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Essai randomisé Standard of Care Vascular Access Strategies for (Neo)Adjuvant Trastuzumab-based Breast Cancer Treatment. (OTT 15-06)

3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé pragmatique Standard of Care Vascular Access Strategies for (Neo)Adjuvant Trastuzumab-based Breast Cancer Treatment OTT 15-06 Une étude du programme REthinking Clinical Trials (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).

Dans l'étude REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA), l'investigateur utilisera une nouvelle méthode pour permettre des comparaisons de stratégies d'accès vasculaire standard établies en utilisant le "modèle de consentement intégré" dans le cadre d'un essai clinique pragmatique. L'investigateur souhaite aborder un problème non pharmacologique concernant les dispositifs d'accès vasculaire standard. Cathéters centraux à insertion périphérique (lignes PICC) versus dispositifs implantés par voie sous-cutanée (PORT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Cancer du sein primitif confirmé histologiquement
  • Prévu de commencer un traitement néo/adjuvant à base de trastuzumab : FEC-DH ou AC-DH, ou ; AC-TH dose-dense, ou docétaxel/cyclophosphamide/trastuzumab ou docétaxel/carboplatine/trastuzumab, ou paclitaxel hebdomadaire avec trastuzumab.
  • ≥19 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal

Critère d'exclusion

• Contre-indication à la pose d'un cathéter central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cathéter central à insertion périphérique
La ligne PICC sera insérée pour l'administration et la durée de la chimiothérapie.
Dispositif: CIPC
Les participants seront randomisés pour un PICC pour un accès vasculaire pendant la chimiothérapie.
Autre: portacath
Le PORT sera inséré pour l'administration et la durée de la chimiothérapie et du trastuzumab.
Dispositif: PORT
Les participants seront randomisés pour un PORT pour un accès vasculaire pendant la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: un ans
Pourcentage de patients qui reçoivent un traitement systémique IV (néo)adjuvant avec le trastuzumab par rapport au nombre de participants qui acceptent la randomisation.
un ans
L'observance du patient
Délai: Un ans
Le pourcentage de participants randomisés qui acceptent la randomisation sera calculé.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des médecins
Délai: Un ans
Pourcentage d'oncologues médicaux qui ont accepté de participer à l'essai par rapport au pourcentage qui ont approché des patients concernant l'essai.
Un ans
Tarifs des événements
Délai: Un ans
Taux d'événements thrombotiques documentés, besoin d'anticoagulation, infections des voies, phlébites et extravasations au cours d'un traitement systémique.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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