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AIH-induzierte Geherholung nach subakuter Rückenmarksverletzung

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Intermittierende Hypoxie-induzierte Wiederherstellung des oberirdischen Gehens bei Personen mit subakutem SCI

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie leichte Atemanfälle mit niedrigem Sauerstoffgehalt das Gehen und die Beinkraft bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung wiederherstellen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob wiederholtes Atmen von leichten Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als akute intermittierende Hypoxie (AIH) bezeichnet) die Erholung des Gehens und der Kraft nach einer Rückenmarksverletzung verbessert. Diese Idee stammt aus Tierversuchen zur Atmung, in denen Forscher zeigten, dass eine milde AIH die Atmung bei Ratten mit Wirbelsäulenverletzungen verbessert. Diese Studien zeigten, dass AIH Plastizität induziert, neurale Verbindungen stärkt, indem es die Produktion von Schlüsselproteinen erhöht und die Empfindlichkeit der Schaltkreise des Rückenmarks verbessert. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, das Potenzial der milden AIH als therapeutischen Ansatz nicht nur bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung, sondern auch bei Personen mit subakuter Verletzung zu bewerten. Durch die Anwendung von AIH in frühen Stadien der Genesung hoffen die Ermittler, die potenziellen Vorteile von AIH auf ein breiteres Spektrum von Personen mit Rückenmarksverletzungen auszudehnen und dadurch die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität von Soldaten und Zivilisten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme
  • Rückenmarksverletzung (SCI) bei oder unterhalb von C3 (phrenic sparing) und oberhalb von L5, wobei zumindest die motorische Funktion unterhalb des neurologischen Niveaus erhalten bleibt
  • nicht progressive Ätiologie der Wirbelsäulenverletzung
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grade A-D
  • 2–12 Monate nach der Verletzung (subakut)

Ausschlusskriterien:

  • schwere gleichzeitige Erkrankung oder Schmerzen, einschließlich nicht ausgeheilter Dekubiti, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, Infektion (z. Blase), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, schwere Osteoporose (Vorgeschichte von Frakturen), aktive heterotope Ossifikation in den unteren Extremitäten oder Vorgeschichte von peripheren Nervenverletzungen in den Beinen
  • weniger als 24 Punkte bei der Mini-Mental-Prüfung
  • schwere autonome Dysreflexie
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären/pulmonalen Komplikationen
  • Schwangerschaft
  • schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA), gekennzeichnet durch unkontrollierte Hypoxie und Schlaffraktionierung

Spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Rekrutierung nicht gehfähiger Probanden:

Die Teilnahme an dieser Gruppe erfordert alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien und darf keine der folgenden Maßnahmen erfüllen:

  • Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG).
  • 10-Meter-Gehtest (10MWT)
  • 6-Minuten-Gehtest (6MWT)

Spezifische Ein-/Ausschlusskriterien für die Rekrutierung ambulanter Probanden:

Die Teilnahme an dieser Gruppe erfordert alle oben genannten Kriterien sowie den erfolgreichen Abschluss von mindestens einer der folgenden Maßnahmen:

  • Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG).
  • 10-Meter-Gehtest (10MWT)
  • 6-Minuten-Gehtest (6MWT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht gehfähig – dAIH
Nicht gehfähige Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 10 Sitzungen mit täglicher akuter intermittierender Hypoxie (dAIH), 10 Behandlungsbesuche mit einer Häufigkeit von 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen.
Sonstiges: Tägliche akute intermittierende Hypoxie (dAIH)
Jeder Teilnehmer wird 10 Sitzungen täglicher akuter intermittierender Hypoxie (dAIH) über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden mit Intervallen von 1,5 Minuten Hypoxie (FIO2 = 0,10 ± 0,02, d.h. 10 % O2) und 1 Minute Normoxie (FIO2=0,21±0,02). Die Teilnehmer erhalten 5 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher akuter intermittierender Hypoxie (dAIH).
Schein-Komparator: Nicht gehfähig – dSHAM
Nicht gehfähige Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten 2 Wochen lang 10 Sitzungen täglicher Raumluft (dSHAM) und 10 Behandlungsbesuche mit einer Häufigkeit von 5 Tagen pro Woche.
Sonstiges: dSHAM
Jeder Teilnehmer wird 10 Sitzungen täglicher Raumluft (dSHAM) über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden von 1,5 Minuten Normoxie (FIO2 = 0,21 ± 0,02). Die Teilnehmer erhalten 5 aufeinanderfolgende Tage tägliche Raumluft (dSHAM).
Experimental: Ambulant – dAIH+Walk
Ambulanten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 10 Sitzungen täglicher akuter intermittierender Hypoxie (dAIH) zugeteilt, gepaart mit 60 Minuten Gehübung in einer Häufigkeit von 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen.
Sonstiges: Tägliche akute intermittierende Hypoxie (dAIH)
Jeder Teilnehmer wird 10 Sitzungen täglicher akuter intermittierender Hypoxie (dAIH) über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden mit Intervallen von 1,5 Minuten Hypoxie (FIO2 = 0,10 ± 0,02, d.h. 10 % O2) und 1 Minute Normoxie (FIO2=0,21±0,02). Die Teilnehmer erhalten 5 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher akuter intermittierender Hypoxie (dAIH).
Sonstiges: Gehen

Die Teilnehmer nehmen an 10 Tagen Gehübungen teil. Gehübungen folgen unmittelbar (innerhalb von 60 Minuten) auf die Atemintervention während der Trainingsbesuche und dauern 60 Minuten.

Das Gehtraining umfasst 5 gehbezogene Aufgaben:

  1. Gleichgewicht beim Gehen (z. B. Gehen mit Drehungen)
  2. geschickte Gehaufgaben (z. B. Überwindung von Hindernissen)
  3. Gehen mit sekundärer Aufgabe (z. B. Gehen und Sprechen)
  4. Ausdauer
  5. Geschwindigkeit
Schein-Komparator: Ambulant - dSHAM+Walk
Ambulanten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 10 Sitzungen täglicher Raumluft (dSHAM) zugeteilt, verbunden mit 60 Minuten Gehübung in einer Häufigkeit von 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen.
Sonstiges: dSHAM
Jeder Teilnehmer wird 10 Sitzungen täglicher Raumluft (dSHAM) über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden von 1,5 Minuten Normoxie (FIO2 = 0,21 ± 0,02). Die Teilnehmer erhalten 5 aufeinanderfolgende Tage tägliche Raumluft (dSHAM).
Sonstiges: Gehen

Die Teilnehmer nehmen an 10 Tagen Gehübungen teil. Gehübungen folgen unmittelbar (innerhalb von 60 Minuten) auf die Atemintervention während der Trainingsbesuche und dauern 60 Minuten.

Das Gehtraining umfasst 5 gehbezogene Aufgaben:

  1. Gleichgewicht beim Gehen (z. B. Gehen mit Drehungen)
  2. geschickte Gehaufgaben (z. B. Überwindung von Hindernissen)
  3. Gehen mit sekundärer Aufgabe (z. B. Gehen und Sprechen)
  4. Ausdauer
  5. Geschwindigkeit
Sonstiges: Ambulanter Spaziergang
Ambulante Probanden werden nach dem Zufallsprinzip nur für 5 aufeinanderfolgende Sitzungen/Woche x 2 Wochen 10 Gehübungssitzungen zugewiesen.
Sonstiges: Gehen

Die Teilnehmer nehmen an 10 Tagen Gehübungen teil. Gehübungen folgen unmittelbar (innerhalb von 60 Minuten) auf die Atemintervention während der Trainingsbesuche und dauern 60 Minuten.

Das Gehtraining umfasst 5 gehbezogene Aufgaben:

  1. Gleichgewicht beim Gehen (z. B. Gehen mit Drehungen)
  2. geschickte Gehaufgaben (z. B. Überwindung von Hindernissen)
  3. Gehen mit sekundärer Aufgabe (z. B. Gehen und Sprechen)
  4. Ausdauer
  5. Geschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geherholung, bewertet durch einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Der TUG-Test wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht einer Person zu beurteilen. Es misst die Zeit (aufgezeichnet in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, eine Strecke von 3 Metern zu gehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren, in der sie sich gegen die Rückenlehne des Stuhls lehnt. Die Teilnehmer führen bis zu drei Versuche des TUG-Tests durch. Für die Analyse wird die Durchschnittsgeschwindigkeit über TUG-Versuche hinweg verwendet. Veränderung ist die Differenz zwischen dem Ende von Sitzung 10 und dem Ausgangswert.
Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Veränderung der Geherholung, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Die Teilnehmer führen den 6MWT mit ihrer schnellsten und bequemsten Gehgeschwindigkeit durch, die 6 Minuten lang aufrechterhalten werden kann. Entfernungen werden bei 2 und 6 Minuten aufgezeichnet. Der Test basiert auf der Fähigkeit des Teilnehmers, jede Bewertung ohne menschliche Hilfe abzuschließen. Veränderung ist die Differenz zwischen dem Ende von Sitzung 10 und dem Ausgangswert.
Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Veränderung der Geherholung, bewertet durch 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Die Teilnehmer gehen zehn Meter ohne Hilfe in ihrer schnellsten, aber sichersten Geschwindigkeit mit mindestens 1 Minute Pause zwischen zwei Versuchen. Für die Analyse wird die Durchschnittsgeschwindigkeit über die bis zu drei 10-MWT-Versuche verwendet. Veränderung ist die Differenz zwischen dem Ende von Sitzung 10 und dem Ausgangswert.
Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau anhand der Wong-Baker FACES-Skala an. Die Skala reicht von 0 bis 5; 0 steht für keine Schmerzen und 5 für extreme Schmerzen. Veränderung ist die Differenz zwischen dem Ende von Sitzung 10 und dem Ausgangswert.
Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Die Spastik wird mit dem Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) beurteilt. Das Studienteam wird den Gesamtscore für die Spastik der unteren Extremitäten anhand der kumulativen Summe von 3 SCATS-Subskalen quantifizieren: Klonus (0 = keine Spastik; 3 = stark), Beuger (0 = keine Spastik; 3 = stark) und Strecker (0 = keine Spastik). Spastik; 3=schwer). Veränderung ist die Differenz zwischen dem Ende von Sitzung 10 und dem Ausgangswert.
Baseline, Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Inzidenzrate von systemischer Hypertonie
Zeitfenster: Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Die Teilnehmer werden ihren systolischen und diastolischen Blutdruck messen lassen. Ein systemisches hypertensives Ereignis wird als systolischer Druck über 140 mmHg und/oder diastolischer Druck über 90 mmHg quantifiziert. Eine Bluthochdruck-Vorfallsrate ist die Anzahl der Bluthochdruck-Ereignisse dividiert durch die gesamte Personenzeit. Die Personenzeit wird in Einheiten von Personenmessungen (der Summe der Gesamtzahl von BP-Messungen) angegeben, die für jede Person genommen werden. Personenmessungen berücksichtigen die Gesamtzahl der Möglichkeiten zum Nachweis eines hypertensiven Ereignisses und berücksichtigen Messungen, die aufgrund eines Ausfalls oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses nicht durchgeführt wurden
Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Autonome Dysreflexie-Inzidenzrate
Zeitfenster: Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)
Das Auftreten einer autonomen Dysreflexie wird beurteilt. Ein autonomes Dysreflexie-Ereignis stellt einen Teilnehmer mit einem Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert von 20 mmHg oder einem SBP von mehr als 150 mmHg mit Beschwerden über Kopfschmerzen, Diaphorese und/oder verschwommenes Sehen dar und wird von den Klinikern des Studienteams diagnostiziert.
Post-Session 10 (bis zu zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001941

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Anträge auf Einverständniserklärung für die Studie können über das Kontaktformular des Labors gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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