoksia ja unen fraktioituminen

Erityiset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ei-ambulatoristen koehenkilöiden rekrytointiin:

Tähän ryhmään osallistuminen edellyttää kaikkia edellä mainittuja sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä sekä sitä, että et voi suorittaa mitään seuraavista toimenpiteistä:

  • ajastettu ylös ja mene -testi (TUG).
  • 10 metrin kävelytesti (10 MWT)
  • 6 minuutin kävelytesti (6MWT)

Erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit rekrytoitaessa liikkuvia koehenkilöitä:

Tähän ryhmään osallistuminen edellyttää kaikki yllä olevat kriteerit sekä vähintään yhden alla olevan toimenpiteen onnistunut suorittaminen:

  • ajastettu ylös ja mene -testi (TUG).
  • 10 metrin kävelytesti (10 MWT)
  • 6 minuutin kävelytesti (6MWT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-ambulatorinen - dAIH
Muut kuin liikkuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 10 päivittäistä akuuttia ajoittaista hypoksiaa (dAIH) 10 hoitokäyntiä 5 päivän välein joka viikko 2 viikon ajan.
Muut: Päivittäinen akuutti ajoittainen hypoksia (dAIH)
Jokainen osallistuja altistetaan 10:lle päivittäiselle akuutille ajoittaiselle hypoksialle (dAIH) ilmageneraattoreiden kautta. Generaattori täyttää säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Jokainen istunto koostuu 15 jaksosta, jotka sisältävät 1,5 minuutin hypoksian (FIO2=0,10±0,02, eli 10 % O2) ja 1 minuutin normoksia (FIO2 = 0,21±0,02). Osallistujat saavat 5 peräkkäistä päivää päivittäistä akuuttia ajoittaista hypoksiaa (dAIH).
Huijausvertailija: Ei-ambulatorinen - dSHAM
Muut kuin liikkuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 10 päivittäistä huoneilmaa (dSHAM) 10 hoitokäyntiä 5 päivän välein joka viikko 2 viikon ajan.
Muut: dSHAM
Jokainen osallistuja altistetaan 10:lle päivittäiselle huoneilmalle (dSHAM) ilmageneraattoreiden kautta. Generaattori täyttää säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Jokainen istunto koostuu 15 jaksosta 1,5 minuutin normoksiasta (FIO2=0,21±0,02). Osallistujat saavat 5 peräkkäistä päivää päivittäistä huoneilmaa (dSHAM).
Kokeellinen: Ambulatorinen - dAIH+kävely
Liikuteltavat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 10 päivittäistä akuuttia ajoittaista hypoksiaa (dAIH) yhdistettynä 60 minuutin kävelyharjoitteluun 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Muut: Päivittäinen akuutti ajoittainen hypoksia (dAIH)
Jokainen osallistuja altistetaan 10:lle päivittäiselle akuutille ajoittaiselle hypoksialle (dAIH) ilmageneraattoreiden kautta. Generaattori täyttää säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Jokainen istunto koostuu 15 jaksosta, jotka sisältävät 1,5 minuutin hypoksian (FIO2=0,10±0,02, eli 10 % O2) ja 1 minuutin normoksia (FIO2 = 0,21±0,02). Osallistujat saavat 5 peräkkäistä päivää päivittäistä akuuttia ajoittaista hypoksiaa (dAIH).
Muut: Kävely

Osallistujat osallistuvat 10 päivän kävelyharjoituksiin. Kävelyharjoitukset seuraavat välittömästi (60 minuutin sisällä) hengitysinterventiota harjoituskäyntien aikana ja kestävät 60 minuuttia.

Kävelyharjoittelu sisältää 5 kävelyyn liittyvää tehtävää:

  1. kävelytasapaino (esim. kävely käännöksillä)
  2. taitavia kävelytehtäviä (esim. esteiden selvittäminen)
  3. kävely toissijaisen tehtävän kanssa (esim. kävely ja puhuminen)
  4. kestävyyttä
  5. nopeus
Huijausvertailija: Ambulatorinen - dSHAM+kävely
Liikuteltavat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 10 päivittäistä huoneilmaa (dSHAM) yhdistettynä 60 minuutin kävelyharjoitteluun 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Muut: dSHAM
Jokainen osallistuja altistetaan 10:lle päivittäiselle huoneilmalle (dSHAM) ilmageneraattoreiden kautta. Generaattori täyttää säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon. Jokainen istunto koostuu 15 jaksosta 1,5 minuutin normoksiasta (FIO2=0,21±0,02). Osallistujat saavat 5 peräkkäistä päivää päivittäistä huoneilmaa (dSHAM).
Muut: Kävely

Osallistujat osallistuvat 10 päivän kävelyharjoituksiin. Kävelyharjoitukset seuraavat välittömästi (60 minuutin sisällä) hengitysinterventiota harjoituskäyntien aikana ja kestävät 60 minuuttia.

Kävelyharjoittelu sisältää 5 kävelyyn liittyvää tehtävää:

  1. kävelytasapaino (esim. kävely käännöksillä)
  2. taitavia kävelytehtäviä (esim. esteiden selvittäminen)
  3. kävely toissijaisen tehtävän kanssa (esim. kävely ja puhuminen)
  4. kestävyyttä
  5. nopeus
Muut: Ambulatorinen kävely
Avohoitohenkilöt jaetaan satunnaisesti 10 kävelyharjoituksiin vain 5 peräkkäisen kerran viikossa x 2 viikon ajan.
Muut: Kävely

Osallistujat osallistuvat 10 päivän kävelyharjoituksiin. Kävelyharjoitukset seuraavat välittömästi (60 minuutin sisällä) hengitysinterventiota harjoituskäyntien aikana ja kestävät 60 minuuttia.

Kävelyharjoittelu sisältää 5 kävelyyn liittyvää tehtävää:

  1. kävelytasapaino (esim. kävely käännöksillä)
  2. taitavia kävelytehtäviä (esim. esteiden selvittäminen)
  3. kävely toissijaisen tehtävän kanssa (esim. kävely ja puhuminen)
  4. kestävyyttä
  5. nopeus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyn palautumisessa, arvioituna ajastetulla ylös ja menemällä (TUG) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
TUG-testiä käytetään yksilön dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Se mittaa ajan (tallennettu sekunteina), joka kuluu henkilön nousemiseen tavallisesta nojatuolista, kävelemään 3 metrin matka ja palaamaan alkuasentoon tuolin selkänojaa vasten. Osallistujat suorittavat enintään kolme TUG-testin koetta. Analyysissä käytetään TUG-kokeiden keskinopeutta. Muutos on ero istunnon 10 lopun ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Muutos kävelyn palautumisessa, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Osallistujat suorittavat 6MWT:n nopeimmalla, mukavimmalla kävelynopeudella, joka kestää 6 minuuttia. Etäisyydet kirjataan 2 ja 6 minuutin kohdalla. Testi perustuu osallistujan kykyyn suorittaa jokainen arviointi ilman ihmisen apua. Muutos on ero istunnon 10 lopun ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Muutos kävelyn palautumisessa, arvioituna 10 metrin kävelytestillä (10MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Osallistujat kävelevät kymmenen metriä ilman apua nopeimmalla, mutta turvallisimmalla nopeudellaan pitäen kahden kokeen välillä vähintään 1 minuutin tauon. Keskimääräistä nopeutta jopa kolmen 10 MWT:n kokeen aikana käytetään analysointiin. Muutos on ero istunnon 10 lopun ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Osallistujat raportoivat kiputasonsa Wong-Baker FACES -asteikolla. Asteikko on 0-5; 0 ei kipua ja 5 on äärimmäistä kipua. Muutos on ero istunnon 10 lopun ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Spastisuus arvioidaan spastisten refleksien selkäytimen arviointityökalulla (SCATS). Tutkimusryhmä kvantifioi alaraajojen spastisuuden kokonaispistemäärän käyttämällä kolmen SCATS-ala-asteikon kumulatiivista summaa: klonus (0 = ei spastisuutta; 3 = vakava), flexor (0 = ei spastisuutta; 3 = vaikea) ja ojentaja (0 = ei) spastisuus; 3 = vaikea). Muutos on ero istunnon 10 lopun ja lähtötilanteen välillä.
Lähtötilanne, istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Systeemisen verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Osallistujilta mitataan systolinen ja diastolinen verenpaine. Systolinen verenpainetapahtuma lasketaan yli 140 mmHg:n systoliseksi paineeksi ja/tai yli 90 mmHg:n diastoliseksi paineeksi. Verenpainetautitapausten määrä on hypertensiivisten tapahtumien määrä jaettuna henkilön kokonaisajalla. Henkilö-aika on henkilömittausyksiköissä (verenpainemittausten kokonaismäärän summa) jokaiselle henkilölle. Henkilömittaukset kattavat verenpainetapahtuman havaitsemismahdollisuuksien kokonaismäärän ja mittaukset, joita ei ole tehty keskeyttämisen tai hylkäävän haittatapahtuman vuoksi
Istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Autonomisen dysreflexian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)
Autonomisen dysrefleksian esiintyminen arvioidaan. Autonominen dysrefleksia tarkoittaa osallistujaa, jonka systolinen verenpaine (SBP) on kohonnut lähtötasosta 20 mmHg tai SBP yli 150 mmHg ja valittaa päänsärkystä, hikoilusta ja/tai näön hämärtymisestä, ja tutkimusryhmän kliinikot diagnosoivat hänet.
Istunnon jälkeinen 10 (enintään kaksi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tietokommentit: Tutkimustietoon perustuvaa suostumusta voi pyytää laboratorion yhteydenottolomakkeella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa