Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление при ходьбе, вызванное АИГ, после подострого ТСМ

6 июля 2026 г. обновлено: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Индуцированное перемежающейся гипоксией восстановление ходьбы по земле у лиц с подострой ТСМ

Цель этого исследования — определить, как легкие приступы дыхания с низким содержанием кислорода могут восстановить ходьбу и силу ног у людей, перенесших травму спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить, улучшают ли повторяющиеся легкие эпизоды низкого содержания кислорода в течение коротких периодов времени (так называемая острая перемежающаяся гипоксия (AIH)) восстановление ходьбы и силы после травмы спинного мозга. Эта идея проистекает из исследований дыхания на животных, в ходе которых исследователи показали, что легкий АИГ улучшает дыхание у крыс с травмами позвоночника. Эти исследования показали, что АИГ индуцирует пластичность, укрепляя нейронные связи за счет увеличения производства ключевых белков и улучшения чувствительности цепей спинного мозга. Конечной целью данного исследования является оценка потенциала легкого АИГ как терапевтического подхода не только у лиц с хроническим повреждением спинного мозга, но и у лиц с подострой травмой. Применяя АИГ на ранних стадиях выздоровления, исследователи надеются распространить потенциальные преимущества АИГ на более широкий круг лиц с травмами позвоночника, тем самым улучшив функциональную независимость и качество жизни военнослужащих и гражданских лиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • стабильный с медицинской точки зрения с медицинским разрешением от врача для участия
  • повреждение спинного мозга (SCI) на уровне C3 или ниже (сохранение диафрагмы) и выше L5 с сохранением как минимум двигательной функции ниже неврологического уровня
  • непрогрессирующая этиология травмы позвоночника
  • Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) класс A-D
  • 2-12 месяцев после травмы (подострый)

Критерий исключения:

  • тяжелое сопутствующее заболевание или боль, включая незаживающие пролежни, тяжелый невропатический или хронический болевой синдром, инфекции (например, мочевого пузыря), артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, тяжелый остеопороз (переломы в анамнезе), активная гетеротопическая оссификация нижних конечностей или повреждение периферических нервов в ногах в анамнезе
  • набрать менее 24 баллов на мини-психологическом экзамене
  • тяжелая вегетативная дисрефлексия
  • История сердечно-сосудистых / легочных осложнений
  • беременность
  • тяжелое обструктивное апноэ сна (СОАС), характеризующееся неконтролируемой гипоксией и фракционированием сна

Конкретные критерии включения/исключения для набора неамбулаторных субъектов:

Для участия в этой группе требуются все вышеперечисленные критерии включения/исключения, а также невозможность выполнения какой-либо из следующих мер:

  • тест с временным запуском (TUG)
  • Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
  • Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)

Конкретные критерии включения/исключения для набора амбулаторных субъектов:

Для участия в этой группе необходимы все вышеперечисленные критерии, а также успешное выполнение хотя бы одного из перечисленных ниже мероприятий:

  • тест с временным запуском (TUG)
  • Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
  • Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неамбулаторный - dAIH
Неамбулаторные субъекты будут случайным образом распределены для получения 10 сеансов ежедневной острой интермиттирующей гипоксии (dAIH) и 10 визитов для лечения с частотой 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другой: Ежедневная острая перемежающаяся гипоксия (dAIH)
Каждый участник будет подвергаться 10 сеансам ежедневной острой перемежающейся гипоксии (dAIH) с помощью генераторов воздуха. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов, включающих интервалы 1,5-минутной гипоксии (FIO2=0,10±0,02, т.е. 10% O2) и 1-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02). Участники будут получать 5 дней подряд ежедневной острой перемежающейся гипоксии (dAIH).
Фальшивый компаратор: Неамбулаторный - dSHAM
Неамбулаторные субъекты будут случайным образом распределены на 10 сеансов ежедневного проветривания помещения (dSHAM) и 10 лечебных визитов с частотой 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другой: дШАМ
Каждый участник будет подвергаться воздействию 10 сеансов ежедневного комнатного воздуха (dSHAM) с помощью генераторов воздуха. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов 1,5-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02). Участники будут получать 5 дней подряд ежедневного комнатного воздуха (dSHAM).
Экспериментальный: Амбулаторный - dAIH+Прогулка
Амбулаторные субъекты будут случайным образом распределены для получения 10 сеансов ежедневной острой перемежающейся гипоксии (dAIH) в сочетании с 60-минутной ходьбой с частотой 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другой: Ежедневная острая перемежающаяся гипоксия (dAIH)
Каждый участник будет подвергаться 10 сеансам ежедневной острой перемежающейся гипоксии (dAIH) с помощью генераторов воздуха. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов, включающих интервалы 1,5-минутной гипоксии (FIO2=0,10±0,02, т.е. 10% O2) и 1-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02). Участники будут получать 5 дней подряд ежедневной острой перемежающейся гипоксии (dAIH).
Другой: Гулять пешком

Участники примут участие в 10-дневных тренировках по ходьбе. Занятия по ходьбе будут следовать сразу же (в течение 60 минут) за дыхательными вмешательствами во время тренировочных посещений и будут длиться 60 минут.

Практика ходьбы будет включать в себя 5 заданий, связанных с ходьбой:

  1. равновесие при ходьбе (например, ходьба с поворотами)
  2. квалифицированная ходьба (например, преодоление препятствий)
  3. ходьба с второстепенной задачей (например, ходьба и разговор)
  4. выносливость
  5. скорость
Фальшивый компаратор: Амбулаторный - dSHAM+Прогулка
Амбулаторные субъекты будут случайным образом распределены для получения 10 сеансов ежедневного проветривания помещения (dSHAM) в сочетании с 60-минутной ходьбой с частотой 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другой: дШАМ
Каждый участник будет подвергаться воздействию 10 сеансов ежедневного комнатного воздуха (dSHAM) с помощью генераторов воздуха. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов 1,5-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02). Участники будут получать 5 дней подряд ежедневного комнатного воздуха (dSHAM).
Другой: Гулять пешком

Участники примут участие в 10-дневных тренировках по ходьбе. Занятия по ходьбе будут следовать сразу же (в течение 60 минут) за дыхательными вмешательствами во время тренировочных посещений и будут длиться 60 минут.

Практика ходьбы будет включать в себя 5 заданий, связанных с ходьбой:

  1. равновесие при ходьбе (например, ходьба с поворотами)
  2. квалифицированная ходьба (например, преодоление препятствий)
  3. ходьба с второстепенной задачей (например, ходьба и разговор)
  4. выносливость
  5. скорость
Другой: Амбулаторная прогулка
Амбулаторные субъекты будут случайным образом распределены на 10 занятий по практике ходьбы только в течение 5 последовательных занятий в неделю x 2 недели.
Другой: Гулять пешком

Участники примут участие в 10-дневных тренировках по ходьбе. Занятия по ходьбе будут следовать сразу же (в течение 60 минут) за дыхательными вмешательствами во время тренировочных посещений и будут длиться 60 минут.

Практика ходьбы будет включать в себя 5 заданий, связанных с ходьбой:

  1. равновесие при ходьбе (например, ходьба с поворотами)
  2. квалифицированная ходьба (например, преодоление препятствий)
  3. ходьба с второстепенной задачей (например, ходьба и разговор)
  4. выносливость
  5. скорость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в восстановлении при ходьбе, оцениваемые с помощью теста «вставай и иди» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Тест TUG используется для оценки динамического баланса человека. Он измеряет количество времени (записанное в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти расстояние 3 метра и вернуться в исходное положение, опираясь на спинку стула. Участники выполнят до трех испытаний теста TUG. Для анализа будет использоваться средняя скорость по испытаниям TUG. Изменение — это разница между концом сеанса 10 и исходным уровнем.
Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Изменения в восстановлении при ходьбе, оцененные с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Участники выполняют 6MWT с самой быстрой и комфортной скоростью ходьбы в течение 6 минут. Дистанции будут записаны на 2 и 6 минут. Тест будет основан на способности участника завершить каждую оценку без помощи человека. Изменение — это разница между концом сеанса 10 и исходным уровнем.
Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Изменения в восстановлении при ходьбе, оцененные с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Участники проходят десять метров без посторонней помощи с максимальной, но безопасной скоростью с минимум 1-минутным отдыхом между двумя попытками. Для анализа будет использоваться средняя скорость по трем испытаниям 10MWT. Изменение — это разница между концом сеанса 10 и исходным уровнем.
Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Участники сообщат об уровне боли, используя шкалу Wong-Baker FACES. Шкала от 0 до 5; 0 — отсутствие боли, 5 — сильная боль. Изменение — это разница между концом сеанса 10 и исходным уровнем.
Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Изменение спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Спастичность будет оцениваться с использованием инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS). Исследовательская группа будет количественно оценивать общую спастичность нижних конечностей, используя кумулятивную сумму 3 подшкал SCATS: клонус (0 = нет спастичности; 3 = тяжелая), сгибателей (0 = нет спастичности; 3 = тяжелая) и разгибателей (0 = нет спастичности). спастичность; 3 = тяжелая). Изменение — это разница между концом сеанса 10 и исходным уровнем.
Исходный уровень, после сеанса 10 (до двух недель)
Заболеваемость системной гипертензией
Временное ограничение: После сеанса 10 (до двух недель)
Участникам будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление. Системное гипертензивное событие количественно определяется как систолическое давление, превышающее 140 мм рт.ст., и/или диастолическое давление, превышающее 90 мм рт.ст. Частота случаев гипертонии представляет собой количество эпизодов гипертензии, деленное на общее количество человеко-времени. Человеко-время выражено в единицах человеко-измерений (сумма общего количества измерений АД), проведенных для каждого человека. Индивидуальные показатели учитывают общее количество шансов обнаружения гипертензивного явления и учитывают измерения, не выполненные из-за выбывания или дисквалифицирующего нежелательного явления.
После сеанса 10 (до двух недель)
Уровень заболеваемости вегетативной дисрефлексией
Временное ограничение: После сеанса 10 (до двух недель)
Будет оцениваться возникновение вегетативной дисрефлексии. Событием вегетативной дисрефлексии будет считаться участник, имеющий повышение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 20 мм рт.ст. или САД выше 150 мм рт.ст. с жалобами на головную боль, потоотделение и/или нечеткость зрения, и будет диагностировано клиницистами исследовательской группы.
После сеанса 10 (до двух недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001941
  • CDMRP-SC140071 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационные комментарии: Запросы на информированное согласие на исследование могут быть сделаны с помощью контактной формы лаборатории.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться