（ネオ）アジュバントトラスツズマブベースの乳癌治療のための無作為化試験標準治療バスキュラーアクセス戦略。 (OTT 15-06)
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
（ネオ）アジュバントトラスツズマブベースの乳がん治療のための実用的な無作為化試験の標準的なケアバスキュラーアクセス戦略 OTT 15-06 再考臨床試験プログラムからの研究（REaCT-血管アクセストラスツズマブ研究）。
REaCT-Vascular Access トラスツズマブ研究 (REaCT-VA) では、治験責任医師は、実用的な臨床試験の一環として「統合同意モデル」を使用して、確立された標準的な血管アクセス戦略の比較を可能にする新しい方法を使用します。
治験責任医師は、標準治療の血管アクセス装置に関する非薬理学的問題に対処したいと考えています。
末梢に挿入された中央カテーテル (PICC ライン) と皮下に埋め込まれたデバイス (ポート) の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 組織学的に確認された原発性乳がん
- -トラスツズマブベースのネオ/アジュバント療法を開始する予定: FEC-DH または AC-DH、または;用量密度の高い AC-TH、またはドセタキセル/シクロホスファミド/トラスツズマブまたはドセタキセル/カルボプラチン/トラスツズマブ、またはトラスツズマブを併用した毎週のパクリタキセル。
- 19歳以上
- 口頭で同意できる
除外基準
• 中心ライン留置の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：末梢に挿入された中心カテーテル
PICCラインは、化学療法の実施と期間のために挿入されます。
|
参加者は、化学療法中の血管アクセスのために PICC に無作為に割り付けられます。
|
|
他の：ポータカス
PORTは、化学療法およびトラスツズマブの送達および期間のために挿入されます。
|
参加者は、化学療法中の血管アクセスのためのPORTに無作為に割り付けられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発生率
時間枠：一年
|
無作為化に同意した参加者の数と比較した、トラスツズマブによる (ネオ) アジュバント IV 全身療法を受けた患者の割合。
|
一年
|
|
患者のコンプライアンス
時間枠：1年
|
無作為化を受け入れる無作為化された参加者の割合が計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の関与
時間枠：1年
|
試験に関して患者にアプローチした割合と比較した、試験への参加に同意した腫瘍内科医の割合。
|
1年
|
|
イベントの料金
時間枠：1年
|
文書化された血栓性イベントの発生率、抗凝固療法の必要性、ライン感染、静脈炎、および全身療法中の血管外漏出。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。