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Strategie di accesso vascolare standard di cura randomizzate per il trattamento del cancro al seno a base di trastuzumab (neo) adiuvante. (OTT 15-06)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pragmatico randomizzato standard di cura Strategie di accesso vascolare per il trattamento (neo)adiuvante del cancro al seno basato su trastuzumab OTT 15-06 Uno studio del programma REthinking Clinical Trials (REaCT-vascular Access Trastuzumab Study).

Nello studio REaCT-Vascular Access Trastuzumab (REaCT-VA), il ricercatore utilizzerà un nuovo metodo per consentire il confronto delle strategie di accesso vascolare standard stabilite utilizzando il "modello di consenso integrato" come parte di uno studio clinico pragmatico. Lo sperimentatore desidera affrontare un problema non farmacologico riguardante i dispositivi di accesso vascolare standard di cura. Cateteri centrali inseriti perifericamente (linee PICC) rispetto a dispositivi impiantati sottocute (PORT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
  • Programmato per iniziare la terapia neo/adiuvante a base di trastuzumab: FEC-DH o AC-DH, o; AC-TH dose-denso, o docetaxel/ciclofosfamide/trastuzumab o docetaxel/carboplatino/trastuzumab, o paclitaxel settimanale con trastuzumab.
  • ≥19 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione

• Controindicazione al posizionamento della linea centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Catetere centrale inserito perifericamente
Verrà inserita la linea PICC per l'erogazione e la durata della chemioterapia.
Dispositivo: PICC
I partecipanti saranno randomizzati a un PICC per l'accesso vascolare durante la chemioterapia.
Altro: portacath
PORT sarà inserito per la consegna e la durata della chemioterapia e del trastuzumab.
Dispositivo: PORTA
I partecipanti saranno randomizzati a un PORT per l'accesso vascolare durante la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di competenza
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti che ricevono terapia sistemica IV (neo)adiuvante con trastuzumab rispetto al numero di partecipanti che acconsentono alla randomizzazione.
un anno
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Un anno
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti randomizzati che accettano la randomizzazione.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento del medico
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di oncologi medici che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto alla percentuale che si è avvicinata ai pazienti in merito allo studio.
Un anno
Tassi di eventi
Lasso di tempo: Un anno
Tassi di eventi trombotici documentati, necessità di anticoagulanti, infezioni di linea, flebiti e stravasi durante la terapia sistemica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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