Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Trial Standard of Care Vaskulær adgangsstrategier for (Neo)Adjuverende Trastuzumab-baseret brystkræftbehandling. (OTT 15-06)

3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret forsøg med standardbehandlingsstrategier for vaskulær adgang til (Neo)adjuverende Trastuzumab-baseret brystkræftbehandling OTT 15-06 En undersøgelse fra REthinking Clinical Trials Program (REaCT-vaskulær adgang Trastuzumab-undersøgelse).

I REaCT-Vascular Access Trastuzumab-studiet (REaCT-VA) vil efterforskeren bruge en ny metode til at muliggøre sammenligninger af etablerede standardbehandlingsstrategier for vaskulær adgang ved hjælp af den "integrerede samtykkemodel" som en del af et pragmatisk klinisk forsøg. Undersøgeren ønsker at behandle et ikke-farmakologisk problem vedrørende standardbehandlingsudstyr til vaskulær adgang. Perifert indsatte centrale katetre (PICC-linjer) versus subkutant implanterede enheder (PORTS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft
  • Planlagt at starte trastuzumab-baseret neo/adjuverende terapi: FEC-DH eller AC-DH, eller; dosistæt AC-TH eller docetaxel/cyclophosphamid/trastuzumab eller docetaxel/carboplatin/trastuzumab eller ugentlig paclitaxel med trastuzumab.
  • ≥19 år
  • Kan give mundtligt samtykke

Eksklusionskriterier

• Kontraindikation til central linjeplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Perifert indsat centralt kateter
PICC linje vil blive indsat for levering og varighed af kemoterapi.
Enhed: PICC
Deltagerne vil blive randomiseret til en PICC for vaskulær adgang under kemoterapi.
Andet: portacath
PORT vil blive indsat for levering og varighed af kemoterapi og trastuzumab.
Enhed: HAVN
Deltagerne vil blive randomiseret til en PORT for vaskulær adgang under kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringssatser
Tidsramme: et år
Procentdel af patienter, der modtager (neo)adjuverende IV systemisk behandling med trastuzumab sammenlignet med antallet af deltagere, der accepterer randomisering.
et år
Patient compliance
Tidsramme: Et år
Procentdel af deltagere, der er randomiseret, som accepterer randomisering, vil blive beregnet.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge engagement
Tidsramme: Et år
Procentdel af medicinske onkologer, der har sagt ja til at deltage i forsøget sammenlignet med procentdelen, der henvendte sig til patienter vedrørende forsøget.
Et år
Priser for begivenheder
Tidsramme: Et år
Hyppigheder af dokumenterede trombotiske hændelser, behov for antikoagulering, linieinfektioner, flebitis og ekstravasationer under systemisk terapi.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PICC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner